Eficacia y seguridad de nemonoxacino frente a levofloxacino en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
• Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad de moderada a grave que necesitan tratamiento hospitalario pero que no necesitan tratamiento en la unidad de cuidados intensivos.

• La presencia de al menos 3 de los siguientes síntomas/signos:

  1. tos;
  2. producción de esputo purulento;
  3. taquipnea (frecuencia respiratoria > 24 respiraciones/minuto);
  4. escalofríos;
  5. fiebre (temperatura rectal/timpánica ≥ 38,5°C o temperatura axilar/oral/cutánea ≥ 38,5°C);
  6. recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 10,0 x 10^9/L o ≥ 15 % de neutrófilos inmaduros (bandas; independientemente del recuento de WBC periférico).
• Evidencia radiológica de (a) nuevos infiltrados consistentes con neumonía bacteriana al inicio del estudio.
• Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que recibieron una dosis única de un fármaco antibacteriano de acción corta dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o pacientes con fracaso del tratamiento que recibieron antibióticos (con la excepción de quinolonas o fluoroquinolonas) durante menos de 72 horas.
• Consentimiento para usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio (para mujeres en edad fértil y hombres).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a las quinolonas, fluoroquinolonas o alguno de los excipientes.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Antecedentes de enfermedad/trastorno de los tendones relacionados con el tratamiento con quinolonas.
• Prolongación del QT/QTc(F) conocida congénita o adquirida documentada en el ECG (intervalo QTc(F) superior a 450 ms); uso concomitante de medicamentos, reportados para aumentar el intervalo QT; hipopotasemia no corregida e hipomagnesemia no corregida; bradicardia clínicamente relevante; insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida; historia previa de arritmias sintomáticas.
• Historia de bronquiectasias, fibrosis quística, obstrucciones bronquiales excluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Antecedentes de epilepsia y/o antecedentes de trastorno psicótico.
• Pacientes con antecedentes de miastenia gravis.
• Pacientes con diabetes mellitus.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Hepatitis activa o cirrosis descompensada.
• Aumento de alanina transaminasa o aspartato transaminasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• Pacientes con creatinina ≥ 1,1 veces el LSN.
• Pacientes que requieren antibióticos sistémicos o inhalados concomitantes (p. ej., tobramicina).
• Tuberculosis activa conocida o sospechada o infección fúngica endémica.
• Terapia inmunosupresora concomitante que incluye un tratamiento a largo plazo (más de 2 semanas) con glucocorticoides orales o intravenosos en dosis de 20 mg y más de prednisona al día o una dosis equivalente de otros glucocorticoides.
• Pacientes que se sabe que tienen VIH positivo o SIDA o que se sabe que tienen otra enfermedad que afecta gravemente al sistema inmunitario, como una neoplasia maligna hematológica activa o de órganos sólidos, o esplenectomía.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Los pacientes recibieron quinolonas o fluoroquinolonas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Inscripción previa en este estudio o participación en otro estudio dentro de las 4 semanas anteriores.
• Pacientes con cualquier condición médica grave determinada por la historia clínica que, a juicio del investigador, no permita al paciente realizar todo el procedimiento previsto en el protocolo.