Um estudo de viabilidade do SNUBY®, uma peça de vestuário pele a pele, no recém-nascido prematuro (Preterm SNUBY®)
O cuidado pele a pele (colocar o bebê de fralda no peito nu da mãe e envolver ambos em um cobertor) é conhecido por beneficiar tanto o bebê quanto a mãe. Os benefícios para o bebê incluem calor, choro reduzido e estabilização da frequência cardíaca, respiração e açúcar no sangue e promoção da amamentação, ao mesmo tempo em que reduz a ansiedade da mãe, melhora o vínculo e aumenta a produção de leite materno. Embora esses benefícios sejam ainda mais pronunciados para prematuros, estudos mostram que a maioria dos bebês prematuros não recebe cuidados pele a pele adequados devido a medos como desalojar linhas intravenosas, tubos de ventilação, fios de monitores e preocupações com segurança e privacidade. Portanto, são necessárias medidas para aumentar a confiança e a conscientização materna e facilitar o cuidado pele a pele para bebês prematuros.
SNUBY® (SNUggle baBY) é uma vestimenta desenvolvida especificamente para facilitar o cuidado pele a pele em bebês prematuros. É feito de tecido de bambu confortável e respirável com uma aparência atraente que pode ser usado como uma roupa normal.
Além disso, possui características diferenciadas que permitem que o bebê seja colocado em uma bolsa especialmente projetada, em contato direto com a pele da mãe, com suportes para linhas e tubos que podem ser fixados no bebê. Embora muitas roupas estejam comercialmente disponíveis para as mães carregarem bebês, nenhuma roupa especialmente projetada foi testada cientificamente e nenhuma foi projetada especificamente para bebês prematuros. Neste estudo observacional, os investigadores testarão inicialmente a viabilidade de usar o SNUBY® em bebês prematuros, convidando cinco pares de mães e bebês prematuros, com o consentimento informado por escrito da mãe, para usar a vestimenta sob supervisão direta. Em seguida, os pesquisadores analisarão a segurança e a aceitabilidade de usá-lo em maior escala para facilitar o cuidado pele a pele em bebês prematuros. Os investigadores reunirão informações sobre o conhecimento da equipe e das mães sobre cuidados pele a pele e sua experiência com o uso do SNUBY®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O contato pele a pele é usado como parte de um pacote de Método Mãe Canguru em todo o mundo. Foi demonstrado que isso reduz a morbidade neonatal, a mortalidade e as internações para bebês com baixo peso ao nascer e prematuros (Charpak e Ruiz 2016).
Este estudo examina o efeito de uma vestimenta facilitadora, o Snuby®, sobre os resultados de saúde neonatal associados ao contato pele a pele, como termorregulação neonatal, status de amamentação e auto-relato de vínculo mãe-bebê. Ele usa uma abordagem de métodos mistos para abordar resultados quantitativos e qualitativos, incluindo perspectivas do participante e marcadores de saúde mensuráveis.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (nascidos com < 37 semanas de gestação)
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Bem o suficiente para receber cuidados pele a pele
- Mães que concordam em participar E Mães de bebês prematuros elegíveis
Critério de exclusão:
*Qualquer criança ou mãe considerada inadequada para cuidados pele a pele por razões médicas (conforme decidido pelo Consultor Neonatologista responsável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados pele a pele com SNUBY
Mães que realizam cuidados pele a pele com o uso do SNUBY
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Após o consentimento informado por escrito, a mãe receberá um SNUBY® de tamanho apropriado apenas para seu uso.
O bebê será colocado pele a pele no SNUBY®, peito do bebê no peito da mãe enquanto a mãe está sentada em uma cadeira reclinável, permitindo que o bebê seja ainda mais estabilizado pela gravidade.
Os fios do monitor, as linhas IV e/ou o tubo de ventilação serão presos usando os laços do SNUBY®.
A temperatura, o pulso e a SaO2 do bebê serão registrados antes do contato pele a pele, repetidos conforme necessário para a condição clínica do bebê ou em intervalos de 30 minutos durante o contato pele a pele.
O comportamento materno e infantil será registrado, incluindo a amamentação espontânea.
O tempo gasto para colocar o bebê em cuidados pele a pele, tempo em cuidados pele a pele e tempo para retornar ao berço serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal do bebê 30 minutos após o início do cuidado pele a pele com o SNUBY®
Prazo: Após 30 minutos de contato pele a pele.
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Temperatura axilar do lactente medida 30 minutos após o início do cuidado pele a pele
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Após 30 minutos de contato pele a pele.
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Temperatura corporal do bebê 30 minutos após completar o cuidado pele a pele com o SNUBY®
Prazo: Após 30 minutos de contato pele a pele.
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Temperatura axilar medida 30 minutos após a conclusão do cuidado pele a pele
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Após 30 minutos de contato pele a pele.
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Número de episódios de dessaturações (níveis de saturação de oxigênio abaixo do limite para a idade gestacional e pós-natal do bebê) e/ou bradicardia (frequência cardíaca <100 batimentos por minuto)
Prazo: Após 30 minutos de contato pele a pele.
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eventos discretos de dessaturações ou bradicardia
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Após 30 minutos de contato pele a pele.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do SNUBY® pela mãe
Prazo: Seis semanas após o parto.
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avaliado por uma escala Likert de cinco pontos/escala visual analógica
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Seis semanas após o parto.
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Nível de conforto da mãe ao usar SNUBY®
Prazo: Seis semanas após o parto.
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avaliado por uma escala Likert de cinco pontos/escala visual analógica
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Seis semanas após o parto.
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A aceitabilidade do SNUBY® pela equipe neonatal
Prazo: 12 meses após o nascimento da primeira díade mãe-bebê participante.
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avaliado por uma escala Likert de cinco pontos/escala visual analógica
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12 meses após o nascimento da primeira díade mãe-bebê participante.
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A facilidade da equipe neonatal de facilitar o cuidado pele a pele com o SNUBY®
Prazo: 12 meses após o nascimento da primeira díade mãe-bebê participante.
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avaliado por uma escala Likert de cinco pontos/escala visual analógica
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12 meses após o nascimento da primeira díade mãe-bebê participante.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Ojha, Royal Derby Hosptial
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. WHO. Preterm birth. Secondary Preterm birth 2016. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs363/en/. 2. ONS. Birth Charactersitics. Secondary Birth Charactersitics 2016. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/livebirths/datasets/birthcharacteristicsinenglandandwales. 3. Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev 2016(8):CD002771. 4. Engmann C, Wall S, Darmstadt G, et al. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet 2013;382(9907):e26-7. 5. Seidman G, Unnikrishnan S, Kenny E, et al. Barriers and Enablers of Kangaroo Mother Care Practice: A Systematic Review. Plos One 2015;10(5).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHRD/2017/097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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