Efeitos da Amantadina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhiyi Zuo
Efeitos da Amantadina na Disfunção Cognitiva Pós-operatória em Pacientes Idosos com Cirurgia Abdominal Eletiva
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um fenômeno clínico bastante bem documentado.
Os investigadores determinarão se a amantadina pode reduzir a ocorrência de DCPO em pacientes idosos com cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com 60 anos ou mais para cirurgia abdominal laparoscópica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo sem tratamento e 2) grupo tratado com amantadina.
Cada grupo terá 150 pacientes.
Além disso, os investigadores precisarão de 90 indivíduos no grupo de controle.
Os dados desses controles serão usados para normalizar os dados dos dois grupos estudados para diagnosticar DCPO.
Os indivíduos nos grupos de controle também serão idosos, mas sem exposição à anestesia e cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia ginecológica, de próstata ou de bexiga eletiva de grande porte com idade ≥ 60 anos.
- a cirurgia é laparoscópica e deve durar ≥ 2 horas sob anestesia geral e o paciente permanecerá no hospital por pelo menos 7 dias após a cirurgia.
- falta de deficiência auditiva e visual grave e ser capaz de ler para que testes neurocomportamentais possam ser realizados.
Critério de exclusão:
- Não se espera que os pacientes estejam vivos por mais de 3 meses.
- Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) [18] ≤ 23.
- histórico de demência, doença psiquiátrica ou quaisquer doenças do sistema nervoso central.
- uso atual de sedativos ou antidepressivos.
- alcoolismo e dependência de drogas.
- pacientes previamente incluídos neste estudo (para pacientes que fizeram segunda cirurgia intra-abdominal durante o período do estudo).
- difícil de acompanhar ou pacientes com baixa adesão.
- hipertensão não controlada (> 180/100 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com amantadina
Determinar se a amantadina é eficaz na redução da ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória.
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os pacientes receberão amantadina 100 mg por mês 2 h antes da indução da anestesia geral e, em seguida, 100 mg de cada vez, três vezes por dia durante 5 dias.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Os pacientes não receberão nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) (DCPO é uma medida de resultado composta)
Prazo: Aos 7 dias após a cirurgia
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A existência de DCPO será determinada pelo Teste de Aprendizagem Visual Verbal baseado no Rey's Auditive Recall of words, Concept Shifting Test, Stroop Color Word Interference Test e Letter-Digit Coding baseado no Symbol Digit Substitution Test
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Aos 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) (DCPO é uma medida de resultado composta)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A existência de DCPO será determinada pelo Teste de Aprendizagem Visual Verbal baseado no Rey's Auditive Recall of words, Concept Shifting Test, Stroop Color Word Interference Test e Letter-Digit Coding baseado no Symbol Digit Substitution Test
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Aos 3 meses após a cirurgia
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Tempo para retorno da função intestinal após a cirurgia
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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até 2 semanas após a cirurgia
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Grau de aumento do hormônio do estresse
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Hormônio adrenocorticotrópico
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Até 5 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Até 3 meses após a cirurgia
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Grau de mudança no fator de crescimento
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Fator neurotrófico derivado do cérebro e fator neurotrófico derivado de células gliais
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Até 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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