Eficácia e segurança do Tigerase® como parte da terapia complexa em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participação no estudo
2. Homens e mulheres com idade ≥18 anos

3. Diagnóstico confirmado por laboratório de infecção por coronavírus causada por COVID19, gravidade moderada *

   *Critério para fluxo moderado (apenas um ponto) Critério Obrigatório

   • Pneumonia Critérios adicionais (usados ​​para caracterizar a doença e não são necessários para determinar a gravidade)
   • Febre acima de 38°C
   • frequência respiratória superior a 22/min
   • Falta de ar durante o esforço físico
   • SpO2 <95%
   • Proteína С-reativa (CRP) do soro mais de 10 mg / l
4. Pacientes com pneumonia com nível estável de saturação de hemoglobina por oxigênio (> 93%) em suporte de oxigênio e/ou recebendo suporte respiratório de ventilação mecânica não invasiva

Critério de exclusão:

1. Intolerância individual ou hipersensibilidade ao ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento Tigerase®
2. A necessidade de ventilação mecânica invasiva no momento da inclusão do paciente

3. Estado grave do paciente (uma das seguintes características):

   • Síndrome do desconforto respiratório com frequência respiratória ≥30 por minuto
   • Saturação de hemoglobina com oxigênio ≤93% com suporte de oxigênio
4. Paciente participar de qualquer ensaio clínico e/ou tomar o medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste ensaio
5. Doenças graves do sistema respiratório competitivo (asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC, fibrose cística, doença pulmonar intersticial)
6. Resultados positivos de testes laboratoriais para HIV e hepatites B e C
7. Expectativa de vida inferior a 12 meses sem COVID-19
8. Outras doenças e condições, desvio laboratorial ou instrumental significativo, que, de acordo com a opinião do investigador, podem afetar os resultados do estudo, limitar a participação do paciente no estudo ou criar um risco irracional para o paciente
9. Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir as recomendações prescritas pelo protocolo, bem como quaisquer condições médicas ou mentais graves concomitantes que tornem o paciente inadequado para a participação no estudo, limitem a legitimidade de obtenção do consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo o estudo (incluindo incapacidade para usar um nebulizador)
10. Teste de gravidez positivo em mulheres
11. O período de amamentação em mulheres
12. Recusa de pacientes do sexo masculino e mulheres com função reprodutiva preservada em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após o término da terapia com o medicamento em estudo