Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bronquiolite em bebês Estudo placebo versus epinefrina e dexametasona (BIPED)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario

Um estudo controlado randomizado comparando epinefrina e dexametasona a placebo no tratamento de bebês com bronquiolite

Nossa hipótese é que bebês com bronquiolite tratados com epinefrina inalada no Departamento de Emergência (DE) e um curso de 2 dias de dexametasona oral terão menos internações em 7 dias em comparação com bebês tratados com placebo. Para examinar essa hipótese, conduziremos um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e duplo-cego. Os bebês que se apresentam em um dos doze DEs do estudo serão inscritos em um dos dois grupos de estudo: (1) epinefrina inalada e dexametasona oral ou (2) placebo inalado e placebo oral. Nosso resultado primário será a admissão por bronquiolite no dia 7 após a inscrição. Como uma análise secundária planejada, uma comparação entre grupos do resultado primário será realizada naqueles pacientes que apresentam um primeiro episódio de bronquiolite.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

864

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristina I Vogel
  • Número de telefone: 3348 613-737-7600
  • E-mail: kvogel@cheo.on.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Adelaide, Austrália, 5006
        • Recrutamento
        • Women and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Kochar, MD
      • Melbourne, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Craig, MD
      • Perth, Austrália, 6008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A9
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Graham Thompson, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Recrutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Dixon, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital at London Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Gary Joubert, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • CHEO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Plint, MD MSc
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, HT3 1C5
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justines Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serge Gouin, MD
    • Winnipeg
      • Sherbrook, Winnipeg, Canadá, R3A 1S1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Winnipeg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Sawyer, MD
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Recrutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Dalziel, MD
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Apresentando-se ao pronto-socorro com um episódio de bronquiolite. A bronquiolite será definida como um episódio de sibilância ou crepitações em uma criança < 12 meses de idade associado a sinais de infecção do trato respiratório superior (p. tosse, coriza, congestão nasal) durante o período considerado de alta temporada para bronquiolite por VSR (aproximadamente dezembro a abril no Hemisfério Norte e junho a outubro no Hemisfério Sul). Optamos por não definir bronquiolite como o primeiro episódio de sibilos ou crepitações para melhor refletir as diretrizes clínicas e a prática clínica internacional.
  2. Idade de 60 dias a menos de 12 meses. Crianças com menos de 60 dias não serão inscritas devido ao risco de infecção concomitante e outras questões relacionadas ao uso de glicocorticóides em muito jovens. Crianças com mais de 12 meses não serão matriculadas para minimizar o risco de matricular crianças com asma.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação do instrumento de avaliação do desconforto respiratório (RDAI) menor ou igual a 3. Este RDAI garantirá que crianças com doenças respiratórias muito leves não sejam matriculadas. Este é o limite inferior do intervalo RDAI usado no CanBEST.
  2. Doença crônica previamente conhecida que pode afetar o estado cardiopulmonar do paciente, como displasia broncopulmonar atualmente recebendo oxigênio, fibrose cística, cardiopatia congênita e imunodeficiência. Essas crianças podem estar em maior risco de desenvolver doenças graves.
  3. Dificuldade respiratória grave evidenciada por uma frequência de pulso sustentada > 200 batimentos/min, frequência respiratória sustentada > 80 respirações/min, letargia profunda (conforme avaliado pelo médico assistente) ou necessidade de cuidados na sala de reanimação. Excluiremos essas crianças, pois provavelmente serão internadas devido à gravidade da doença.
  4. Apresentar sintomas de apneia antes da inscrição.
  5. Tratamento com corticosteroides orais, inalatórios ou IV na última 1 semana.
  6. História de reação adversa a glicocorticóides.
  7. Tratamento com qualquer beta-agonista (salbutamol/albuterol ou epinefrina/adrenalina) no DE antes da inscrição no estudo.
  8. Presença de varicela ou contato próximo recente (menos de 3 semanas) (definido como qualquer contato doméstico ou em creche, ou mais de 15 minutos de contato face a face, ou mais de 1 hora na mesma residência com um indivíduo) sem história de infecção prévia. Esses pacientes não estão inscritos para reduzir qualquer risco de desenvolver varicela grave com o uso de corticosteroides.
  9. Barreira linguística intransponível (o pai/responsável do paciente não consegue entender inglês ou francês para dar consentimento informado e participar do acompanhamento).
  10. Qualquer criança nascida com menos de 37 semanas de gestação e com menos de 60 dias de idade corrigida. Não vamos inscrever essas crianças para reduzir qualquer risco de exposição de bebês pequenos a corticosteróides.
  11. Inscrição prévia no julgamento.
  12. Indisponibilidade para período de acompanhamento.
  13. Certa internação no hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção ativa
Dexametasona oral e epinefrina nebulizada OU dexametasona oral e epinefrina inalatória administrada por MDI
Duas doses de dexametasona oral, 0,6 mg/kg (dose única máxima de 10 mg). Um no momento da inscrição no departamento de emergência imediatamente antes do primeiro tratamento nebulizado e um aproximadamente 24 horas depois
Outros nomes:
  • Dexametasona
Dois tratamentos nebulizados de 3 mL de epinefrina 1:1.000 com 30 minutos de intervalo (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência
Outros nomes:
  • Adrenalina nebulizada
Duas doses de epinefrina administradas por MDI mais espaçador a 625 mcg (5 aplicações de 125 mcg) com intervalo de 30 minutos (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência.
Outros nomes:
  • MDI Adrenalina
Comparador de Placebo: Braço de controle

Placebo oral (OraBlendTM no Canadá e uma solução de placebo oral composta em locais da Nova Zelândia/Austrália) e solução salina nebulizada.

OU placebo oral (OraBlendTM no Canadá e uma solução de placebo oral composta em locais da Nova Zelândia/Austrália) e placebo inalado administrado por MDI.

Duas doses de placebo oral, 0,6 mL/kg (dose única máxima de 10 mL). Um no momento da inscrição no departamento de emergência imediatamente antes do tratamento com nebulização e um aproximadamente 24 horas depois. O placebo oral nos locais canadenses é composto de OraBlendTM e nos locais da Nova Zelândia e Austrália será uma solução composta.
Outros nomes:
  • Placebo
Dois tratamentos nebulizados de 3 mL de solução salina normal com 30 minutos de intervalo (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência
Outros nomes:
  • Salina
Duas doses de placebo inalatório administradas por MDI mais espaçador, com intervalo de 30 minutos (+/- 15 minutos) no momento da inscrição no departamento de emergência.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão ao hospital por bronquiolite dentro de 7 dias após a inscrição
Prazo: 7 dias após a inscrição
1) paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de internação no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão ao hospital por bronquiolite no momento da inscrição na consulta de emergência
Prazo: Visita de inscrição
1) paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de internação no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
Visita de inscrição
Todas as causas de internação no hospital dentro de 21 dias após a visita de emergência de inscrição
Prazo: até 21 dias após a inscrição
1) paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de internação no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
até 21 dias após a inscrição
Todas as causas Consultas do prestador de cuidados de saúde (incluindo consultas de DE) até o dia 21 após a inscrição no DE
Prazo: até 21 dias após a inscrição
Visitas ao pronto-socorro, outra clínica, prestador de cuidados primários ou qualquer visita para ver uma enfermeira ou médico após a inscrição
até 21 dias após a inscrição
Custos relacionados com os cuidados de saúde nos 21 dias seguintes às consultas de emergência de inscrição.
Prazo: até 21 dias após a inscrição
Custos relacionados com cuidados de saúde
até 21 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança 1: Hemorragia gastrointestinal
Prazo: até 21 dias após a inscrição
envolvendo melena ou sangue franco por reto (e não atribuível a outras causas, conforme determinado pelo médico assistente)
até 21 dias após a inscrição
Resultado de segurança 2: Infecção bacteriana grave
Prazo: até 21 dias após a inscrição
meningite, osteomielite ou septicemia
até 21 dias após a inscrição
Resultado de segurança 3: Varicela grave
Prazo: até 21 dias após a inscrição
Todos os seguintes, incluindo: artrite, osteomielite, hepatite sintomática, pancreatite, cerebrite, pneumonite, glomerulonefrite, coagulação intravascular disseminada, trombocitopenia, erupção vesicular prolongada (<3 semanas), fasciite, septicemia, complicações oculares, orquite, miocardite, internação e óbito
até 21 dias após a inscrição
Resultado de segurança 4: Morte
Prazo: até 21 dias após a inscrição
Morte
até 21 dias após a inscrição
Resultado Exploratório 1: Admissão ao hospital por bronquiolite dentro de 21 dias após a consulta de emergência
Prazo: até 21 dias após a inscrição
1) Paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de permanência no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
até 21 dias após a inscrição
Resultado Exploratório 2: Admissão à UTI dentro de 21 dias após a inscrição na consulta de emergência para bronquiolite e necessidade de intubação ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: até 21 dias após a inscrição
Médico admitindo paciente na UTI por bronquiolite e necessitando de oxigênio ou suporte ventilatório
até 21 dias após a inscrição
Resultado Exploratório 3: Todas as causas de internação no hospital 7 dias após a inscrição na consulta de emergência
Prazo: até 7 dias após a inscrição ED visita
1) Paciente internado em enfermaria de internação, ou 2) tempo de permanência no PS de 12 horas ou mais ou 3) tempo de permanência combinado no PS e unidade de observação de 12 horas ou mais.
até 7 dias após a inscrição ED visita
Resultado exploratório 4: Visitas de emergência para todas as causas dentro de 21 dias após a visita de emergência de inscrição
Prazo: até 21 dias após a inscrição ED
Visitas ao ED após a inscrição inicial Visita ao ED
até 21 dias após a inscrição ED
Resultado Exploratório 5: Duração da permanência para a consulta de emergência de inscrição (em horas)
Prazo: Visita ED de inscrição
definido como o tempo de alta menos o tempo de medicação oral do estudo, para participantes que receberam alta no DE de inscrição
Visita ED de inscrição
Resultado Exploratório 6: Duração da internação hospitalar para os pacientes internados na visita de inscrição
Prazo: Admissões na visita ED de inscrição
tempo de alta hospitalar menos o tempo de medicação oral do estudo
Admissões na visita ED de inscrição
Resultado Exploratório 7: Resolução dos sintomas documentados em um questionário padronizado durante o telefone ou e-mail no dia 7 e 21 dias.
Prazo: até 21 dias após a inscrição
tosse, respiração ruidosa, desconforto respiratório, sono e capacidade de se alimentar
até 21 dias após a inscrição
Resultado Exploratório 8: Despesas do próprio bolso
Prazo: até 21 dias após a inscrição
transporte, dias de trabalho perdidos, atividades de lazer perdidas
até 21 dias após a inscrição
Resultado Exploratório 9: Variação dependente da idade na eficácia da epinefrina e dexametasona
Prazo: até 21 dias após a inscrição
para determinar se a eficácia do tratamento varia de acordo com a idade
até 21 dias após a inscrição
Resultado Exploratório 10: Utilização de cuidados de saúde (incluindo consultas ambulatoriais, consultas de emergência, hospitalização) para doenças respiratórias
Prazo: Até 18 anos de idade
utilização futura de cuidados de saúde
Até 18 anos de idade
Resultado Exploratório 11: Desenvolvimento de doenças respiratórias
Prazo: Até 18 anos de idade
asma, pieira e outras doenças respiratórias
Até 18 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dexametasona oral

3
Se inscrever