- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558815
Medicação Psicotrópica e Tratamento Psicoterapêutico de Adultos com Deficiência Intelectual (PROMPT-ID)
18 de julho de 2019 atualizado por: Matthias Schützwohl, Technische Universität Dresden
A prestação de serviços de saúde mental para adultos com deficiência intelectual (DI) é frequentemente criticada.
Há uma carência de estudos empíricos direcionados ao tratamento psicotrópico e psicoterapêutico nessa população.
O estudo PROMPT-ID visa, portanto, avaliar a prevalência de medicação psicotrópica e tratamento psicoterapêutico em adultos com DI leve a profunda e a qualidade da medicação psicotrópica.
Visa ainda identificar preditores de medicamentos psicotrópicos, de barreiras ao tratamento psicoterapêutico e de boas práticas clínicas de prescrição de medicamentos psicotrópicos.
Trata-se de um estudo transversal, epidemiológico, realizado na Saxônia, Alemanha.
Obteve-se a aprovação do comitê de ética responsável.
Os critérios de inclusão são formas leves a profundas de DI e idade igual ou superior a 18 anos.
Uma amostra representativa é realizada por um procedimento de amostragem em dois estágios.
Os prestadores de serviços de trabalho protegido e alojamento são estratificados por tipo de prestador de serviços e tamanho da oficina/tipo de alojamento.
A amostragem estratificada por conglomerados é realizada por uma seleção aleatória de instituições prestadoras de serviços seguida de uma seleção aleatória de adultos com DI.
Um número total estimado de n = 200 participantes do estudo por meio de oficinas protegidas en = 400 por meio de acomodações residenciais precisa ser contatado para obter dados de aproximadamente n = 131 participantes do estudo recrutados por meio de oficinas protegidas e n = 232 participantes por meio de instituições de vida protegida.
Com base em uma prevalência de medicamentos psicotrópicos de 30%, são realizadas entrevistas em profundidade sobre a prática de prescrição de psicotrópicos de um número estimado de n = 109 adultos com DI.
A coleta de dados é realizada em entrevistas com cuidadores-chave no ambiente de vida e, se aplicável, com o médico prescritor.
Se os adultos com DI estiverem atualmente medicados com psicotrópicos, informações básicas, por ex. sobre tipo, agente, dosagem e duração do tratamento são obtidos e uma entrevista recém-desenvolvida visando a qualidade do tratamento medicamentoso psicotrópico é realizada com os cuidadores.
Para além da prevalência e qualidade da utilização de psicotrópicos e psicoterapêuticos em cuidados de saúde, são avaliados outros parâmetros como sintomatologia psiquiátrica, problemas de comportamento, fatores sociodemográficos e institucionais e parâmetros da área de prestação, através de instrumentos bem estabelecidos.
Os resultados preencherão a falta de dados representativos que são urgentemente necessários nesta área de serviços de saúde frequentemente criticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são adultos com níveis leves a profundos de deficiência intelectual que usam trabalho protegido e/ou serviços de acomodação protegida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis leves a profundos de ID
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com DI leve, moderada, grave ou profunda
Adultos com DI leve, moderada, grave ou profunda em contato com uma oficina protegida e/ou instituição de vida protegida na Saxônia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da medicação psicotrópica (Entrevista para Avaliação da Qualidade do Tratamento Psicofarmacológico de Adultos com Deficiência Intelectual (IQP-ID; Schützwohl et al., 2017)
Prazo: 3 meses
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Se os adultos com DI tiveram prescrição de medicamentos psicotrópicos de pelo menos uma das seis classes de substâncias a seguir nos últimos três meses: neurolépticos, antidepressivos, benzodiazepínicos, lítio, ansiolíticos/sedativos e/ou antiepilépticos, a Entrevista para Avaliação da Qualidade dos É realizado o Tratamento de Adultos com Deficiência Intelectual (IQP-ID; Schützwohl et al., 2017).
Esta entrevista avalia a prática de prescrição de medicamentos psicotrópicos em adultos com DI.
Baseia-se nas diretrizes atuais de prescrição de medicamentos psicotrópicos em adultos com DI. A entrevista compreende 13 indicadores de qualidade que são atribuídos a um dos 7 domínios.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schützwohl, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychoptherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040_5121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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