Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkiolitt hos spedbarn Placebo versus epinefrin og deksametasonstudie (BIPED)

5. oktober 2023 oppdatert av: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario

En randomisert kontrollert studie som sammenligner epinefrin og deksametason med placebo i behandling av spedbarn med bronkiolitt

Vi antar at spedbarn med bronkiolitt behandlet med inhalert epinefrin i akuttmottaket (ED) og en 2-dagers kur med oral deksametason vil ha færre sykehusinnleggelser over 7 dager sammenlignet med spedbarn behandlet med placebo. For å undersøke denne hypotesen vil vi gjennomføre en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie. Spedbarn som presenterer seg for en av tolv studie-ED-er vil bli registrert i en av to studiegrupper: (1) inhalert epinefrin og oral deksametason eller (2) inhalert placebo og oral placebo. Vårt primære resultat vil være innleggelse for bronkiolitt innen dag 7 etter påmeldingen. Som en planlagt sekundæranalyse vil det bli utført en sammenligning mellom grupper av primærutfallet hos de pasientene som har en første episode av bronkiolitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Adelaide, Australia, 5006
        • Rekruttering
        • Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Kochar, MD
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Craig, MD
      • Perth, Australia, 6008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Thompson, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Dixon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital at London Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Joubert, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • CHEO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Plint, MD MSc
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HT3 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justines Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Gouin, MD
    • Winnipeg
      • Sherbrook, Winnipeg, Canada, R3A 1S1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Winnipeg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Sawyer, MD
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Dalziel, MD
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Hamilton, New Zealand, 3240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenterer for ED med en episode av bronkiolitt. Bronkiolitt vil bli definert som en episode med hvesing eller knitring hos et barn < 12 måneder gammelt assosiert med tegn på en øvre luftveisinfeksjon (f.eks. hoste, snue, tett nese) i perioden som anses å være høysesong for RSV-bronkiolitt (omtrent desember til april på den nordlige halvkule og juni til oktober på den sørlige halvkule). Vi har valgt å ikke definere bronkiolitt som den første episoden med hvesing eller knitring for bedre å reflektere de kliniske retningslinjene og klinisk praksis internasjonalt.
  2. Alder 60 dager til mindre enn 12 måneder. Barn yngre enn 60 dager vil ikke bli registrert på grunn av risikoen for samtidig infeksjon og andre problemer knyttet til bruk av glukokortikoid hos de aller minste. Barn eldre enn 12 måneder vil ikke bli registrert for å minimere risikoen for å registrere barn med astma.

Ekskluderingskriterier:

  1. Respiratory distress assessment instrument (RDAI) score på mindre enn eller lik 3. Denne RDAI vil sikre at barn med svært milde luftveissykdommer ikke blir registrert. Dette er den nedre grensen for RDAI-serien som brukes i CanBEST.
  2. Tidligere kjent kronisk sykdom som kan påvirke kardiopulmonal status hos pasienten, slik som bronkopulmonal dysplasi som for tiden mottar oksygen, cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom og immunsvikt. Disse barna kan ha høyere risiko for å utvikle alvorlig sykdom.
  3. Alvorlig pustebesvær påvist ved vedvarende puls > 200 slag/min, vedvarende respirasjonsfrekvens > 80 pust/min, dyp sløvhet (som vurderes av behandlende lege), eller behov for pleie på gjenopplivningsrom. Vi vil ekskludere disse barna da de sannsynligvis blir innlagt på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad.
  4. Presenterer med symptomer på apné før påmelding.
  5. Behandling med orale, inhalerte eller IV-kortikosteroider i løpet av den siste 1 uken.
  6. Anamnese med bivirkning på glukokortikoider.
  7. Behandling med eventuelle beta-agonister (salbutamol/albuterol eller epinefrin/adrenalin) i ED før studieregistrering.
  8. Tilstedeværelse av varicella eller nylig (mindre enn 3 uker) nærkontakt (definert som enhver husholdnings- eller barnehagekontakt, eller mer enn 15 minutter ansikt til ansikt kontakt, eller mer enn 1 time med å være i samme bolig med en person) uten en historie med tidligere infeksjon. Disse pasientene er ikke registrert for å redusere risikoen for å utvikle alvorlig varicella ved bruk av kortikosteroider.
  9. Uoverstigelig språkbarriere (pasientens forelder/foresatte er ikke i stand til å forstå engelsk eller fransk for å gi informert samtykke og delta i oppfølging).
  10. Ethvert barn født under 37 ukers svangerskap som er yngre enn 60 dager korrigert alder. Vi vil ikke registrere disse barna for å redusere risikoen for å utsette små spedbarn for kortikosteroider.
  11. Tidligere påmelding i prøven.
  12. Utilgjengelighet for oppfølgingsperiode.
  13. Viss innleggelse på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjonsarm
Oral deksametason og forstøvet epinefrin ELLER Oral deksametason og inhalert epinefrin gitt av MDI
To doser oral deksametason, 0,6 mg/kg (maksimal enkeltdose 10 mg). En på tidspunktet for akuttmottaket umiddelbart før første forstøvede behandling og en omtrent 24 timer senere
Andre navn:
  • Deksametason
To forstøvede behandlinger på 3 mL 1:1000 adrenalin med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) på tidspunktet for innmelding av akuttmottaket
Andre navn:
  • Forstøvet adrenalin
To doser av epinefrin gitt av MDI pluss spacer ved 625 mcg (5 aktiveringer av 125 mcg) med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) på tidspunktet for akuttmottaket.
Andre navn:
  • MDI adrenalin
Placebo komparator: Kontrollarm

Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensatt oral placeboløsning på steder i New Zealand/Australia) og forstøvet saltvann.

ELLER Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensatt oral placeboløsning på steder i New Zealand/Australia) og inhalert placebo gitt av MDI.

To doser oral placebo, 0,6 mL/kg (maksimal enkeltdose 10 mL). En på tidspunktet for akuttmottaket umiddelbart før forstøvet behandling og en omtrent 24 timer senere. Oral placebo på kanadiske anlegg består av OraBlendTM og i New Zealand og Australia vil anlegg være en sammensatt løsning.
Andre navn:
  • Placebo
To forstøvede behandlinger med 3 ml vanlig saltvann med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) på tidspunktet for akuttmottaket.
Andre navn:
  • Saltvann
To doser inhalert placebo gitt av MDI pluss spacer, med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) ved tidspunktet for akuttmottaket.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på sykehus for bronkiolitt innen 7 dager etter innskrivning
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
1) pasient som legges inn på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold i 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
7 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på sykehus for bronkiolitt på tidspunktet for innskrivning ED-besøk
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
1) pasient som legges inn på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold i 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
Påmeldingsbesøk
Alle forårsaker innleggelse til sykehus innen 21 dager etter påmelding ED besøk
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
1) pasient som legges inn på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold i 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
opptil 21 dager etter påmelding
Alle årsaker helsepersonellbesøk (inkludert ED-besøk) innen dag 21 etter påmelding ED
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
Besøk til ED, annen klinikk, primærhelsepersonell eller ethvert besøk for å se en sykepleier eller lege etter påmelding
opptil 21 dager etter påmelding
Helsetjenester relaterte kostnader innen 21 dager etter påmelding ED besøk.
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
Helsetjenester relaterte kostnader
opptil 21 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall 1: Gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
involverer melena eller ærlig blod per endetarm (og ikke kan tilskrives andre årsaker, bestemt av behandlende lege)
opptil 21 dager etter påmelding
Sikkerhetsutfall 2: Alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
meningitt, osteomyelitt eller septikemi
opptil 21 dager etter påmelding
Sikkerhetsresultat 3: Alvorlig varicella
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
Alt av følgende inkludert: leddgikt, osteomyelitt, symptomatisk hepatitt, pankreatitt, cerebritt, pneumonitt, glomerulonefritt, disseminert intravaskulær koagulasjon, trombo-cytopeni, langvarig vesikulært utslett (<3 uker), fasciitt, ​​septikemi, okulær komplikasjon, mysokulær komplikasjon omsorgsopptak og død
opptil 21 dager etter påmelding
Sikkerhetsutfall 4: Død
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
Død
opptil 21 dager etter påmelding
Utforskende utfall 1: Innleggelse på sykehus for bronkiolitt innen 21 dager etter påmelding ED-besøk
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
1) Pasient innlagt på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
opptil 21 dager etter påmelding
Utforskende utfall 2: Innleggelse til intensivavdeling innen 21 dager etter påmelding ED-besøk for bronkiolitt og krever intubasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
Lege som legger inn pasient på intensivavdeling for bronkiolitt og trenger oksygen eller ventilasjonsstøtte
opptil 21 dager etter påmelding
Utforskende utfall 3: Alle forårsaker innleggelse på sykehus innen 7 dager etter påmelding ED-besøk
Tidsramme: opptil 7 dager etter påmelding ED-besøk
1) Pasient innlagt på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
opptil 7 dager etter påmelding ED-besøk
Utforskende utfall 4: Alle forårsaker ED-besøk innen 21 dager etter påmelding ED-besøk
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding ED
Besøk til ED etter første påmelding ED-besøk
opptil 21 dager etter påmelding ED
Utforskende utfall 5: Oppholdets lengde for påmeldings-ED-besøket (i timer)
Tidsramme: Påmelding ED besøk
definert som utskrivningstid minus oral studiemedisineringstid, for deltakere som ble utskrevet ved registrerings-ED
Påmelding ED besøk
Utforskende utfall 6: Lengde på sykehusinnleggelse for de pasientene som ble innlagt ved innskrivningsbesøket
Tidsramme: Opptak ved påmelding ED besøk
tidspunkt for utskrivning fra sykehus minus tidspunkt for oral studiemedisin
Opptak ved påmelding ED besøk
Utforskende utfall 7: Løsning av symptomer som dokumentert på et standardisert spørreskjema på telefon eller e-post på dag 7 og 21 dager.
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
hoste, støyende pust, pustebesvær, søvn og evne til å spise
opptil 21 dager etter påmelding
Utforskende utfall 8: Utgifter til egen lomme
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
transport, dager med savnet arbeid, savnede fritidsaktiviteter
opptil 21 dager etter påmelding
Utforskende resultat 9: Aldersavhengig variasjon i effekten av adrenalin og deksametason
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
for å avgjøre om behandlingens effekt varierer etter alder
opptil 21 dager etter påmelding
Utforskende utfall 10: Helsehjelp (inkludert ambulerende besøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelse) for luftveissykdom
Tidsramme: Opp til 18 år
fremtidig bruk av helsetjenester
Opp til 18 år
Utforskende resultat 11: Utvikling av luftveissykdommer
Tidsramme: Opp til 18 år
astma, hvesing og andre luftveissykdommer
Opp til 18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Oral deksametason

3
Abonnere