- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442530
Tobacco Use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this pilot project is to test effectiveness of a tobacco-treatment cessation intervention (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5 A's) through use of a non-physician healthcare champion from within the clinic's existing infrastructure. This Tobacco use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC) will involve training the identified healthcare provider to become a Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS) and to administer the 5 A's to pregnant Medicaid patients receiving prenatal care through two high-volume Kentucky obstetrics clinics. This trial will provide evidence to evaluate this approach to delivering an established intervention in clinical practice.
The Investigators propose to test the effectiveness of the clinical intervention by using a two-armed cluster randomized controlled design. Eligible participants will be randomized to the intervention (ToPIC) or standard of care for smoking cessation in pregnancy. This pilot project will gather quantitative and qualitative data for a mixed-method, multi-stakeholder process evaluation of intervention training and delivery. Furthermore, the Investigators' use of Medicaid claims data to examine healthcare utilization outside of maternal and infant well-care visits will enhance understanding of the strengths and limitations of these data for future evaluations. This study has the potential to significantly impact the most vulnerable in Kentucky, where rates of tobacco use among pregnant women are among the highest in the nation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- pregnant
- tobacco user
- able to read and write English
- Medicaid eligible
Exclusion Criteria:
- male
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tobacco Treatment As Usual (TTAU)
Eligible women assigned to the control group will be informed of the risks of tobacco use and benefits of quitting using the ACOG 5A's approach by their healthcare provider.5
This standard takes approximately 5-15 minutes, and is offered at each prenatal and postpartum appointment.
The study coordinator will invite participants to complete the tobacco use questionnaires (TUQ),urine cotinine validation, and Expired Air Carbon Monoxide (EACO) analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
|
Standard of care tobacco cessation counseling for pregnant women
|
Expérimental: ToPIC
Eligible women assigned to the intervention will receive TTAU plus ToPIC administered by the CTTS.
At least once monthly, at routinely scheduled prenatal visits or through telephone, the CTTS will provide cessation counseling.
The CTTS will invite participants to complete TUQs,urine cotinine validation and EACO analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
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Expanded tobacco cessation counseling for pregnant women.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Smoking cessation
Délai: Baseline to third trimester
|
Change in urine cotinine level
|
Baseline to third trimester
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of cigarettes per day
Délai: Baseline to third trimester
|
Self-reported change in number of cigarettes smoked per day
|
Baseline to third trimester
|
Smoking cessation after delivery
Délai: Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
|
Self-report smoking cessation
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Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
|
Infant birth weight
Délai: At time of delivery
|
Infant weight measured in grams
|
At time of delivery
|
Gestational age
Délai: At time of delivery
|
Weeks of gestation at delivery
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At time of delivery
|
Health care utilization outside of well-visits
Délai: Birth to 6 months
|
Maternal and infant visits for non-routine healthcare
|
Birth to 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Ashford, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0658-P3K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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