Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkiolit hos spädbarn Placebo kontra epinefrin och dexametasonstudie (BIPED)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario

En randomiserad kontrollerad studie som jämför epinefrin och dexametason med placebo vid behandling av spädbarn med bronkiolit

Vi antar att spädbarn med bronkiolit som behandlas med inhalerad epinefrin på akutmottagningen (ED) och en 2-dagars kur med oral dexametason kommer att ha färre sjukhusinläggningar under 7 dagar jämfört med spädbarn som behandlas med placebo. För att undersöka denna hypotes kommer vi att genomföra en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie. Spädbarn som presenterar sig för en av tolv ED:s i studien kommer att skrivas in i en av två studiegrupper: (1) inhalerad adrenalin och oral dexametason eller (2) inhalerad placebo och oral placebo. Vårt primära resultat kommer att vara intagning för bronkiolit dag 7 efter inskrivningen. Som en planerad sekundär analys kommer en jämförelse mellan grupper av det primära resultatet att utföras hos de patienter som uppvisar en första episod av bronkiolit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

864

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Adelaide, Australien, 5006
        • Rekrytering
        • Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Kochar, MD
      • Melbourne, Australien, 3168
      • Perth, Australien, 6008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrytering
        • Stollery Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Dixon, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital at London Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Gary Joubert, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytering
        • CHEO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Plint, MD MSc
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HT3 1C5
    • Winnipeg
      • Sherbrook, Winnipeg, Kanada, R3A 1S1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Winnipeg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Sawyer, MD
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Rekrytering
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart Dalziel, MD
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Presenterar till akutmottagningen med en episod av bronkiolit. Bronkiolit kommer att definieras som en episod av väsande andning eller knaster hos ett barn < 12 månaders ålder i samband med tecken på en övre luftvägsinfektion (t. hosta, snuva, nästäppa) under den period som anses vara högsäsong för RSV-bronkiolit (ungefär december till april på norra halvklotet och juni till oktober på södra halvklotet). Vi har valt att inte definiera bronkiolit som den första episoden av väsande andning eller knaster för att bättre återspegla de kliniska riktlinjerna och klinisk praxis internationellt.
  2. Ålder 60 dagar till mindre än 12 månader. Barn yngre än 60 dagar kommer inte att registreras på grund av risken för samtidig infektion och andra problem som hänför sig till glukokortikoidanvändning hos mycket unga. Barn äldre än 12 månader kommer inte att skrivas in för att minimera risken för att skriva in barn med astma.

Exklusions kriterier:

  1. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng på mindre än eller lika med 3. Denna RDAI kommer att säkerställa att barn med mycket milda luftvägssjukdomar inte registreras. Detta är den nedre gränsen för RDAI-intervallet som används i CanBEST.
  2. Tidigare känd kronisk sjukdom som kan påverka kardiopulmonell status hos patienten, såsom bronkopulmonell dysplasi som för närvarande får syre, cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom och immunbrist. Dessa barn kan löpa högre risk att utveckla allvarlig sjukdom.
  3. Allvarlig andnöd som påvisas av en ihållande pulsfrekvens > 200 slag/min, en ihållande andningsfrekvens > 80 andetag/min, djup letargi (enligt bedömd av den behandlande läkaren) eller behov av återupplivningsvård. Vi kommer att utesluta dessa barn eftersom de sannolikt kommer att läggas in på grund av sjukdomens svårighetsgrad.
  4. Presentera med symtom på apné före inskrivning.
  5. Behandling med orala, inhalerade eller IV kortikosteroider under den senaste 1 veckan.
  6. Historik med biverkningar av glukokortikoider.
  7. Behandling med eventuella beta-agonister (salbutamol/albuterol eller epinefrin/adrenalin) på akutmottagningen före studieregistrering.
  8. Förekomst av varicella eller nyligen (mindre än 3 veckor) nära kontakt (definieras som all hushålls- eller dagiskontakt, eller mer än 15 minuters ansikte mot ansikte kontakt, eller mer än 1 timmes vistelse i samma bostad med en individ) utan en historia av tidigare infektion. Dessa patienter är inte inskrivna för att minska risken för att utveckla svår varicella vid användning av kortikosteroider.
  9. Oöverstiglig språkbarriär (patientens förälder/vårdnadshavare kan inte förstå engelska eller franska för att ge informerat samtycke och delta i uppföljningen).
  10. Alla barn som är födda under 37 veckors graviditet och som är yngre än 60 dagars korrigerad ålder. Vi kommer inte att registrera dessa barn för att minska risken att exponera spädbarn för kortikosteroider.
  11. Tidigare anmälan i försöket.
  12. Otillgänglighet för uppföljningsperiod.
  13. Viss inläggning på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv interventionsarm
Oral dexametason och nebuliserad adrenalin ELLER Oral dexametason och inhalerad adrenalin ges av MDI
Två doser oralt dexametason, 0,6 mg/kg (maximal enkeldos 10 mg). En vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen omedelbart före den första nebuliserade behandlingen och en ungefär 24 timmar senare
Andra namn:
  • Dexametason
Två nebuliserade behandlingar av 3 mL 1:1000 adrenalin med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen
Andra namn:
  • Nebuliserat adrenalin
Två doser av epinefrin ges av MDI plus spacer vid 625 mcg (5 aktivering av 125 mcg) med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för akutmottagningen.
Andra namn:
  • MDI Adrenalin
Placebo-jämförare: Kontrollarm

Oral placebo (OraBlendTM i Kanada och en sammansatt oral placebolösning på platser i Nya Zeeland/Australien) och nebuliserad saltlösning.

ELLER Oral placebo (OraBlendTM i Kanada och en sammansatt oral placebolösning på platser i Nya Zeeland/Australien) och inhalerad placebo som ges av MDI.

Två doser oral placebo, 0,6 mL/kg (maximal enkeldos 10 mL). En vid tidpunkten för inskrivning på akutmottagningen omedelbart före nebuliserad behandling och en ungefär 24 timmar senare. Oral placebo på kanadensiska anläggningar består av OraBlendTM och i Nya Zeeland och Australien kommer anläggningar att vara en sammansatt lösning.
Andra namn:
  • Placebo
Två nebuliserade behandlingar med 3 ml normal koksaltlösning med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen
Andra namn:
  • Salin
Två doser av inhalerad placebo ges av MDI plus spacer, med 30 minuters mellanrum (+/- 15 minuter) vid tidpunkten för inskrivningen av akutmottagningen.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på sjukhus för bronkiolit inom 7 dagar efter inskrivning
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
1) patienten är inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en vårdtid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vård- och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
7 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på sjukhus för bronkiolit vid tidpunkten för inskrivningen ED besök
Tidsram: Inskrivningsbesök
1) patienten är inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en vårdtid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vård- och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
Inskrivningsbesök
Alla orsakar inläggning på sjukhus inom 21 dagar efter inskrivning ED besök
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
1) patienten är inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en vårdtid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vård- och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
upp till 21 dagar efter registrering
Alla orsaker Sjukvårdsbesök (inklusive akutbesök) senast dag 21 efter inskrivning ED
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
Besök på ED, annan klinik, primärvårdsleverantör eller något besök för att träffa en sjuksköterska eller läkare efter inskrivning
upp till 21 dagar efter registrering
Hälsovårdsrelaterade kostnader inom 21 dagar efter inskrivningsbesök.
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
Sjukvårdsrelaterade kostnader
upp till 21 dagar efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat 1: Gastrointestinal blödning
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
involverar melena eller uppriktigt blod per ändtarm (och inte kan tillskrivas andra orsaker, enligt bestämt av den behandlande läkaren)
upp till 21 dagar efter registrering
Säkerhetsresultat 2: Allvarlig bakteriell infektion
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
meningit, osteomyelit eller septikemi
upp till 21 dagar efter registrering
Säkerhetsresultat 3: Svår Varicella
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
Allt av följande inklusive: artrit, osteomyelit, symptomatisk hepatit, pankreatit, cerebrit, pneumonit, glomerulonefrit, disseminerad intravaskulär koagulation, trombocytopeni, långvariga vesikulära utslag (<3 veckor), fasciit, septikemi, okulär komplikation, mysokardinflammation, intensiv infektion. vårdintagning och dödsfall
upp till 21 dagar efter registrering
Säkerhetsresultat 4: Död
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
Död
upp till 21 dagar efter registrering
Exploratory Outcome 1: Inläggning på sjukhus för bronkiolit inom 21 dagar efter inskrivning ED-besök
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
1) Patient inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en akutvårdstid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vistelse på akutmottagning och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
upp till 21 dagar efter registrering
Exploratory Outcome 2: Inläggning på ICU inom 21 dagar efter inskrivning ED-besök för bronkiolit och som kräver intubation eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
Läkare som lägger in patienten på ICU för bronkiolit och kräver syrgas eller andningsstöd
upp till 21 dagar efter registrering
Exploratory Outcome 3: Alla orsakar inläggning på sjukhus inom 7 dagar efter inskrivning ED-besök
Tidsram: upp till 7 dagar efter inskrivning ED besök
1) Patient inlagd på slutenvårdsavdelning, eller 2) en akutvårdstid på 12 timmar eller mer eller 3) en kombinerad vistelse på akutmottagning och observationsenhet på 12 timmar eller mer.
upp till 7 dagar efter inskrivning ED besök
Exploratory Outcome 4: Alla orsakar ED-besök inom 21 dagar efter inskrivning ED-besök
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering ED
Besök på akutmottagningen efter första inskrivningen på akutmottagningen
upp till 21 dagar efter registrering ED
Exploratory Outcome 5: Vistelsens längd för inskrivnings-ED-besöket (i timmar)
Tidsram: Inskrivning ED besök
definieras som utskrivningstid minus oral studiemedicineringstid, för deltagare som skrevs ut vid inskrivnings-ED
Inskrivning ED besök
Exploratory Outcome 6: Längden på sjukhusinläggning för de patienter som togs in vid deras inskrivningsbesök
Tidsram: Antagning vid inskrivning ED besök
tidpunkt för sjukhusutskrivning minus tidpunkt för oral studiemedicinering
Antagning vid inskrivning ED besök
Exploratory Outcome 7: Symtomlösning som dokumenterats på ett standardiserat frågeformulär under telefon eller e-post dag 7 och 21 dagar.
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
hosta, högljudd andning, andningsbesvär, sömn och matförmåga
upp till 21 dagar efter registrering
Undersökande resultat 8: Utgifter för egen del
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
transporter, dagar av missat arbete, uteblivna fritidsaktiviteter
upp till 21 dagar efter registrering
Exploratory Outcome 9: Åldersberoende variation i effektiviteten av epinefrin och dexametason
Tidsram: upp till 21 dagar efter registrering
för att avgöra om behandlingens effekt varierar beroende på ålder
upp till 21 dagar efter registrering
Exploratory Outcome 10: Hälsovårdsanvändning (inklusive ambulerande besök, akutbesök, sjukhusvistelse) för luftvägssjukdom
Tidsram: Upp till 18 års ålder
framtida hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Upp till 18 års ålder
Undersökande resultat 11: Utveckling av luftvägssjukdomar
Tidsram: Upp till 18 års ålder
astma, väsande andning och andra luftvägssjukdomar
Upp till 18 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Oral dexametason

3
Prenumerera