- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03567473
Bronkiolit hos spädbarn Placebo kontra epinefrin och dexametasonstudie (BIPED)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario
En randomiserad kontrollerad studie som jämför epinefrin och dexametason med placebo vid behandling av spädbarn med bronkiolit
Vi antar att spädbarn med bronkiolit som behandlas med inhalerad epinefrin på akutmottagningen (ED) och en 2-dagars kur med oral dexametason kommer att ha färre sjukhusinläggningar under 7 dagar jämfört med spädbarn som behandlas med placebo.
För att undersöka denna hypotes kommer vi att genomföra en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie.
Spädbarn som presenterar sig för en av tolv ED:s i studien kommer att skrivas in i en av två studiegrupper: (1) inhalerad adrenalin och oral dexametason eller (2) inhalerad placebo och oral placebo.
Vårt primära resultat kommer att vara intagning för bronkiolit dag 7 efter inskrivningen.
Som en planerad sekundär analys kommer en jämförelse mellan grupper av det primära resultatet att utföras hos de patienter som uppvisar en första episod av bronkiolit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
864
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina I Vogel
- Telefonnummer: 3348 613-737-7600
- E-post: kvogel@cheo.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Candice McGahern
- Telefonnummer: 4111 613-737-7600
- E-post: CMcGahern@cheo.on.ca
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5006
- Rekrytering
- Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gaby Nivea
- E-post: gaby.nieva@sa.gov.au
-
Huvudutredare:
- Amit Kochar, MD
-
Melbourne, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Grant
- E-post: jennifer.grant1@monash.edu
-
Huvudutredare:
- Simon Craig, MD
-
Perth, Australien, 6008
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon O'brien
- E-post: Sharon.O'Brien@health.wa.gov.au
-
Huvudutredare:
- Meredith Borland, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
- Rekrytering
- Children's Hospital of Alberta
-
Kontakt:
- Kelly Kim
- Telefonnummer: 403-955-5451
- E-post: kelly.kim@albertahealthservices.ca
-
Huvudutredare:
- Graham Thompson, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Rekrytering
- Stollery Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Andrew Dixon, MD
-
Kontakt:
- Nadia Schular
- Telefonnummer: 587-588-7231
- E-post: nadiaschular@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Childrens Hospital at London Health Sciences
-
Huvudutredare:
- Gary Joubert, MD
-
Kontakt:
- Leslie Boisvert
- E-post: Leslie.Boisvert@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytering
- CHEO
-
Kontakt:
- Kristina Vogel
- Telefonnummer: 3348 613-737-7600
- E-post: kvogel@cheo.on.ca
-
Huvudutredare:
- Amy Plint, MD MSc
-
Kontakt:
- Candice McGahern
- Telefonnummer: 4111 613-737-7600
- E-post: CMcGahern@cheo.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, HT3 1C5
- Rekrytering
- CHU Sainte-Justines Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Pellerin
- Telefonnummer: 3827 514-345-4931
- E-post: stephanie.pellerin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Serge Gouin, MD
-
-
Winnipeg
-
Sherbrook, Winnipeg, Kanada, R3A 1S1
- Rekrytering
- Children's Hospital of Winnipeg
-
Kontakt:
- Lise Bourrier
- E-post: lbourrier@chrim.ca
-
Huvudutredare:
- Scott Sawyer, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- Rekrytering
- Starship Children's Hospital
-
Kontakt:
- Megan Bonisch
- E-post: MBonisch@adhb.govt.nz
-
Huvudutredare:
- Stuart Dalziel, MD
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Har inte rekryterat ännu
- Kidz First Hospital
-
Kontakt:
- Chris Lash
- E-post: christopher.lash@middlemore.co.nz
-
Huvudutredare:
- Christopher Lash, MD
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Rekrytering
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Julia Laing
- E-post: julia.laing@waikatodhb.health.nz
-
Huvudutredare:
- Alex Wallace, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar till akutmottagningen med en episod av bronkiolit. Bronkiolit kommer att definieras som en episod av väsande andning eller knaster hos ett barn < 12 månaders ålder i samband med tecken på en övre luftvägsinfektion (t. hosta, snuva, nästäppa) under den period som anses vara högsäsong för RSV-bronkiolit (ungefär december till april på norra halvklotet och juni till oktober på södra halvklotet). Vi har valt att inte definiera bronkiolit som den första episoden av väsande andning eller knaster för att bättre återspegla de kliniska riktlinjerna och klinisk praxis internationellt.
- Ålder 60 dagar till mindre än 12 månader. Barn yngre än 60 dagar kommer inte att registreras på grund av risken för samtidig infektion och andra problem som hänför sig till glukokortikoidanvändning hos mycket unga. Barn äldre än 12 månader kommer inte att skrivas in för att minimera risken för att skriva in barn med astma.
Exklusions kriterier:
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng på mindre än eller lika med 3. Denna RDAI kommer att säkerställa att barn med mycket milda luftvägssjukdomar inte registreras. Detta är den nedre gränsen för RDAI-intervallet som används i CanBEST.
- Tidigare känd kronisk sjukdom som kan påverka kardiopulmonell status hos patienten, såsom bronkopulmonell dysplasi som för närvarande får syre, cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom och immunbrist. Dessa barn kan löpa högre risk att utveckla allvarlig sjukdom.
- Allvarlig andnöd som påvisas av en ihållande pulsfrekvens > 200 slag/min, en ihållande andningsfrekvens > 80 andetag/min, djup letargi (enligt bedömd av den behandlande läkaren) eller behov av återupplivningsvård. Vi kommer att utesluta dessa barn eftersom de sannolikt kommer att läggas in på grund av sjukdomens svårighetsgrad.
- Presentera med symtom på apné före inskrivning.
- Behandling med orala, inhalerade eller IV kortikosteroider under den senaste 1 veckan.
- Historik med biverkningar av glukokortikoider.
- Behandling med eventuella beta-agonister (salbutamol/albuterol eller epinefrin/adrenalin) på akutmottagningen före studieregistrering.
- Förekomst av varicella eller nyligen (mindre än 3 veckor) nära kontakt (definieras som all hushålls- eller dagiskontakt, eller mer än 15 minuters ansikte mot ansikte kontakt, eller mer än 1 timmes vistelse i samma bostad med en individ) utan en historia av tidigare infektion. Dessa patienter är inte inskrivna för att minska risken för att utveckla svår varicella vid användning av kortikosteroider.
- Oöverstiglig språkbarriär (patientens förälder/vårdnadshavare kan inte förstå engelska eller franska för att ge informerat samtycke och delta i uppföljningen).
- Alla barn som är födda under 37 veckors graviditet och som är yngre än 60 dagars korrigerad ålder. Vi kommer inte att registrera dessa barn för att minska risken att exponera spädbarn för kortikosteroider.
- Tidigare anmälan i försöket.
- Otillgänglighet för uppföljningsperiod.
- Viss inläggning på sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv interventionsarm
Oral dexametason och nebuliserad adrenalin ELLER Oral dexametason och inhalerad adrenalin ges av MDI
|
Två doser oralt dexametason, 0,6 mg/kg (maximal enkeldos 10 mg).
En vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen omedelbart före den första nebuliserade behandlingen och en ungefär 24 timmar senare
Andra namn:
Två nebuliserade behandlingar av 3 mL 1:1000 adrenalin med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen
Andra namn:
Två doser av epinefrin ges av MDI plus spacer vid 625 mcg (5 aktivering av 125 mcg) med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för akutmottagningen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Oral placebo (OraBlendTM i Kanada och en sammansatt oral placebolösning på platser i Nya Zeeland/Australien) och nebuliserad saltlösning. ELLER Oral placebo (OraBlendTM i Kanada och en sammansatt oral placebolösning på platser i Nya Zeeland/Australien) och inhalerad placebo som ges av MDI. |
Två doser oral placebo, 0,6 mL/kg (maximal enkeldos 10 mL).
En vid tidpunkten för inskrivning på akutmottagningen omedelbart före nebuliserad behandling och en ungefär 24 timmar senare.
Oral placebo på kanadensiska anläggningar består av OraBlendTM och i Nya Zeeland och Australien kommer anläggningar att vara en sammansatt lösning.
Andra namn:
Två nebuliserade behandlingar med 3 ml normal koksaltlösning med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen
Andra namn:
Två doser av inhalerad placebo ges av MDI plus spacer, med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inläggning på sjukhus för bronkiolit inom 7 dagar efter inskrivning
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
1) patienten är inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en vårdtid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vård- och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
|
7 dagar efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inläggning på sjukhus för bronkiolit vid tidpunkten för inskrivningen ED besök
Tidsram: Inskrivningsbesök
|
1) patienten är inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en vårdtid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vård- och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
|
Inskrivningsbesök
|
Alla orsakar inläggning på sjukhus inom 21 dagar efter inskrivning ED besök
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
1) patienten är inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en vårdtid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vård- och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Alla orsaker Sjukvårdsbesök (inklusive akutbesök) senast dag 21 efter inskrivning ED
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
Besök på ED, annan klinik, primärvårdsleverantör eller något besök för att träffa en sjuksköterska eller läkare efter inskrivning
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Hälsovårdsrelaterade kostnader inom 21 dagar efter inskrivningsbesök.
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
Sjukvårdsrelaterade kostnader
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsresultat 1: Gastrointestinal blödning
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
involverar melena eller uppriktigt blod per ändtarm (och inte kan tillskrivas andra orsaker, enligt bestämt av den behandlande läkaren)
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Säkerhetsresultat 2: Allvarlig bakteriell infektion
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
meningit, osteomyelit eller septikemi
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Säkerhetsresultat 3: Svår Varicella
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
Allt av följande inklusive: artrit, osteomyelit, symptomatisk hepatit, pankreatit, cerebrit, pneumonit, glomerulonefrit, disseminerad intravaskulär koagulation, trombocytopeni, långvariga vesikulära utslag (<3 veckor), fasciit, septikemi, okulär komplikation, mysokardinflammation, intensiv infektion. vårdintagning och dödsfall
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Säkerhetsresultat 4: Död
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
Död
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Exploratory Outcome 1: Inläggning på sjukhus för bronkiolit inom 21 dagar efter inskrivning ED-besök
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
1) Patient inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en akutvårdstid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vistelse på akutmottagning och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Exploratory Outcome 2: Inläggning på ICU inom 21 dagar efter inskrivning ED-besök för bronkiolit och som kräver intubation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
Läkare som lägger in patienten på ICU för bronkiolit och kräver syrgas eller andningsstöd
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Exploratory Outcome 3: Alla orsakar inläggning på sjukhus inom 7 dagar efter inskrivning ED-besök
Tidsram: upp till 7 dagar efter inskrivning ED besök
|
1) Patient inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en akutvårdstid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vistelse på akutmottagning och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
|
upp till 7 dagar efter inskrivning ED besök
|
Exploratory Outcome 4: Alla orsakar ED-besök inom 21 dagar efter inskrivning ED-besök
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering ED
|
Besök på akutmottagningen efter första inskrivningen på akutmottagningen
|
upp till 21 dagar efter registrering ED
|
Exploratory Outcome 5: Vistelsens längd för inskrivnings-ED-besöket (i timmar)
Tidsram: Inskrivning ED besök
|
definieras som utskrivningstid minus oral studiemedicineringstid, för deltagare som skrevs ut vid inskrivnings-ED
|
Inskrivning ED besök
|
Exploratory Outcome 6: Längden på sjukhusinläggning för de patienter som togs in vid deras inskrivningsbesök
Tidsram: Antagning vid inskrivning ED besök
|
tidpunkt för sjukhusutskrivning minus tidpunkt för oral studiemedicinering
|
Antagning vid inskrivning ED besök
|
Exploratory Outcome 7: Symtomlösning som dokumenterats på ett standardiserat frågeformulär under telefon eller e-post dag 7 och 21 dagar.
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
hosta, högljudd andning, andningsbesvär, sömn och matförmåga
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Undersökande resultat 8: Utgifter för egen del
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
transporter, dagar av missat arbete, uteblivna fritidsaktiviteter
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Exploratory Outcome 9: Åldersberoende variation i effektiviteten av epinefrin och dexametason
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
|
för att avgöra om behandlingens effekt varierar beroende på ålder
|
upp till 21 dagar efter registrering
|
Exploratory Outcome 10: Hälsovårdsanvändning (inklusive ambulerande besök, akutbesök, sjukhusvistelse) för luftvägssjukdom
Tidsram: Upp till 18 års ålder
|
framtida hälso- och sjukvårdsutnyttjande
|
Upp till 18 års ålder
|
Undersökande resultat 11: Utveckling av luftvägssjukdomar
Tidsram: Upp till 18 års ålder
|
astma, väsande andning och andra luftvägssjukdomar
|
Upp till 18 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Plint, MSc, MD, Childrens Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
25 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- CTO 1423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland
Kliniska prövningar på Oral dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGastrointestinal motilitet och defekationsförhållandenEgypten
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland