Farmacocinética pulmonar (PK) no fluido de revestimento epitelial (ELF)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Compreendendo a farmacocinética pulmonar (PK) em humanos por amostragem direta de fluido de revestimento epitelial (ELF) após inalação e administração oral de drogas modelo
O objetivo do presente estudo é aumentar a compreensão geral da farmacocinética pulmonar de compostos selecionados por amostragem de fluido de revestimento epitelial ELF e tecido pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará os níveis de drogas de compostos selecionados em vários locais do pulmão e explorará diferentes métodos inovadores de amostragem para obter informações sobre PK pulmonar.
O objetivo do estudo não é gerar dados de segurança ou eficácia dos medicamentos licenciados selecionados.
A escolha das drogas é baseada em considerações gerais sobre a terapia de doenças das vias aéreas e as propriedades físico-químicas dos compostos.
Não é impulsionado pelos compostos per se.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 50 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se: Não estiverem grávidas, conforme confirmado pelo teste de gravidez (ver fluxograma), e não amamentarem. De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem). Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até às menos 72 horas após o tratamento -, implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, DIUs hormonais (dispositivos intrauterinos) ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).
- Função pulmonar normal com Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) previsto ≥ 80% e VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) > 70%.
- Não fumantes com histórico de menos de 1 maço/ano, não fumantes há pelo menos cinco anos
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m²
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo. Estas doenças incluem, entre outras, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças psiquiátricas, doenças endócrinas, doenças infecciosas, doenças inflamatórias ou doenças pulmonares (incluindo, entre outras, asma, tuberculose , bronquiectasia ou fibrose cística)
- Ingestão regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre. As exceções incluem paracetamol para alívio da dor, medicação anticoncepcional oral, terapia de reposição hormonal, suplementos dietéticos e vitamínicos
- História clinicamente relevante de alergia conforme julgado pelo investigador
- Intolerância ou contra-indicações a medicamentos aplicados como medicamentos modelo (por exemplo, hipertireose) ou para sedação durante a broncoscopia
- Infecções do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas antes da visita 1, visita 2 ou visita 3. Esses pacientes podem ser reavaliados a partir da visita 1.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, exame de urina, sinais vitais, função pulmonar ou ECG na Visita 1, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo , ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
- Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inalado + Broncoscopia
Inalação única de Salbutamol 200 µg, Salmeterol 50 µg e Fluticasona 500 µg.
Durante dois procedimentos broncoscópicos, dois locais de tecido pulmonar pré-especificados (lobo médio e língula) serão amostrados.
Amostras de broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia de mucosa e amostras de lavagem broncoalveolar (BAL) serão coletadas de cada local.
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Salbutamol (200µg), Salmeterol (50µg) e propionato de fluticasona (500µg) por inalação
Amostra de broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia da mucosa e amostras de LBA durante a broncoscopia
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EXPERIMENTAL: Sistêmico + Broncoscopia
Salbutamol (8 mg) e Propranolol (40 mg) administrados uma vez por via oral.
Durante dois procedimentos broncoscópicos, dois locais de tecido pulmonar pré-especificados (lobo médio e língula) serão amostrados.
Amostras de broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia de mucosa e amostras de BAL serão coletadas de cada local.
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Amostra de broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia da mucosa e amostras de LBA durante a broncoscopia
Salbutamol 8 mg comprimido M/R, propranolol 40 mg administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de salbutamol no pulmão
Prazo: mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de salbutamol em amostras de broncoscopia (broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia de mucosa, lavagem broncoalveolar (BAL))
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mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de Salmeterol no pulmão
Prazo: mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de Salmeterol em amostras de broncoscopia (broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia de mucosa, lavagem broncoalveolar (BAL))
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mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de Fluticasona no pulmão
Prazo: mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de fluticasona em amostras de broncoscopia (broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia de mucosa, lavagem broncoalveolar (BAL))
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mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de Propranolol no pulmão
Prazo: mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Concentração máxima de Propranolol em amostras de broncoscopia (broncoadsorção, escovação brônquica, biópsia de mucosa, lavagem broncoalveolar (BAL))
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mudança desde o início até 1 hora e 24,5 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de Salbutamol no plasma
Prazo: alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de Salbutamol em amostras de plasma
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alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de Salmeterol no plasma
Prazo: alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de Salmeterol em amostras de plasma
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alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de fluticasona no plasma
Prazo: alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de Fluticasona em amostras de plasma
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alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de Propranolol no plasma
Prazo: alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Concentração máxima de Propranolol em amostras de plasma
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alteração da linha de base para 0,25 hora (h) 0,5 h, 1 h, 2 h, 4h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-15 BROSO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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