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O efeito da suplementação de graviola na pressão arterial, ácido úrico sérico e função renal em pacientes pré-hipertensos

8 de maio de 2018 atualizado por: Mochammad Sja'bani, Gadjah Mada University

Este estudo foi um estudo experimental controlado randomizado. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da suplementação de graviola na pressão arterial (PA), ácido úrico sérico (SUA) e função renal.

A definição de pré-hipertensão e hipertensão foi aceita conforme apresentada no The Seventh Report of the Joint National Committee (JNC 7), pois a PA sistólica era de 120 - 139 mmHg e a PA diastólica era de 80 - 89 mmHg para pré-hipertensão, enquanto a PA sistólica ≥ 140 mmHg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg para hipertensão.

Com base no estudo de Sja'bani (2014), o ponto de corte de (SUA) foi dividido em 3 categorias, que são normal (< 5 mg/dL), normal alto (5 -

Um número de 143 pessoas com pré-hipertensão essencial e alto nível normal de ácido úrico foi designado como sujeito neste estudo. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, que são o grupo de tratamento e o de controle. Por um período de 3 meses, o grupo de tratamento recebeu 2x100 g de suco de graviola por dia e o grupo de controle foi deixado sem tratamento.

A pressão arterial foi medida pela equipe médica usando Omron HEM-907 (monitoramento digital automático da pressão arterial) a cada 2 semanas (3 leituras para cada) na casa de cada indivíduo. Os indivíduos foram examinados na posição sentada. A avaliação do exame laboratorial foi realizada nas semanas 0, 7 e 13.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonésia, 55284
        • Mlati 2 Health Center working area (Sumberadi, Tlogoadi,Tirtoadi)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes pré-hipertensos de acordo com os critérios JNC 7 (Joint National Committee 7),
  2. homem ou mulher residente em Mlati, Sleman com ou sem história familiar de hipertensão,
  3. idade 30-59 anos,
  4. níveis elevados de ácido úrico normal (≥ 5 e < 7 mg/dL) e
  5. concordaram em seguir o estudo, dando o seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. tem histórico de diabetes, insuficiência renal crônica,
  2. em uso de anticoncepcional hormonal,
  3. na gravidez,
  4. tomar medicamentos para baixar o ácido úrico (alopurinol, probenecida),
  5. redução urinária positiva, proteinúria positiva, creatinina > 1,5 g/dL, Glicemia > 126 g/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com Graviola
O grupo de tratamento (com grupo graviola) foi um grupo que recebeu suplementação de graviola
A suplementação de graviola foi dada ao grupo tratamento (com grupo graviola) 2 vezes ao dia por 100 g cada por um período de 3 meses.
Comparador de Placebo: Sem Graviola
Grupo controle (sem grupo graviola) foi um grupo que não recebeu nenhuma intervenção (placebo)
O grupo controle (sem grupo graviola) ficou sem tratamento durante o período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base da pressão arterial domiciliar matinal nas semanas 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
A pressão arterial foi medida pela equipe médica usando Omron HEM-907 (monitoramento digital automático da pressão arterial) a cada 2 semanas (3 leituras para cada) na casa de cada indivíduo. Os indivíduos foram examinados na posição sentada.
Semana 0, 7 e 13
Alteração no ácido úrico sérico basal na semana 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
Amostra de sangue foi coletada para medir o nível sérico de ácido úrico
Semana 0, 7 e 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base CKD-Epi na semana 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
Medição da taxa de filtração glomerular
Semana 0, 7 e 13
Alteração na excreção basal de ácido úrico nas semanas 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
Amostra de urina de 24 horas foi coletada para medir a excreção de ácido úrico
Semana 0, 7 e 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mochammad Sja'bani, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soursop Supplementation 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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