- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531203
O efeito da suplementação de graviola na pressão arterial, ácido úrico sérico e função renal em pacientes pré-hipertensos
Este estudo foi um estudo experimental controlado randomizado. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da suplementação de graviola na pressão arterial (PA), ácido úrico sérico (SUA) e função renal.
A definição de pré-hipertensão e hipertensão foi aceita conforme apresentada no The Seventh Report of the Joint National Committee (JNC 7), pois a PA sistólica era de 120 - 139 mmHg e a PA diastólica era de 80 - 89 mmHg para pré-hipertensão, enquanto a PA sistólica ≥ 140 mmHg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg para hipertensão.
Com base no estudo de Sja'bani (2014), o ponto de corte de (SUA) foi dividido em 3 categorias, que são normal (< 5 mg/dL), normal alto (5 -
Um número de 143 pessoas com pré-hipertensão essencial e alto nível normal de ácido úrico foi designado como sujeito neste estudo. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, que são o grupo de tratamento e o de controle. Por um período de 3 meses, o grupo de tratamento recebeu 2x100 g de suco de graviola por dia e o grupo de controle foi deixado sem tratamento.
A pressão arterial foi medida pela equipe médica usando Omron HEM-907 (monitoramento digital automático da pressão arterial) a cada 2 semanas (3 leituras para cada) na casa de cada indivíduo. Os indivíduos foram examinados na posição sentada. A avaliação do exame laboratorial foi realizada nas semanas 0, 7 e 13.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésia, 55284
- Mlati 2 Health Center working area (Sumberadi, Tlogoadi,Tirtoadi)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pré-hipertensos de acordo com os critérios JNC 7 (Joint National Committee 7),
- homem ou mulher residente em Mlati, Sleman com ou sem história familiar de hipertensão,
- idade 30-59 anos,
- níveis elevados de ácido úrico normal (≥ 5 e < 7 mg/dL) e
- concordaram em seguir o estudo, dando o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tem histórico de diabetes, insuficiência renal crônica,
- em uso de anticoncepcional hormonal,
- na gravidez,
- tomar medicamentos para baixar o ácido úrico (alopurinol, probenecida),
- redução urinária positiva, proteinúria positiva, creatinina > 1,5 g/dL, Glicemia > 126 g/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Com Graviola
O grupo de tratamento (com grupo graviola) foi um grupo que recebeu suplementação de graviola
|
A suplementação de graviola foi dada ao grupo tratamento (com grupo graviola) 2 vezes ao dia por 100 g cada por um período de 3 meses.
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Comparador de Placebo: Sem Graviola
Grupo controle (sem grupo graviola) foi um grupo que não recebeu nenhuma intervenção (placebo)
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O grupo controle (sem grupo graviola) ficou sem tratamento durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na linha de base da pressão arterial domiciliar matinal nas semanas 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
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A pressão arterial foi medida pela equipe médica usando Omron HEM-907 (monitoramento digital automático da pressão arterial) a cada 2 semanas (3 leituras para cada) na casa de cada indivíduo.
Os indivíduos foram examinados na posição sentada.
|
Semana 0, 7 e 13
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Alteração no ácido úrico sérico basal na semana 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
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Amostra de sangue foi coletada para medir o nível sérico de ácido úrico
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Semana 0, 7 e 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na linha de base CKD-Epi na semana 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
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Medição da taxa de filtração glomerular
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Semana 0, 7 e 13
|
Alteração na excreção basal de ácido úrico nas semanas 7 e 13
Prazo: Semana 0, 7 e 13
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Amostra de urina de 24 horas foi coletada para medir a excreção de ácido úrico
|
Semana 0, 7 e 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mochammad Sja'bani, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soursop Supplementation 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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