- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567473
Bronkiolitt hos spedbarn Placebo versus epinefrin og deksametasonstudie (BIPED)
5. oktober 2023 oppdatert av: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario
En randomisert kontrollert studie som sammenligner epinefrin og deksametason med placebo i behandling av spedbarn med bronkiolitt
Vi antar at spedbarn med bronkiolitt behandlet med inhalert epinefrin i akuttmottaket (ED) og en 2-dagers kur med oral deksametason vil ha færre sykehusinnleggelser over 7 dager sammenlignet med spedbarn behandlet med placebo.
For å undersøke denne hypotesen vil vi gjennomføre en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie.
Spedbarn som presenterer seg for en av tolv studie-ED-er vil bli registrert i en av to studiegrupper: (1) inhalert epinefrin og oral deksametason eller (2) inhalert placebo og oral placebo.
Vårt primære resultat vil være innleggelse for bronkiolitt innen dag 7 etter påmeldingen.
Som en planlagt sekundæranalyse vil det bli utført en sammenligning mellom grupper av primærutfallet hos de pasientene som har en første episode av bronkiolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
864
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina I Vogel
- Telefonnummer: 3348 613-737-7600
- E-post: kvogel@cheo.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Candice McGahern
- Telefonnummer: 4111 613-737-7600
- E-post: CMcGahern@cheo.on.ca
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5006
- Rekruttering
- Women and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gaby Nivea
- E-post: gaby.nieva@sa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Amit Kochar, MD
-
Melbourne, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Grant
- E-post: jennifer.grant1@monash.edu
-
Hovedetterforsker:
- Simon Craig, MD
-
Perth, Australia, 6008
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sharon O'brien
- E-post: Sharon.O'Brien@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Meredith Borland, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Rekruttering
- Children's Hospital of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Kelly Kim
- Telefonnummer: 403-955-5451
- E-post: kelly.kim@albertahealthservices.ca
-
Hovedetterforsker:
- Graham Thompson, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Dixon, MD
-
Ta kontakt med:
- Nadia Schular
- Telefonnummer: 587-588-7231
- E-post: nadiaschular@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Childrens Hospital at London Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Gary Joubert, MD
-
Ta kontakt med:
- Leslie Boisvert
- E-post: Leslie.Boisvert@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- CHEO
-
Ta kontakt med:
- Kristina Vogel
- Telefonnummer: 3348 613-737-7600
- E-post: kvogel@cheo.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Amy Plint, MD MSc
-
Ta kontakt med:
- Candice McGahern
- Telefonnummer: 4111 613-737-7600
- E-post: CMcGahern@cheo.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, HT3 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justines Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Pellerin
- Telefonnummer: 3827 514-345-4931
- E-post: stephanie.pellerin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Serge Gouin, MD
-
-
Winnipeg
-
Sherbrook, Winnipeg, Canada, R3A 1S1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Winnipeg
-
Ta kontakt med:
- Lise Bourrier
- E-post: lbourrier@chrim.ca
-
Hovedetterforsker:
- Scott Sawyer, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Rekruttering
- Starship Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Megan Bonisch
- E-post: MBonisch@adhb.govt.nz
-
Hovedetterforsker:
- Stuart Dalziel, MD
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Har ikke rekruttert ennå
- Kidz First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Lash
- E-post: christopher.lash@middlemore.co.nz
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Lash, MD
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julia Laing
- E-post: julia.laing@waikatodhb.health.nz
-
Hovedetterforsker:
- Alex Wallace, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for ED med en episode av bronkiolitt. Bronkiolitt vil bli definert som en episode med hvesing eller knitring hos et barn < 12 måneder gammelt assosiert med tegn på en øvre luftveisinfeksjon (f.eks. hoste, snue, tett nese) i perioden som anses å være høysesong for RSV-bronkiolitt (omtrent desember til april på den nordlige halvkule og juni til oktober på den sørlige halvkule). Vi har valgt å ikke definere bronkiolitt som den første episoden med hvesing eller knitring for bedre å reflektere de kliniske retningslinjene og klinisk praksis internasjonalt.
- Alder 60 dager til mindre enn 12 måneder. Barn yngre enn 60 dager vil ikke bli registrert på grunn av risikoen for samtidig infeksjon og andre problemer knyttet til bruk av glukokortikoid hos de aller minste. Barn eldre enn 12 måneder vil ikke bli registrert for å minimere risikoen for å registrere barn med astma.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratory distress assessment instrument (RDAI) score på mindre enn eller lik 3. Denne RDAI vil sikre at barn med svært milde luftveissykdommer ikke blir registrert. Dette er den nedre grensen for RDAI-serien som brukes i CanBEST.
- Tidligere kjent kronisk sykdom som kan påvirke kardiopulmonal status hos pasienten, slik som bronkopulmonal dysplasi som for tiden mottar oksygen, cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom og immunsvikt. Disse barna kan ha høyere risiko for å utvikle alvorlig sykdom.
- Alvorlig pustebesvær påvist ved vedvarende puls > 200 slag/min, vedvarende respirasjonsfrekvens > 80 pust/min, dyp sløvhet (som vurderes av behandlende lege), eller behov for pleie på gjenopplivningsrom. Vi vil ekskludere disse barna da de sannsynligvis blir innlagt på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad.
- Presenterer med symptomer på apné før påmelding.
- Behandling med orale, inhalerte eller IV-kortikosteroider i løpet av den siste 1 uken.
- Anamnese med bivirkning på glukokortikoider.
- Behandling med eventuelle beta-agonister (salbutamol/albuterol eller epinefrin/adrenalin) i ED før studieregistrering.
- Tilstedeværelse av varicella eller nylig (mindre enn 3 uker) nærkontakt (definert som enhver husholdnings- eller barnehagekontakt, eller mer enn 15 minutter ansikt til ansikt kontakt, eller mer enn 1 time med å være i samme bolig med en person) uten en historie med tidligere infeksjon. Disse pasientene er ikke registrert for å redusere risikoen for å utvikle alvorlig varicella ved bruk av kortikosteroider.
- Uoverstigelig språkbarriere (pasientens forelder/foresatte er ikke i stand til å forstå engelsk eller fransk for å gi informert samtykke og delta i oppfølging).
- Ethvert barn født under 37 ukers svangerskap som er yngre enn 60 dager korrigert alder. Vi vil ikke registrere disse barna for å redusere risikoen for å utsette små spedbarn for kortikosteroider.
- Tidligere påmelding i prøven.
- Utilgjengelighet for oppfølgingsperiode.
- Viss innleggelse på sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv intervensjonsarm
Oral deksametason og forstøvet epinefrin ELLER Oral deksametason og inhalert epinefrin gitt av MDI
|
To doser oral deksametason, 0,6 mg/kg (maksimal enkeltdose 10 mg).
En på tidspunktet for akuttmottaket umiddelbart før første forstøvede behandling og en omtrent 24 timer senere
Andre navn:
To forstøvede behandlinger på 3 mL 1:1000 adrenalin med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) på tidspunktet for innmelding av akuttmottaket
Andre navn:
To doser av epinefrin gitt av MDI pluss spacer ved 625 mcg (5 aktiveringer av 125 mcg) med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) på tidspunktet for akuttmottaket.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensatt oral placeboløsning på steder i New Zealand/Australia) og forstøvet saltvann. ELLER Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensatt oral placeboløsning på steder i New Zealand/Australia) og inhalert placebo gitt av MDI. |
To doser oral placebo, 0,6 mL/kg (maksimal enkeltdose 10 mL).
En på tidspunktet for akuttmottaket umiddelbart før forstøvet behandling og en omtrent 24 timer senere.
Oral placebo på kanadiske anlegg består av OraBlendTM og i New Zealand og Australia vil anlegg være en sammensatt løsning.
Andre navn:
To forstøvede behandlinger med 3 ml vanlig saltvann med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) på tidspunktet for akuttmottaket.
Andre navn:
To doser inhalert placebo gitt av MDI pluss spacer, med 30 minutters mellomrom (+/- 15 minutter) ved tidspunktet for akuttmottaket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelse på sykehus for bronkiolitt innen 7 dager etter innskrivning
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
1) pasient som legges inn på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold i 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
|
7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelse på sykehus for bronkiolitt på tidspunktet for innskrivning ED-besøk
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
|
1) pasient som legges inn på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold i 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
|
Påmeldingsbesøk
|
Alle forårsaker innleggelse til sykehus innen 21 dager etter påmelding ED besøk
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
1) pasient som legges inn på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold i 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Alle årsaker helsepersonellbesøk (inkludert ED-besøk) innen dag 21 etter påmelding ED
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
Besøk til ED, annen klinikk, primærhelsepersonell eller ethvert besøk for å se en sykepleier eller lege etter påmelding
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Helsetjenester relaterte kostnader innen 21 dager etter påmelding ED besøk.
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
Helsetjenester relaterte kostnader
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsutfall 1: Gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
involverer melena eller ærlig blod per endetarm (og ikke kan tilskrives andre årsaker, bestemt av behandlende lege)
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Sikkerhetsutfall 2: Alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
meningitt, osteomyelitt eller septikemi
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Sikkerhetsresultat 3: Alvorlig varicella
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
Alt av følgende inkludert: leddgikt, osteomyelitt, symptomatisk hepatitt, pankreatitt, cerebritt, pneumonitt, glomerulonefritt, disseminert intravaskulær koagulasjon, trombo-cytopeni, langvarig vesikulært utslett (<3 uker), fasciitt, septikemi, okulær komplikasjon, mysokulær komplikasjon omsorgsopptak og død
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Sikkerhetsutfall 4: Død
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
Død
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Utforskende utfall 1: Innleggelse på sykehus for bronkiolitt innen 21 dager etter påmelding ED-besøk
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
1) Pasient innlagt på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Utforskende utfall 2: Innleggelse til intensivavdeling innen 21 dager etter påmelding ED-besøk for bronkiolitt og krever intubasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
Lege som legger inn pasient på intensivavdeling for bronkiolitt og trenger oksygen eller ventilasjonsstøtte
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Utforskende utfall 3: Alle forårsaker innleggelse på sykehus innen 7 dager etter påmelding ED-besøk
Tidsramme: opptil 7 dager etter påmelding ED-besøk
|
1) Pasient innlagt på døgnavdeling, eller 2) ED-opphold 12 timer eller mer eller 3) kombinert ED- og observasjonsenhetsopphold på 12 timer eller mer.
|
opptil 7 dager etter påmelding ED-besøk
|
Utforskende utfall 4: Alle forårsaker ED-besøk innen 21 dager etter påmelding ED-besøk
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding ED
|
Besøk til ED etter første påmelding ED-besøk
|
opptil 21 dager etter påmelding ED
|
Utforskende utfall 5: Oppholdets lengde for påmeldings-ED-besøket (i timer)
Tidsramme: Påmelding ED besøk
|
definert som utskrivningstid minus oral studiemedisineringstid, for deltakere som ble utskrevet ved registrerings-ED
|
Påmelding ED besøk
|
Utforskende utfall 6: Lengde på sykehusinnleggelse for de pasientene som ble innlagt ved innskrivningsbesøket
Tidsramme: Opptak ved påmelding ED besøk
|
tidspunkt for utskrivning fra sykehus minus tidspunkt for oral studiemedisin
|
Opptak ved påmelding ED besøk
|
Utforskende utfall 7: Løsning av symptomer som dokumentert på et standardisert spørreskjema på telefon eller e-post på dag 7 og 21 dager.
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
hoste, støyende pust, pustebesvær, søvn og evne til å spise
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Utforskende utfall 8: Utgifter til egen lomme
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
transport, dager med savnet arbeid, savnede fritidsaktiviteter
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Utforskende resultat 9: Aldersavhengig variasjon i effekten av adrenalin og deksametason
Tidsramme: opptil 21 dager etter påmelding
|
for å avgjøre om behandlingens effekt varierer etter alder
|
opptil 21 dager etter påmelding
|
Utforskende utfall 10: Helsehjelp (inkludert ambulerende besøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelse) for luftveissykdom
Tidsramme: Opp til 18 år
|
fremtidig bruk av helsetjenester
|
Opp til 18 år
|
Utforskende resultat 11: Utvikling av luftveissykdommer
Tidsramme: Opp til 18 år
|
astma, hvesing og andre luftveissykdommer
|
Opp til 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Plint, MSc, MD, Childrens Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- CTO 1423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Oral deksametason
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Loma Linda UniversityFullførtNeonatal prosedyresmerteForente stater