Een haalbaarheidsstudie van de SNUBY®, een huid-op-huid-kledingstuk, bij te vroeg geboren baby's (Preterm SNUBY®)
Het is bekend dat huid-op-huidverzorging (de in luier geklede baby op de blote borst van de moeder leggen en beide in een dekentje draperen) zowel de baby als de moeder ten goede komt. Voordelen voor de baby zijn onder meer warmte, minder huilen en stabilisatie van de hartslag, ademhaling en bloedsuikerspiegel, en bevordering van borstvoeding, terwijl tegelijkertijd de angst van de moeder wordt verminderd, de hechting wordt verbeterd en de productie van moedermelk wordt verhoogd. Hoewel deze voordelen nog meer uitgesproken zijn bij premature baby's, tonen onderzoeken aan dat de meeste premature baby's geen adequate huid-op-huidverzorging krijgen vanwege angsten zoals het losraken van intraveneuze lijnen, ventilatieslangen, monitordraden en zorgen over veiligheid en privacy. Er zijn daarom maatregelen nodig om het vertrouwen en het bewustzijn van moeders te vergroten en huid-op-huidzorg voor te vroeg geboren baby's te vergemakkelijken.
SNUBY® (SNUggle baBY) is een speciaal ontwikkeld kledingstuk voor het vergemakkelijken van huid-op-huidverzorging bij te vroeg geboren baby's. Het is gemaakt van comfortabele, ademende bamboestof met een aantrekkelijk uiterlijk, zodat het als normaal kledingstuk gedragen kan worden.
Bovendien heeft het onderscheidende kenmerken waardoor de baby in een speciaal ontworpen zak kan worden geplaatst, in direct contact met de huid van de moeder, met steunen voor lijnen en slangen die aan de baby kunnen worden bevestigd. Hoewel er veel kledingstukken in de handel verkrijgbaar zijn voor moeders om baby's te dragen, is zo'n speciaal ontworpen kledingstuk nooit wetenschappelijk getest en is geen enkel kledingstuk specifiek ontworpen voor te vroeg geboren baby's. In deze observationele studie zullen de onderzoekers in eerste instantie de haalbaarheid testen van het gebruik van de SNUBY® bij te vroeg geboren baby's door vijf paren moeders en te vroeg geboren baby's uit te nodigen, met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder, om het kledingstuk onder direct toezicht te gebruiken. Hierna zullen de onderzoekers de veiligheid en aanvaardbaarheid analyseren van het gebruik ervan op grotere schaal om huid-op-huidverzorging bij te vroeg geboren baby's te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen informatie verzamelen over de kennis van het personeel en de moeders over huid-op-huidverzorging en hun ervaring met het gebruik van SNUBY®.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huid-op-huid contact wordt gebruikt als onderdeel van een pakket van Kangaroo Mother Care over de hele wereld. Aangetoond is dat dit de neonatale morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopnames voor een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's vermindert (Charpak en Ruiz 2016).
Deze studie onderzoekt het effect van een ondersteunend kledingstuk, de Snuby®, op neonatale gezondheidsuitkomsten in verband met huid-op-huidcontact, zoals neonatale thermoregulatie, borstvoedingsstatus en zelfgerapporteerde moeder-kind-binding. Het maakt gebruik van een gemengde methodenbenadering om kwantitatieve en kwalitatieve resultaten aan te pakken, inclusief de perspectieven van de deelnemer en meetbare gezondheidskenmerken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's (geboren met een zwangerschapsduur < 37 weken).
- Opgenomen op de Neonatale Intensive Care
- Goed genoeg om huid-op-huidverzorging te krijgen
- Moeders die ermee instemmen om deel te nemen EN Moeders van in aanmerking komende premature baby's
Uitsluitingscriteria:
*Elke baby of moeder die om medische redenen ongeschikt wordt geacht voor huid-op-huidverzorging (zoals beslist door de behandelend neonatoloog-consulent).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huid-op-huidverzorging met SNUBY
Moeders die huid-op-huidverzorging bieden met behulp van SNUBY
|
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgt de moeder een SNUBY® van het juiste formaat, uitsluitend voor haar gebruik.
De baby wordt huid-op-huid in SNUBY® geplaatst, babyborst tegen moeders borst terwijl de moeder op een verstelbare stoel zit, waardoor de baby verder gestabiliseerd kan worden door de zwaartekracht.
Monitordraden, infuuslijnen en/of ventilatieslang worden vastgezet met de banden op de SNUBY®.
De temperatuur, hartslag en SaO2 van de baby worden geregistreerd voorafgaand aan huid-op-huidbehandeling, herhaald indien nodig voor de klinische toestand van de baby of met tussenpozen van 30 minuten voor de duur van huid-op-huidbehandeling.
Het gedrag van moeder en baby wordt geregistreerd, inclusief spontane borstvoeding.
De tijd die nodig is om de baby in huid-op-huidverzorging te leggen, tijd in huid-op-huidverzorging en tijd om terug te keren naar bed zal worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur van de baby 30 minuten na het starten van huid-op-huidverzorging met de SNUBY®
Tijdsspanne: Na 30 minuten huid-op-huidcontact.
|
Okseltemperatuur van de baby genomen 30 minuten na het starten van huid-op-huidverzorging
|
Na 30 minuten huid-op-huidcontact.
|
|
Lichaamstemperatuur van de baby 30 minuten na huid-op-huidverzorging met de SNUBY®
Tijdsspanne: Na 30 minuten huid-op-huidcontact.
|
Okseltemperatuur gemeten 30 minuten na het voltooien van de huid-op-huidverzorging
|
Na 30 minuten huid-op-huidcontact.
|
|
Aantal episodes van desaturatie (zuurstofverzadigingsniveaus onder de afkapwaarde voor de zwangerschapsduur en postnatale leeftijd van de baby) en/of bradycardie (hartslag <100 slagen per minuut)
Tijdsspanne: Na 30 minuten huid-op-huidcontact.
|
discrete voorvallen van desaturatie of bradycardie
|
Na 30 minuten huid-op-huidcontact.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeders acceptatie van de SNUBY®
Tijdsspanne: Zes weken na de geboorte.
|
beoordeeld met een vijfpunts Likertschaal/visueel analoge schaal
|
Zes weken na de geboorte.
|
|
Het comfortniveau van moeder tijdens het gebruik van SNUBY®
Tijdsspanne: Zes weken na de geboorte.
|
beoordeeld met een vijfpunts Likertschaal/visueel analoge schaal
|
Zes weken na de geboorte.
|
|
Acceptatie van de SNUBY® door neonatale medewerkers
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte van de eerste deelnemende moeder-kind-dyade.
|
beoordeeld met een vijfpunts Likertschaal/visueel analoge schaal
|
12 maanden na de geboorte van de eerste deelnemende moeder-kind-dyade.
|
|
Het gemak van neonatale medewerkers om huid-op-huidzorg te vergemakkelijken met SNUBY®
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte van de eerste deelnemende moeder-kind-dyade.
|
beoordeeld met een vijfpunts Likertschaal/visueel analoge schaal
|
12 maanden na de geboorte van de eerste deelnemende moeder-kind-dyade.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Ojha, Royal Derby Hosptial
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. WHO. Preterm birth. Secondary Preterm birth 2016. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs363/en/. 2. ONS. Birth Charactersitics. Secondary Birth Charactersitics 2016. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/livebirths/datasets/birthcharacteristicsinenglandandwales. 3. Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev 2016(8):CD002771. 4. Engmann C, Wall S, Darmstadt G, et al. Consensus on kangaroo mother care acceleration. Lancet 2013;382(9907):e26-7. 5. Seidman G, Unnikrishnan S, Kenny E, et al. Barriers and Enablers of Kangaroo Mother Care Practice: A Systematic Review. Plos One 2015;10(5).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHRD/2017/097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .