Eficácia e Segurança de Nemonoxacina vs Levofloxacina em Pacientes Adultos com Pneumonia Adquirida na Comunidade

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
• Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade moderada a grave que precisam de tratamento hospitalar, mas não precisam de tratamento em unidade de terapia intensiva.

• A presença de pelo menos 3 dos seguintes sintomas/sinais:

  1. tosse;
  2. produção de escarro purulento;
  3. taquipneia (frequência respiratória > 24 respirações/minuto);
  4. arrepios;
  5. febre (temperatura retal/timpânica ≥ 38,5°C ou axilar/oral/temperatura cutânea ≥ 38,5°C);
  6. contagem de leucócitos (WBC) de ≥ 10,0 x 10^9/L ou ≥ 15% de neutrófilos imaturos (bandas; independentemente da contagem de leucócitos periféricos).
• Evidência radiológica de (a) novo(s) infiltrado(s) consistente(s) com pneumonia bacteriana no início do estudo.
• Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que receberam dose única de um medicamento antibacteriano de ação curta dentro de 24 horas após a inscrição ou pacientes com falha no tratamento que receberam antibióticos (com exceção de quinolonas ou fluoroquinolonas) por menos de 72 horas.
• Consentimento em usar métodos contraceptivos durante a participação no estudo (para mulheres com potencial para engravidar e homens).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida às quinolonas, fluoroquinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Histórico de doença/distúrbio do tendão relacionado ao tratamento com quinolonas.
• Prolongamento QT/QTc(F) congênito ou documentado conhecido ou adquirido no ECG (intervalo QTc(F) superior a 450 ms); uso concomitante de medicamentos, relatados por aumentar o intervalo QT; hipocalemia não corrigida e hipomagnesemia não corrigida; bradicardia clinicamente relevante; insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo; história prévia de arritmias sintomáticas.
• História de bronquiectasia, fibrose cística, obstruções brônquicas excluindo doença pulmonar obstrutiva crônica.
• História de epilepsia e/ou história de transtorno psicótico.
• Pacientes com história de miastenia gravis.
• Pacientes com diabetes melito.
• Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase.
• Hepatite ativa ou cirrose descompensada.
• Alanina transaminase ou aspartato transaminase aumentam > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Pacientes com creatinina ≥ 1,1 vezes LSN.
• Pacientes que necessitam de antibióticos sistêmicos ou inalatórios concomitantes (por exemplo, tobramicina).
• Tuberculose ativa conhecida ou suspeita ou infecção fúngica endêmica.
• Terapia imunossupressora concomitante incluindo um tratamento de longo prazo (mais de 2 semanas) com glicocorticóides orais ou intravenosos em doses de 20 mg ou mais de prednisona diariamente ou uma dose equivalente de outros glicocorticóides.
• Pacientes sabidamente portadores de HIV ou AIDS ou portadores de outra doença que afete gravemente o sistema imunológico, como malignidade hematológica ou de órgãos sólidos ativos ou esplenectomia.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Os pacientes receberam quinolonas ou fluoroquinolonas no prazo de 14 dias antes da inscrição.
• Inscrição prévia neste estudo ou participação em outro estudo nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes com qualquer condição médica grave determinada pelo histórico médico que, na opinião do investigador, não permita que o paciente realize todos os procedimentos planejados no protocolo.