- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558815
Psykotropisk medicinering och psykoterapeutisk behandling av vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar (PROMPT-ID)
18 juli 2019 uppdaterad av: Matthias Schützwohl, Technische Universität Dresden
Psykisk vård tillhandahållande av vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar (ID) kritiseras ofta.
Det finns en brist på empiriska studier inriktade på psykotrop och psykoterapeutisk behandling i denna population.
PROMPT-ID-studien syftar därför till att bedöma förekomsten av psykotropa läkemedel och psykoterapeutisk behandling hos vuxna med mild till djup ID och kvaliteten på psykotropa läkemedel.
Det syftar vidare till att identifiera prediktorer för psykotropa läkemedel, för hinder för psykoterapeutisk behandling och för god klinisk praxis för förskrivning av psykotropa läkemedel.
Det är en epidemiologisk tvärsnittsstudie utförd i Sachsen, Tyskland.
Godkännande av ansvarig etikkommitté erhölls.
Inklusionskriterierna är milda till djupa former av ID och en ålder av 18 år eller äldre.
Ett representativt urval åstadkommes genom ett provtagningsförfarande i två steg.
Leverantörer av skyddade arbets- och boendetjänster är stratifierade efter typ av tjänsteleverantör och verkstadsstorlek/typ av boende.
Det stratifierade klusterurvalet realiseras genom ett slumpmässigt urval av tjänstetillhandahållande institutioner följt av ett slumpmässigt urval av vuxna med ID.
Uppskattningsvis totalt antal n = 200 studiedeltagare via skyddade verkstäder och n = 400 via boenden måste kontaktas för att få uppgifter om cirka n = 131 studiedeltagare rekryterade genom skyddade verkstäder och n = 232 deltagare via skyddade boendeinstitutioner.
Baserat på en psykotropa läkemedelsprevalens på 30 % genomförs djupintervjuer om psykotropisk förskrivningspraxis av uppskattningsvis n = 109 vuxna med ID.
Datainsamlingen sker i intervjuer med nyckelvårdare i boendemiljön och i förekommande fall med den förskrivande läkaren.
Om de vuxna med id idag medicineras med psykofarmaka, basinformation t.ex. om slag, medel, dosering och behandlingslängd inhämtas och en nyutvecklad intervju med inriktning på kvaliteten på den psykofarmaka behandlingen genomförs med vårdarna.
Utöver prevalensen och kvaliteten på användningen av psykotrop och psykoterapeutisk sjukvård, bedöms andra parametrar som psykiatrisk symtomatologi, problembeteende, sociodemografiska och institutionella faktorer och parametrar inom försörjningsområdet med väletablerade instrument.
Resultaten kommer att fylla bristen på representativa data som är akut nödvändig inom detta ofta kritiserade hälsovårdsområde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är vuxna med lindriga till djupa nivåer av intellektuell funktionsnedsättning som använder skyddat arbete och/eller skyddat boende.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milda till djupa nivåer av ID
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vuxna med mild, måttlig, svår eller djupgående ID
Vuxna med mild, måttlig, svår eller djupgående ID i kontakt med antingen en skyddad verkstad och/eller skyddad boendeinstitution i Sachsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på psykotropa läkemedel (Intervju för att bedöma kvaliteten på psykofarmakologisk behandling av vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar (IQP-ID; Schützwohl et al., 2017)
Tidsram: 3 månader
|
Om de vuxna med ID hade recept på psykotropa läkemedel av minst en av följande sex ämnesklasser under de senaste tre månaderna: neuroleptika, antidepressiva, bensodiazepiner, litium, anxiolytika/sedativa och/eller antiepileptika, intervjun för att bedöma kvaliteten på psykofarmakologiska läkemedel. Behandling av vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar (IQP-ID; Schützwohl et al., 2017) bedrivs.
Denna intervju bedömer förskrivningspraxis av psykotropa läkemedel hos vuxna med ID.
Den är baserad på gällande riktlinjer för förskrivning av psykotropa läkemedel till vuxna med ID. Intervjun omfattar 13 kvalitetsindikatorer som är tilldelade en av 7 domäner.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Schützwohl, Prof. Dr., Department of Psychiatry and Psychoptherapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
15 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040_5121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .