Tobacco Use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this pilot project is to test effectiveness of a tobacco-treatment cessation intervention (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5 A's) through use of a non-physician healthcare champion from within the clinic's existing infrastructure. This Tobacco use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC) will involve training the identified healthcare provider to become a Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS) and to administer the 5 A's to pregnant Medicaid patients receiving prenatal care through two high-volume Kentucky obstetrics clinics. This trial will provide evidence to evaluate this approach to delivering an established intervention in clinical practice.
The Investigators propose to test the effectiveness of the clinical intervention by using a two-armed cluster randomized controlled design. Eligible participants will be randomized to the intervention (ToPIC) or standard of care for smoking cessation in pregnancy. This pilot project will gather quantitative and qualitative data for a mixed-method, multi-stakeholder process evaluation of intervention training and delivery. Furthermore, the Investigators' use of Medicaid claims data to examine healthcare utilization outside of maternal and infant well-care visits will enhance understanding of the strengths and limitations of these data for future evaluations. This study has the potential to significantly impact the most vulnerable in Kentucky, where rates of tobacco use among pregnant women are among the highest in the nation.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- pregnant
- tobacco user
- able to read and write English
- Medicaid eligible
Exclusion Criteria:
- male
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Tobacco Treatment As Usual (TTAU)
Eligible women assigned to the control group will be informed of the risks of tobacco use and benefits of quitting using the ACOG 5A's approach by their healthcare provider.5
This standard takes approximately 5-15 minutes, and is offered at each prenatal and postpartum appointment.
The study coordinator will invite participants to complete the tobacco use questionnaires (TUQ),urine cotinine validation, and Expired Air Carbon Monoxide (EACO) analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
|
Standard of care tobacco cessation counseling for pregnant women
|
|
Экспериментальный: ToPIC
Eligible women assigned to the intervention will receive TTAU plus ToPIC administered by the CTTS.
At least once monthly, at routinely scheduled prenatal visits or through telephone, the CTTS will provide cessation counseling.
The CTTS will invite participants to complete TUQs,urine cotinine validation and EACO analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
|
Expanded tobacco cessation counseling for pregnant women.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Smoking cessation
Временное ограничение: Baseline to third trimester
|
Change in urine cotinine level
|
Baseline to third trimester
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of cigarettes per day
Временное ограничение: Baseline to third trimester
|
Self-reported change in number of cigarettes smoked per day
|
Baseline to third trimester
|
|
Smoking cessation after delivery
Временное ограничение: Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
|
Self-report smoking cessation
|
Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
|
|
Infant birth weight
Временное ограничение: At time of delivery
|
Infant weight measured in grams
|
At time of delivery
|
|
Gestational age
Временное ограничение: At time of delivery
|
Weeks of gestation at delivery
|
At time of delivery
|
|
Health care utilization outside of well-visits
Временное ограничение: Birth to 6 months
|
Maternal and infant visits for non-routine healthcare
|
Birth to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Ashford, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0658-P3K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .