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Ferritina como preditor de anemia na gravidez

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Paul Dietz, CAMC Health System

Ferritina sérica como preditor de desenvolvimento de anemia na gravidez: um estudo piloto

A anemia é um problema comum em mulheres grávidas em todo o mundo. Existem altas taxas mesmo dentro das nações industrializadas. A principal causa de anemia na gravidez é a falta de ferro. Existem programas médicos que fornecem vitaminas de ferro a todas as pacientes grávidas no início do atendimento para diminuir a anemia. Esses programas não diminuíram adequadamente a anemia na gravidez. Muitos deles deram vitaminas de ferro em doses baixas porque as pacientes grávidas às vezes têm efeitos colaterais. A próxima ideia era descobrir quais mulheres corriam mais risco de contrair anemia e tratá-las com uma quantidade maior de ferro. Existem diferentes exames de sangue para verificar a quantidade de ferro armazenada no sangue, mas muitos não funcionam bem durante a gravidez. A equipe do estudo de teste acha que o melhor para isso é a ferritina. O objetivo deste primeiro pequeno estudo é verificar se os profissionais de saúde podem usar o nível de ferritina para prever a anemia na gravidez. Isso ajudaria a rastrear, diagnosticar e tratar melhor a anemia durante a gravidez. A equipe do estudo inscreverá pacientes obstétricas do Centro de Medicina Feminina e comparará os níveis de ferritina nessas pacientes no início da gravidez com o diagnóstico de anemia mais tarde na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

No passado, todas as pacientes grávidas recebiam um suplemento de ferro (além do que está nas vitaminas pré-natais), com a presunção de que tinham estoques de ferro baixos ou inadequados. Esse "hábito" foi esquecido. Agora, os profissionais de saúde esperam até que o paciente já esteja anêmico e, então, iniciam a suplementação de ferro. Em geral, a primeira oportunidade para determinar se uma paciente está anêmica à medida que a gravidez progride ocorre por volta de 28 semanas de gestação, quando os testes laboratoriais de rotina incluem um nível de hemoglobina. A esperança do autor é que haja algum meio-termo.

d. Metas/Objetivos Específicos:

O objetivo deste estudo é testar se os níveis de ferritina tomados no início da gravidez podem prever o desenvolvimento de anemia por deficiência de ferro mais tarde na gravidez.

Hipótese: Os níveis séricos de ferritina, quando testados antes de 20 semanas de gestação, podem identificar mulheres que desenvolverão anemia por deficiência de ferro antes do parto.

e. Métodos, Procedimento, Amostra

Desenho: Este é um estudo piloto prospectivo para testar a anemia em uma coorte de mulheres grávidas.

Amostra:

Os participantes serão recrutados para participação no Centro de Medicina Feminina do Hospital de Mulheres e Crianças do Centro Médico da Área de Charleston em Charleston, WV. A inscrição continuará até que um tamanho de amostra suficiente seja atingido. Um total de 130 pacientes obstétricas serão incluídos neste estudo piloto com o objetivo de um tamanho de amostra final de 100 (trabalho de laboratório concluído). Com base em uma prevalência de anemia de 35% nesta instituição e contabilizando uma taxa potencial de perda de acompanhamento em torno de 23%, a equipe do estudo espera ter 35 mulheres com teste positivo para anemia (definida como Hgb < 11 g/dL). Não há dados publicados na literatura sobre ferritina no primeiro trimestre para predizer anemia.

Serão aplicados os seguintes critérios de inclusão/exclusão:

Critério de inclusão:

  • Idade 15-45 anos na admissão
  • Gravidez intrauterina confirmada por ultrassonografia do 1º trimestre

Critério de exclusão:

  • Suplementação de ferro antes do parto, exceto vitaminas pré-natais
  • Descolamento ou hemorragia da placenta
  • Visita inicial > 20 semanas de gestação
  • Diagnóstico de doença falciforme ou talassemia
  • Diagnosticado com anemia na consulta inicial de pré-natal
  • Diagnóstico de problemas autoimunes que podem afetar os níveis de ferro

Coleta de Dados/Instrumentação

As pacientes serão incluídas neste estudo através das clínicas de residentes e parteiras do Centro de Medicina Feminina. A equipe do Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde do Centro Médico da Área de Charleston obterá o consentimento das pacientes obstétricas interessadas. Todos os pacientes nesta clínica são submetidos a testes laboratoriais de rotina que compreendem um "Painel pré-natal" padrão após a consulta pré-natal de admissão. Isso inclui triagem universal para anemia. Os participantes que desejarem terão um nível de ferritina sérica adicionado a este painel de laboratório, o que não resultará em nenhum desvio do tratamento padrão ou flebotomia adicional. Uma quantidade de alíquotas de 2,5 mL de soro por participante do estudo será usada para análise do estudo e será armazenada em um freezer de -30 graus centígrados até que um tamanho de amostra de 130 participantes seja atingido. Todas as amostras serão processadas simultaneamente, o que provavelmente reduzirá a variabilidade entre ensaios. 2µL de soro serão processados ​​usando SIEMENS Dimension Vista® System. Os resultados serão expressos como a concentração de ferritina em ng/mL[µg/L] (9). Não será cobrada nenhuma taxa adicional dos participantes por terem o nível de ferritina sérica adicionado ao seu painel de laboratório.

As pacientes do estudo continuarão com os cuidados pré-natais e testes de rotina, que incluem uma repetição do hemograma completo por volta da 28ª semana de gestação. O estudo será concluído assim que o participante final concluir seu sorteio de laboratório padrão de 28 semanas. Os registros hospitalares e clínicos de todos os participantes serão revisados ​​assim que todas as pacientes do estudo tiverem dado à luz. Qualquer documentação de perda significativa de sangue antes do parto, como descolamento prematuro da placenta ou trauma, excluirá as pacientes da análise de dados, a menos que a anemia clínica tenha sido documentada antes do evento. Todos os valores de hemoglobina obtidos durante o período anteparto serão utilizados na análise final dos dados. Esses valores virão de testes laboratoriais ambulatoriais padrão solicitados por profissionais de saúde, bem como de quaisquer visitas à unidade de triagem pré-parto ou internações hospitalares. A anemia clínica será definida com base na definição da Organização Mundial da Saúde de um nível de hemoglobina inferior a 11 mg/dL. Os dados serão usados ​​para determinar se os pacientes com ferritina sérica baixa desenvolverão anemia em algum momento durante o curso pré-natal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes serão inscritas através da clínica obstétrica do hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-45 anos na admissão
  • Gravidez intrauterina confirmada por ultrassonografia do 1º trimestre

Critério de exclusão:

  • Suplementação de ferro antes do parto, exceto vitaminas pré-natais
  • Descolamento ou hemorragia da placenta
  • Visita inicial > 20 semanas de gestação
  • Diagnóstico de doença falciforme ou talassemia
  • Diagnosticado com anemia na consulta inicial de pré-natal
  • Diagnóstico de problemas autoimunes que podem afetar os níveis de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anemia clínica
Prazo: 28 semanas de gestação
hemoglobina < 11 mg/dL
28 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Dietz, MD, CAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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