이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유아의 세기관지염 위약 대 에피네프린 및 덱사메타손 연구 (BIPED)

2023년 10월 5일 업데이트: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario

세기관지염이 있는 영아의 치료에서 에피네프린과 덱사메타손을 위약과 비교하는 무작위 대조 시험

우리는 응급실(ED)에서 흡입된 에피네프린으로 치료받은 세기관지염 영아와 2일 경구 덱사메타손 과정이 위약으로 치료받은 영아에 비해 7일 동안 더 적은 입원이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 검증하기 위해 우리는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험을 수행할 것입니다. 12개의 연구 ED 중 하나에 제시된 유아는 두 연구 그룹 중 하나에 등록됩니다: (1) 흡입 에피네프린 및 경구 덱사메타손 또는 (2) 흡입 위약 및 경구 위약. 우리의 주요 결과는 등록 후 7일까지 세기관지염에 대한 입원일 것입니다. 계획된 2차 분석으로서, 세기관지염의 첫 번째 에피소드를 나타내는 환자에서 1차 결과의 그룹 간 비교가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

864

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristina I Vogel
  • 전화번호: 3348 613-737-7600
  • 이메일: kvogel@cheo.on.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • 모병
        • Starship Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Dalziel, MD
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A9
        • 모병
        • Children's Hospital of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Graham Thompson, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • 모병
        • Stollery Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Dixon, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Childrens Hospital at London Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Gary Joubert, MD
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • CHEO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Plint, MD MSc
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, HT3 1C5
    • Winnipeg
      • Sherbrook, Winnipeg, 캐나다, R3A 1S1
        • 모병
        • Children's Hospital of Winnipeg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Sawyer, MD
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5006
        • 모병
        • Women and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Kochar, MD
      • Melbourne, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Craig, MD
      • Perth, 호주, 6008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 세기관지염 에피소드로 ED에 제시. 세기관지염은 상기도 감염의 징후(예: RSV 세기관지염의 성수기로 간주되는 기간 동안(북반구에서는 대략 12월에서 4월까지, 남반구에서는 6월에서 10월까지). 우리는 국제적으로 임상 지침과 임상 실습을 더 잘 반영하기 위해 세기관지염을 쌕쌕거림이나 딱딱거리는 소리의 첫 번째 에피소드로 정의하지 않기로 했습니다.
  2. 생후 60일~12개월 미만. 생후 60일 미만의 어린이는 수반되는 감염의 위험 및 매우 어린 글루코코르티코이드 사용과 관련된 기타 문제로 인해 등록되지 않습니다. 12개월이 넘는 어린이는 천식이 있는 어린이를 등록할 위험을 최소화하기 위해 등록하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 3 이하의 호흡 곤란 평가 도구(RDAI) 점수. 이 RDAI는 매우 가벼운 호흡기 질환이 있는 어린이가 등록되지 않도록 합니다. 이것은 CanBEST에서 사용되는 RDAI 범위의 하한값입니다.
  2. 현재 산소를 공급받는 기관지폐이형성증, 낭포성 섬유증, 선천성 심장질환, 면역결핍증 등 환자의 심폐기능에 영향을 줄 수 있는 기존에 알려진 만성질환 이 아이들은 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다.
  3. 지속적인 맥박수 > 200회/분, 지속적인 호흡수 > 80회/분, 심각한 혼수 상태(치료 의사가 판단한 대로) 또는 소생술실 치료가 필요한 심각한 호흡 곤란. 이 아이들은 질병의 심각성으로 인해 입원할 가능성이 있으므로 제외합니다.
  4. 등록 전에 무호흡 증상이 나타납니다.
  5. 지난 1주 이내에 경구, 흡입 또는 IV 코르티코스테로이드 치료.
  6. 글루코코르티코이드에 대한 부작용의 병력.
  7. 연구 등록 전에 응급실에서 임의의 베타 작용제(살부타몰/알부테롤 또는 에피네프린/아드레날린)로 치료.
  8. 수두의 존재 또는 최근(3주 미만) 밀접 접촉(가정 또는 탁아소 접촉 또는 15분 이상의 대면 접촉 또는 개인과 같은 거주지에 1시간 이상 있는 것으로 정의됨) 이전 감염의 역사. 이 환자들은 코르티코스테로이드 사용으로 중증 수두 발병 위험을 줄이기 위해 등록되지 않았습니다.
  9. 극복할 수 없는 언어 장벽(환자의 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 조치에 참여하기 위해 영어 또는 프랑스어를 이해할 수 없음).
  10. 수정 연령이 60일 미만인 임신 37주 미만으로 태어난 아이. 우리는 어린 영아가 코르티코스테로이드에 노출될 위험을 낮추기 위해 이러한 아동을 등록하지 않을 것입니다.
  11. 평가판의 이전 등록.
  12. 후속 조치 기간 동안 사용할 수 없습니다.
  13. 병원에 특정 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동 개입 팔
경구용 덱사메타손 및 분무형 에피네프린 또는 정량분무식흡입기(MDI)로 투여하는 경구용 덱사메타손 및 흡입용 에피네프린
의약품: 구강 덱사메타손
경구용 덱사메타손 0.6mg/kg(최대 단일 용량 10mg) 2회 투여. 첫 번째 분무 치료 직전 응급실 등록 시 1회, 약 24시간 후 1회
다른 이름들:
  • 덱사메타손
의약품: 분무된 에피네프린
응급실 등록 시 30분 간격(+/- 15분)으로 3mL 1:1000 에피네프린의 2회 분무 치료
다른 이름들:
  • 분무 아드레날린
의약품: MDI 에피네프린
응급실 등록 시 30분 간격(+/- 15분)에 MDI와 스페이서 625mcg(125mcg의 작동 5회)로 에피네프린 2회 투여.
다른 이름들:
  • MDI 아드레날린
위약 비교기: 컨트롤 암

경구 위약(캐나다의 OraBlendTM 및 뉴질랜드/호주 사이트의 혼합 경구 위약 용액) 및 분무 식염수.

또는 경구 위약(캐나다의 OraBlendTM 및 뉴질랜드/호주 사이트의 합성 경구 위약 용액) 및 MDI에서 제공하는 흡입 위약.
의약품: 경구 위약
경구용 위약 0.6mL/kg(최대 단일 용량 10mL) 2회 투여. 하나는 분무 치료 직전 응급실 등록 시, 그리고 약 24시간 후 하나. 캐나다 사이트의 경구 위약은 OraBlendTM로 구성되어 있으며 뉴질랜드 및 호주 사이트에서는 복합 솔루션이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 분무 식염수
응급실 등록 시 30분 간격(+/- 15분)에 생리 식염수 3mL의 2회 분무 치료
다른 이름들:
  • 식염
의약품: MDI 위약
응급실 등록 시 30분 간격(+/- 15분)으로 MDI와 스페이서로 제공된 2회 용량의 흡입 위약.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 7일 이내 세기관지염으로 병원 입원
기간: 등록 후 7일
1) 입원 환자 병동에 입원하는 환자, 또는 2) 응급실 체류 기간이 12시간 이상 또는 3) 응급실과 관찰실을 합하여 12시간 이상 입원.
등록 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 ED 방문 당시 세기관지염으로 병원 입원
기간: 등록 방문
1) 입원 환자 병동에 입원하는 환자, 또는 2) 응급실 체류 기간이 12시간 이상 또는 3) 응급실과 관찰실을 합하여 12시간 이상 입원.
등록 방문
등록 ED 방문 후 21일 이내에 병원에 모든 원인 입원
기간: 등록 후 최대 21일
1) 입원 환자 병동에 입원하는 환자, 또는 2) 응급실 체류 기간이 12시간 이상 또는 3) 응급실과 관찰실을 합하여 12시간 이상 입원.
등록 후 최대 21일
ED 등록 후 21일까지 모든 원인 의료 서비스 제공자 방문(ED 방문 포함)
기간: 등록 후 최대 21일
ED, 기타 클리닉, 1차 진료 제공자 방문 또는 등록 후 간호사나 의사를 만나기 위한 방문
등록 후 최대 21일
등록 ED 방문 후 21일 이내의 의료 관련 비용.
기간: 등록 후 최대 21일
의료 관련 비용
등록 후 최대 21일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 1: 위장관 출혈
기간: 등록 후 최대 21일
흑색변 또는 직장당 순수한 혈액을 포함(그리고 치료 의사가 결정한 다른 원인에 기인하지 않음)
등록 후 최대 21일
안전성 결과 2: 심각한 세균 감염
기간: 등록 후 최대 21일
수막염, 골수염 또는 패혈증
등록 후 최대 21일
안전성 결과 3: 심한 수두
기간: 등록 후 최대 21일
다음을 포함한 모든 것: 관절염, 골수염, 증상이 있는 간염, 췌장염, 뇌염, 폐렴, 사구체신염, 파종성 혈관내 응고, 혈소판감소증, 지속성 수포성 발진(<3주), 근막염, 패혈증, 안구 합병증, 고환염, 심근염, 집중 입원 및 사망
등록 후 최대 21일
안전성 결과 4: 사망
기간: 등록 후 최대 21일
죽음
등록 후 최대 21일
탐색적 결과 1: 등록 ED 방문 후 21일 이내에 세기관지염으로 병원에 입원
기간: 등록 후 최대 21일
1) 입원 병동에 입원한 환자, 또는 2) 응급실 체류 기간이 12시간 이상이거나 3) 응급실과 관찰실 입원 기간이 12시간 이상인 경우.
등록 후 최대 21일
탐색적 결과 2: 세기관지염으로 응급실 방문 등록 후 21일 이내에 ICU에 입원하고 삽관 또는 지속적 양압(CPAP)이 필요함
기간: 등록 후 최대 21일
세기관지염으로 ICU에 환자를 입원시키고 산소 또는 환기 지원이 필요한 의사
등록 후 최대 21일
탐색적 결과 3: 등록 ED 방문 후 7일이 경과한 모든 원인의 병원 입원
기간: 등록 ED 방문 후 최대 7일
1) 입원 병동에 입원한 환자, 또는 2) 응급실 체류 기간이 12시간 이상이거나 3) 응급실과 관찰실 입원 기간이 12시간 이상인 경우.
등록 ED 방문 후 최대 7일
탐색적 결과 4: 등록 ED 방문 후 21일 이내에 모든 원인의 ED 방문
기간: 등록 ED 후 최대 21일
초기 등록 ED 방문 후 ED 방문
등록 ED 후 최대 21일
탐색적 결과 5: 등록 응급실 방문을 위한 체류 기간(시간)
기간: 등록 ED 방문
등록 ED에서 퇴원한 참가자의 경우 퇴원 시간에서 경구 연구 투약 시간을 뺀 시간으로 정의됩니다.
등록 ED 방문
탐색 결과 6: 등록 방문 시 입원한 환자의 입원 기간
기간: 등록 ED 방문시 입학
퇴원 시간에서 경구 연구 투약 시간을 뺀 시간
등록 ED 방문시 입학
탐색 결과 7: 7일 및 21일에 전화 또는 이메일 중에 ​​표준화된 설문지에 기록된 증상 해결.
기간: 등록 후 최대 21일
기침, 시끄러운 호흡, 호흡 곤란, 수면 및 식사 능력
등록 후 최대 21일
탐색적 결과 8: 본인부담금
기간: 등록 후 최대 21일
교통, 결근 일수, 결근 여가 활동
등록 후 최대 21일
탐색적 결과 9: 에피네프린 및 덱사메타손 효능의 연령에 따른 변화
기간: 등록 후 최대 21일
연령에 따라 치료 효능이 다른지 확인하기 위해
등록 후 최대 21일
탐색 결과 10: 호흡기 질환에 대한 의료 이용(이동 방문, 응급실 방문, 입원 포함)
기간: 18세 이하
미래 의료 활용
18세 이하
탐색적 결과 11: 호흡기 질환의 발달
기간: 18세 이하
천식, 쌕쌕거림 및 기타 호흡기 질환
18세 이하

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Eastern Ontario

협력자

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital Research Institute
St. Justine's Hospital
Research Manitoba
Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Women and Children's Health Research Institute, University of Alberta
Department of Pediatrics, Western University

수사관

  • 수석 연구원: Amy Plint, MSc, MD, Childrens Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 1423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다