Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tobacco Use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC)

23 mars 2020 uppdaterad av: Kristin Ashford
The proposed project will test the effectiveness of the novel delivery of an established tobacco cessation treatment among pregnant women in Kentucky. Tobacco use during pregnancy is one of the most modifiable risk factors associated with poor birth and maternal outcomes and yet smoking prevalence among pregnant women in Kentucky is among the highest in the county and estimated to be twice that of the national average, with no meaningful declines observed in twenty years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this pilot project is to test effectiveness of a tobacco-treatment cessation intervention (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5 A's) through use of a non-physician healthcare champion from within the clinic's existing infrastructure. This Tobacco use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC) will involve training the identified healthcare provider to become a Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS) and to administer the 5 A's to pregnant Medicaid patients receiving prenatal care through two high-volume Kentucky obstetrics clinics. This trial will provide evidence to evaluate this approach to delivering an established intervention in clinical practice.

The Investigators propose to test the effectiveness of the clinical intervention by using a two-armed cluster randomized controlled design. Eligible participants will be randomized to the intervention (ToPIC) or standard of care for smoking cessation in pregnancy. This pilot project will gather quantitative and qualitative data for a mixed-method, multi-stakeholder process evaluation of intervention training and delivery. Furthermore, the Investigators' use of Medicaid claims data to examine healthcare utilization outside of maternal and infant well-care visits will enhance understanding of the strengths and limitations of these data for future evaluations. This study has the potential to significantly impact the most vulnerable in Kentucky, where rates of tobacco use among pregnant women are among the highest in the nation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • pregnant
  • tobacco user
  • able to read and write English
  • Medicaid eligible

Exclusion Criteria:

  • male

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tobacco Treatment As Usual (TTAU)
Eligible women assigned to the control group will be informed of the risks of tobacco use and benefits of quitting using the ACOG 5A's approach by their healthcare provider.5 This standard takes approximately 5-15 minutes, and is offered at each prenatal and postpartum appointment. The study coordinator will invite participants to complete the tobacco use questionnaires (TUQ),urine cotinine validation, and Expired Air Carbon Monoxide (EACO) analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
Beteende: Tobacco Treatment As Usual (TTAU)
Standard of care tobacco cessation counseling for pregnant women
Experimentell: ToPIC
Eligible women assigned to the intervention will receive TTAU plus ToPIC administered by the CTTS. At least once monthly, at routinely scheduled prenatal visits or through telephone, the CTTS will provide cessation counseling. The CTTS will invite participants to complete TUQs,urine cotinine validation and EACO analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
Beteende: ToPIC
Expanded tobacco cessation counseling for pregnant women.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smoking cessation
Tidsram: Baseline to third trimester
Change in urine cotinine level
Baseline to third trimester

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of cigarettes per day
Tidsram: Baseline to third trimester
Self-reported change in number of cigarettes smoked per day
Baseline to third trimester
Smoking cessation after delivery
Tidsram: Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
Self-report smoking cessation
Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
Infant birth weight
Tidsram: At time of delivery
Infant weight measured in grams
At time of delivery
Gestational age
Tidsram: At time of delivery
Weeks of gestation at delivery
At time of delivery
Health care utilization outside of well-visits
Tidsram: Birth to 6 months
Maternal and infant visits for non-routine healthcare
Birth to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristin Ashford

Samarbetspartners

University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Ashford, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0658-P3K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Tobacco Treatment As Usual (TTAU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera