- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03565198
Ferritina como preditor de anemia na gravidez
Ferritina sérica como preditor de desenvolvimento de anemia na gravidez: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No passado, todas as pacientes grávidas recebiam um suplemento de ferro (além do que está nas vitaminas pré-natais), com a presunção de que tinham estoques de ferro baixos ou inadequados. Esse "hábito" foi esquecido. Agora, os profissionais de saúde esperam até que o paciente já esteja anêmico e, então, iniciam a suplementação de ferro. Em geral, a primeira oportunidade para determinar se uma paciente está anêmica à medida que a gravidez progride ocorre por volta de 28 semanas de gestação, quando os testes laboratoriais de rotina incluem um nível de hemoglobina. A esperança do autor é que haja algum meio-termo.
d. Metas/Objetivos Específicos:
O objetivo deste estudo é testar se os níveis de ferritina tomados no início da gravidez podem prever o desenvolvimento de anemia por deficiência de ferro mais tarde na gravidez.
Hipótese: Os níveis séricos de ferritina, quando testados antes de 20 semanas de gestação, podem identificar mulheres que desenvolverão anemia por deficiência de ferro antes do parto.
e. Métodos, Procedimento, Amostra
Desenho: Este é um estudo piloto prospectivo para testar a anemia em uma coorte de mulheres grávidas.
Amostra:
Os participantes serão recrutados para participação no Centro de Medicina Feminina do Hospital de Mulheres e Crianças do Centro Médico da Área de Charleston em Charleston, WV. A inscrição continuará até que um tamanho de amostra suficiente seja atingido. Um total de 130 pacientes obstétricas serão incluídos neste estudo piloto com o objetivo de um tamanho de amostra final de 100 (trabalho de laboratório concluído). Com base em uma prevalência de anemia de 35% nesta instituição e contabilizando uma taxa potencial de perda de acompanhamento em torno de 23%, a equipe do estudo espera ter 35 mulheres com teste positivo para anemia (definida como Hgb < 11 g/dL). Não há dados publicados na literatura sobre ferritina no primeiro trimestre para predizer anemia.
Serão aplicados os seguintes critérios de inclusão/exclusão:
Critério de inclusão:
- Idade 15-45 anos na admissão
- Gravidez intrauterina confirmada por ultrassonografia do 1º trimestre
Critério de exclusão:
- Suplementação de ferro antes do parto, exceto vitaminas pré-natais
- Descolamento ou hemorragia da placenta
- Visita inicial > 20 semanas de gestação
- Diagnóstico de doença falciforme ou talassemia
- Diagnosticado com anemia na consulta inicial de pré-natal
- Diagnóstico de problemas autoimunes que podem afetar os níveis de ferro
Coleta de Dados/Instrumentação
As pacientes serão incluídas neste estudo através das clínicas de residentes e parteiras do Centro de Medicina Feminina. A equipe do Instituto de Pesquisa e Educação em Saúde do Centro Médico da Área de Charleston obterá o consentimento das pacientes obstétricas interessadas. Todos os pacientes nesta clínica são submetidos a testes laboratoriais de rotina que compreendem um "Painel pré-natal" padrão após a consulta pré-natal de admissão. Isso inclui triagem universal para anemia. Os participantes que desejarem terão um nível de ferritina sérica adicionado a este painel de laboratório, o que não resultará em nenhum desvio do tratamento padrão ou flebotomia adicional. Uma quantidade de alíquotas de 2,5 mL de soro por participante do estudo será usada para análise do estudo e será armazenada em um freezer de -30 graus centígrados até que um tamanho de amostra de 130 participantes seja atingido. Todas as amostras serão processadas simultaneamente, o que provavelmente reduzirá a variabilidade entre ensaios. 2µL de soro serão processados usando SIEMENS Dimension Vista® System. Os resultados serão expressos como a concentração de ferritina em ng/mL[µg/L] (9). Não será cobrada nenhuma taxa adicional dos participantes por terem o nível de ferritina sérica adicionado ao seu painel de laboratório.
As pacientes do estudo continuarão com os cuidados pré-natais e testes de rotina, que incluem uma repetição do hemograma completo por volta da 28ª semana de gestação. O estudo será concluído assim que o participante final concluir seu sorteio de laboratório padrão de 28 semanas. Os registros hospitalares e clínicos de todos os participantes serão revisados assim que todas as pacientes do estudo tiverem dado à luz. Qualquer documentação de perda significativa de sangue antes do parto, como descolamento prematuro da placenta ou trauma, excluirá as pacientes da análise de dados, a menos que a anemia clínica tenha sido documentada antes do evento. Todos os valores de hemoglobina obtidos durante o período anteparto serão utilizados na análise final dos dados. Esses valores virão de testes laboratoriais ambulatoriais padrão solicitados por profissionais de saúde, bem como de quaisquer visitas à unidade de triagem pré-parto ou internações hospitalares. A anemia clínica será definida com base na definição da Organização Mundial da Saúde de um nível de hemoglobina inferior a 11 mg/dL. Os dados serão usados para determinar se os pacientes com ferritina sérica baixa desenvolverão anemia em algum momento durante o curso pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center
-
Contato:
- Lesli Taylor, MS
- E-mail: lesli.taylor@camc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-45 anos na admissão
- Gravidez intrauterina confirmada por ultrassonografia do 1º trimestre
Critério de exclusão:
- Suplementação de ferro antes do parto, exceto vitaminas pré-natais
- Descolamento ou hemorragia da placenta
- Visita inicial > 20 semanas de gestação
- Diagnóstico de doença falciforme ou talassemia
- Diagnosticado com anemia na consulta inicial de pré-natal
- Diagnóstico de problemas autoimunes que podem afetar os níveis de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
anemia clínica
Prazo: 28 semanas de gestação
|
hemoglobina < 11 mg/dL
|
28 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dietz, MD, CAMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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