- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567473
Bronquiolite em bebês Estudo placebo versus epinefrina e dexametasona (BIPED)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario
Um estudo controlado randomizado comparando epinefrina e dexametasona a placebo no tratamento de bebês com bronquiolite
Nossa hipótese é que bebês com bronquiolite tratados com epinefrina inalada no Departamento de Emergência (DE) e um curso de 2 dias de dexametasona oral terão menos internações em 7 dias em comparação com bebês tratados com placebo.
Para examinar essa hipótese, conduziremos um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
Os bebês que se apresentam em um dos doze DEs do estudo serão inscritos em um dos dois grupos de estudo: (1) epinefrina inalada e dexametasona oral ou (2) placebo inalado e placebo oral.
Nosso resultado primário será a admissão por bronquiolite no dia 7 após a inscrição.
Como uma análise secundária planejada, uma comparação entre grupos do resultado primário será realizada naqueles pacientes que apresentam um primeiro episódio de bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
864
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina I Vogel
- Número de telefone: 3348 613-737-7600
- E-mail: kvogel@cheo.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Candice McGahern
- Número de telefone: 4111 613-737-7600
- E-mail: CMcGahern@cheo.on.ca
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5006
- Recrutamento
- Women and Children's Hospital
-
Contato:
- Gaby Nivea
- E-mail: gaby.nieva@sa.gov.au
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Investigador principal:
- Amit Kochar, MD
-
Melbourne, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
-
Contato:
- Jennifer Grant
- E-mail: jennifer.grant1@monash.edu
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Investigador principal:
- Simon Craig, MD
-
Perth, Austrália, 6008
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
-
Contato:
- Sharon O'brien
- E-mail: Sharon.O'Brien@health.wa.gov.au
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Investigador principal:
- Meredith Borland, MD
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
- Recrutamento
- Children's Hospital of Alberta
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Contato:
- Kelly Kim
- Número de telefone: 403-955-5451
- E-mail: kelly.kim@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Graham Thompson, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Andrew Dixon, MD
-
Contato:
- Nadia Schular
- Número de telefone: 587-588-7231
- E-mail: nadiaschular@ualberta.ca
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Childrens Hospital at London Health Sciences
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Investigador principal:
- Gary Joubert, MD
-
Contato:
- Leslie Boisvert
- E-mail: Leslie.Boisvert@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- CHEO
-
Contato:
- Kristina Vogel
- Número de telefone: 3348 613-737-7600
- E-mail: kvogel@cheo.on.ca
-
Investigador principal:
- Amy Plint, MD MSc
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Contato:
- Candice McGahern
- Número de telefone: 4111 613-737-7600
- E-mail: CMcGahern@cheo.on.ca
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, HT3 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justines Hospital
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Contato:
- Stephanie Pellerin
- Número de telefone: 3827 514-345-4931
- E-mail: stephanie.pellerin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Serge Gouin, MD
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Winnipeg
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Sherbrook, Winnipeg, Canadá, R3A 1S1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Winnipeg
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Contato:
- Lise Bourrier
- E-mail: lbourrier@chrim.ca
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Investigador principal:
- Scott Sawyer, MD
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Recrutamento
- Starship Children's Hospital
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Contato:
- Megan Bonisch
- E-mail: MBonisch@adhb.govt.nz
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Investigador principal:
- Stuart Dalziel, MD
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Ainda não está recrutando
- Kidz First Hospital
-
Contato:
- Chris Lash
- E-mail: christopher.lash@middlemore.co.nz
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Investigador principal:
- Christopher Lash, MD
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Waikato Hospital
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Contato:
- Julia Laing
- E-mail: julia.laing@waikatodhb.health.nz
-
Investigador principal:
- Alex Wallace, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao pronto-socorro com um episódio de bronquiolite. A bronquiolite será definida como um episódio de sibilância ou crepitações em uma criança < 12 meses de idade associado a sinais de infecção do trato respiratório superior (p. tosse, coriza, congestão nasal) durante o período considerado de alta temporada para bronquiolite por VSR (aproximadamente dezembro a abril no Hemisfério Norte e junho a outubro no Hemisfério Sul). Optamos por não definir bronquiolite como o primeiro episódio de sibilos ou crepitações para melhor refletir as diretrizes clínicas e a prática clínica internacional.
- Idade de 60 dias a menos de 12 meses. Crianças com menos de 60 dias não serão inscritas devido ao risco de infecção concomitante e outras questões relacionadas ao uso de glicocorticóides em muito jovens. Crianças com mais de 12 meses não serão matriculadas para minimizar o risco de matricular crianças com asma.
Critério de exclusão:
- Pontuação do instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI) menor ou igual a 3. Este RDAI garantirá que crianças com doenças respiratórias muito leves não sejam matriculadas. Este é o limite inferior do intervalo RDAI usado no CanBEST.
- Doença crônica previamente conhecida que pode afetar o estado cardiopulmonar do paciente, como displasia broncopulmonar atualmente recebendo oxigênio, fibrose cística, cardiopatia congênita e imunodeficiência. Essas crianças podem estar em maior risco de desenvolver doenças graves.
- Dificuldade respiratória grave evidenciada por uma frequência de pulso sustentada > 200 batimentos/min, frequência respiratória sustentada > 80 respirações/min, letargia profunda (conforme avaliado pelo médico assistente) ou necessidade de cuidados na sala de reanimação. Excluiremos essas crianças, pois provavelmente serão internadas devido à gravidade da doença.
- Apresentar sintomas de apneia antes da inscrição.
- Tratamento com corticosteroides orais, inalatórios ou IV na última 1 semana.
- História de reação adversa a glicocorticóides.
- Tratamento com qualquer beta-agonista (salbutamol/albuterol ou epinefrina/adrenalina) no DE antes da inscrição no estudo.
- Presença de varicela ou contato próximo recente (menos de 3 semanas) (definido como qualquer contato doméstico ou em creche, ou mais de 15 minutos de contato face a face, ou mais de 1 hora na mesma residência com um indivíduo) sem história de infecção prévia. Esses pacientes não estão inscritos para reduzir qualquer risco de desenvolver varicela grave com o uso de corticosteroides.
- Barreira linguística intransponível (o pai/responsável do paciente não consegue entender inglês ou francês para dar consentimento informado e participar do acompanhamento).
- Qualquer criança nascida com menos de 37 semanas de gestação e com menos de 60 dias de idade corrigida. Não vamos inscrever essas crianças para reduzir qualquer risco de exposição de bebês pequenos a corticosteróides.
- Inscrição prévia no julgamento.
- Indisponibilidade para período de acompanhamento.
- Certa internação no hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção ativa
Dexametasona oral e epinefrina nebulizada OU dexametasona oral e epinefrina inalatória administrada por MDI
|
Duas doses de dexametasona oral, 0,6 mg/kg (dose única máxima de 10 mg).
Um no momento da inscrição no departamento de emergência imediatamente antes do primeiro tratamento nebulizado e um aproximadamente 24 horas depois
Outros nomes:
Dois tratamentos nebulizados de 3 mL de epinefrina 1:1.000 com 30 minutos de intervalo (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência
Outros nomes:
Duas doses de epinefrina administradas por MDI mais espaçador a 625 mcg (5 aplicações de 125 mcg) com intervalo de 30 minutos (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo oral (OraBlendTM no Canadá e uma solução de placebo oral composta em locais da Nova Zelândia/Austrália) e solução salina nebulizada. OU placebo oral (OraBlendTM no Canadá e uma solução de placebo oral composta em locais da Nova Zelândia/Austrália) e placebo inalado administrado por MDI. |
Duas doses de placebo oral, 0,6 mL/kg (dose única máxima de 10 mL).
Um no momento da inscrição no departamento de emergência imediatamente antes do tratamento com nebulização e um aproximadamente 24 horas depois.
O placebo oral nos locais canadenses é composto de OraBlendTM e nos locais da Nova Zelândia e Austrália será uma solução composta.
Outros nomes:
Dois tratamentos nebulizados de 3 mL de solução salina normal com 30 minutos de intervalo (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência
Outros nomes:
Duas doses de placebo inalatório administradas por MDI mais espaçador, com intervalo de 30 minutos (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Admissão ao hospital por bronquiolite dentro de 7 dias após a inscrição
Prazo: 7 dias após a inscrição
|
1) paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de internação no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
|
7 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Admissão ao hospital por bronquiolite no momento da inscrição na consulta de emergência
Prazo: Visita de inscrição
|
1) paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de internação no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
|
Visita de inscrição
|
Todas as causas de internação no hospital dentro de 21 dias após a visita de emergência de inscrição
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
1) paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de internação no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
|
até 21 dias após a inscrição
|
Todas as causas Consultas do prestador de cuidados de saúde (incluindo consultas de DE) até o dia 21 após a inscrição no DE
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
Visitas ao pronto-socorro, outra clínica, prestador de cuidados primários ou qualquer visita para ver uma enfermeira ou médico após a inscrição
|
até 21 dias após a inscrição
|
Custos relacionados com os cuidados de saúde nos 21 dias seguintes às consultas de emergência de inscrição.
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
Custos relacionados com cuidados de saúde
|
até 21 dias após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de segurança 1: Hemorragia gastrointestinal
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
envolvendo melena ou sangue franco por reto (e não atribuível a outras causas, conforme determinado pelo médico assistente)
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado de segurança 2: Infecção bacteriana grave
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
meningite, osteomielite ou septicemia
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado de segurança 3: Varicela grave
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
Todos os seguintes, incluindo: artrite, osteomielite, hepatite sintomática, pancreatite, cerebrite, pneumonite, glomerulonefrite, coagulação intravascular disseminada, trombocitopenia, erupção vesicular prolongada (<3 semanas), fasciite, septicemia, complicações oculares, orquite, miocardite, internação e óbito
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado de segurança 4: Morte
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
Morte
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado Exploratório 1: Admissão ao hospital por bronquiolite dentro de 21 dias após a consulta de emergência
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
1) Paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de permanência no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado Exploratório 2: Admissão à UTI dentro de 21 dias após a inscrição na consulta de emergência para bronquiolite e necessidade de intubação ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
Médico admitindo paciente na UTI por bronquiolite e necessitando de oxigênio ou suporte ventilatório
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado Exploratório 3: Todas as causas de internação no hospital 7 dias após a inscrição na consulta de emergência
Prazo: até 7 dias após a inscrição ED visita
|
1) Paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de permanência no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
|
até 7 dias após a inscrição ED visita
|
Resultado exploratório 4: Visitas de emergência para todas as causas dentro de 21 dias após a visita de emergência de inscrição
Prazo: até 21 dias após a inscrição ED
|
Visitas ao ED após a inscrição inicial Visita ao ED
|
até 21 dias após a inscrição ED
|
Resultado Exploratório 5: Duração da permanência para a consulta de emergência de inscrição (em horas)
Prazo: Visita ED de inscrição
|
definido como o tempo de alta menos o tempo de medicação oral do estudo, para participantes que receberam alta no DE de inscrição
|
Visita ED de inscrição
|
Resultado Exploratório 6: Duração da internação hospitalar para os pacientes internados na visita de inscrição
Prazo: Admissões na visita ED de inscrição
|
tempo de alta hospitalar menos o tempo de medicação oral do estudo
|
Admissões na visita ED de inscrição
|
Resultado Exploratório 7: Resolução dos sintomas documentados em um questionário padronizado durante o telefone ou e-mail no dia 7 e 21 dias.
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
tosse, respiração ruidosa, desconforto respiratório, sono e capacidade de se alimentar
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado Exploratório 8: Despesas do próprio bolso
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
transporte, dias de trabalho perdidos, atividades de lazer perdidas
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado Exploratório 9: Variação dependente da idade na eficácia da epinefrina e dexametasona
Prazo: até 21 dias após a inscrição
|
para determinar se a eficácia do tratamento varia de acordo com a idade
|
até 21 dias após a inscrição
|
Resultado Exploratório 10: Utilização de cuidados de saúde (incluindo consultas ambulatoriais, consultas de emergência, hospitalização) para doenças respiratórias
Prazo: Até 18 anos de idade
|
utilização futura de cuidados de saúde
|
Até 18 anos de idade
|
Resultado Exploratório 11: Desenvolvimento de doenças respiratórias
Prazo: Até 18 anos de idade
|
asma, pieira e outras doenças respiratórias
|
Até 18 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Plint, MSc, MD, Childrens Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- CTO 1423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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