Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchiolitis hos spædbørn Placebo versus epinephrin og dexamethason undersøgelse (BIPED)

23. juli 2025 opdateret af: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner epinephrin og dexamethason med placebo i behandlingen af ​​spædbørn med bronchiolitis

Vi antager, at spædbørn med bronchiolitis behandlet med inhaleret adrenalin i Akutafdelingen (ED) og et 2-dages forløb med oral dexamethason vil have færre indlæggelser over 7 dage sammenlignet med spædbørn behandlet med placebo. For at undersøge denne hypotese vil vi udføre et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg. Spædbørn, der præsenteres for en af ​​tolv undersøgelses-ED'er, vil blive tilmeldt en af ​​to undersøgelsesgrupper: (1) inhaleret adrenalin og oral dexamethason eller (2) inhaleret placebo og oral placebo. Vores primære resultat vil være indlæggelse for bronchiolitis på dag 7 efter tilmeldingen. Som en planlagt sekundær analyse vil der blive udført en sammenligning mellem grupper af det primære udfald hos de patienter, der præsenterer en første episode af bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • Women and Children's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Perth, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
        • Children's Hospital of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Childrens Hospital at London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HT3 1C5
        • CHU Sainte-Justines Hospital
    • Winnipeg
      • Sherbrook, Winnipeg, Canada, R3A 1S1
        • Children's Hospital of Winnipeg
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Kidz First Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsenterer til ED med en episode af bronchiolitis. Bronchiolitis vil blive defineret som en episode med hvæsende vejrtrækning eller krakelering hos et barn < 12 måneder gammelt forbundet med tegn på en øvre luftvejsinfektion (f.eks. hoste, forkølelse, tilstoppet næse) i den periode, der anses for at være højsæson for RSV bronchiolitis (ca. december til april på den nordlige halvkugle og juni til oktober på den sydlige halvkugle). Vi har valgt ikke at definere bronchiolitis som den første episode med hvæsen eller krakelering for bedre at afspejle de kliniske retningslinjer og klinisk praksis internationalt.
  2. Alder 60 dage til under 12 måneder. Børn under 60 dage vil ikke blive tilmeldt på grund af risikoen for samtidig infektion og andre problemer i forbindelse med brug af glukokortikoid hos de helt unge. Børn ældre end 12 måneder vil ikke blive tilmeldt for at minimere risikoen for at indskrive børn med astma.

Ekskluderingskriterier:

  1. Respiratory distress assessment instrument (RDAI) score på mindre end eller lig med 3. Denne RDAI vil sikre, at børn med meget milde luftvejssygdomme ikke tilmeldes. Dette er den nedre grænse for RDAI-området, der bruges i CanBEST.
  2. Tidligere kendt kronisk sygdom, der kan påvirke hjerte-lunge-status hos patienten, såsom bronkopulmonal dysplasi, der i øjeblikket modtager ilt, cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom og immundefekt. Disse børn kan have større risiko for at udvikle alvorlig sygdom.
  3. Alvorlig åndedrætsbesvær påvist af en vedvarende pulsfrekvens > 200 slag/min, en vedvarende respirationsfrekvens > 80 vejrtrækninger/min, dyb sløvhed (som vurderet af den behandlende læge) eller behov for pleje i genoplivningsstuen. Vi vil udelukke disse børn, da de sandsynligvis vil blive indlagt på grund af sygdommens sværhedsgrad.
  4. Præsenterer med symptomer på apnø før tilmelding.
  5. Behandling med orale, inhalerede eller IV kortikosteroider inden for den sidste uge.
  6. Anamnese med bivirkning på glukokortikoider.
  7. Behandling med eventuelle beta-agonister (salbutamol/albuterol eller epinephrin/adrenalin) i ED før tilmelding til studiet.
  8. Tilstedeværelse af skoldkopper eller nylig (mindre end 3 uger) tæt kontakt (defineret som enhver husstands- eller dagplejekontakt, eller mere end 15 minutters ansigt til ansigt-kontakt, eller mere end 1 times ophold i samme bolig med en person) uden en historie med tidligere infektion. Disse patienter er ikke indskrevet for at reducere risikoen for at udvikle svær varicella ved brug af kortikosteroider.
  9. Uoverstigelig sprogbarriere (patientens forælder/værge er ikke i stand til at forstå engelsk eller fransk for at give informeret samtykke og deltage i opfølgningen).
  10. Ethvert barn født under 37 ugers svangerskab, som er yngre end 60 dages korrigeret alder. Vi vil ikke tilmelde disse børn for at mindske risikoen for at udsætte små spædbørn for kortikosteroider.
  11. Tidligere tilmelding til forsøget.
  12. Utilgængelighed for opfølgningsperiode.
  13. Visse indlæggelser på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv interventionsarm
Oral dexamethason og forstøvet epinephrin ELLER Oral dexamethason og inhaleret epinephrin givet af MDI
Medicin: Oral dexamethason
To doser oral dexamethason, 0,6 mg/kg (maksimal enkeltdosis 10 mg). En på tidspunktet for tilmelding til skadestuen umiddelbart før den første forstøvede behandling og en cirka 24 timer senere
Andre navne:
  • Dexamethason
Medicin: Forstøvet adrenalin
To forstøvede behandlinger af 3 mL 1:1000 adrenalin med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen
Andre navne:
  • Forstøvet adrenalin
Medicin: MDI Epinephrin
To doser adrenalin givet af MDI plus spacer ved 625 mcg (5 aktiveringer af 125 mcg) med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen.
Andre navne:
  • MDI Adrenalin
Placebo komparator: Kontrolarm

Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensat oral placeboopløsning på steder i New Zealand/Australien) og forstøvet saltvand.

ELLER Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensat oral placeboopløsning på steder i New Zealand/Australien) og inhaleret placebo givet af MDI.
Medicin: Oral placebo
To doser oral placebo, 0,6 ml/kg (maksimal enkeltdosis 10 ml). Én på tidspunktet for indskrivning på skadestuen umiddelbart før forstøvet behandling og én ca. 24 timer senere. Oral placebo på canadiske steder er sammensat af OraBlendTM, og på New Zealand og australske steder vil det være en sammensat løsning.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Forstøvet normal saltvand
To forstøvede behandlinger af 3 ml normal saltvand med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: MDI placebo
To doser inhaleret placebo givet med MDI plus spacer med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på hospital for bronchiolitis inden for 7 dage efter indskrivning
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
1) patient, der er indlagt på døgnafdelingen, eller 2) en ED-opholdstid på 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på hospitalet for bronchiolitis på tidspunktet for indskrivningen ED besøg
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
1) patient, der er indlagt på døgnafdelingen, eller 2) en ED-opholdstid på 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
Tilmeldingsbesøg
Alle forårsager indlæggelse på hospitalet inden for 21 dage efter indskrivning ED besøg
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
1) patient, der er indlagt på døgnafdelingen, eller 2) en ED-opholdstid på 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
op til 21 dage efter tilmelding
Alle årsager besøg hos sundhedsplejersker (herunder ED-besøg) på dag 21 efter tilmelding ED
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
Besøg på ED, anden klinik, primær plejeudbyder eller ethvert besøg for at se en sygeplejerske eller læge efter tilmelding
op til 21 dage efter tilmelding
Health Care-relaterede omkostninger inden for de 21 dage efter tilmelding ED besøg.
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
Sundhedsrelaterede omkostninger
op til 21 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat 1: Gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
involverer melena eller ærligt blod per rektum (og ikke kan tilskrives andre årsager, som bestemt af den behandlende læge)
op til 21 dage efter tilmelding
Sikkerhedsresultat 2: Alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
meningitis, osteomyelitis eller septikæmi
op til 21 dage efter tilmelding
Sikkerhedsresultat 3: Alvorlig Varicella
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
Alt af følgende, herunder: arthritis, osteomyelitis, symptomatisk hepatitis, pancreatitis, cerebritis, pneumonitis, glomerulonephritis, dissemineret intravaskulær koagulation, thrombo-cytopeni, forlænget vesikulært udslæt (<3 uger), fasciitis, septikæmi, okulær komplikation, myokaritis, intensiv plejeindlæggelse og død
op til 21 dage efter tilmelding
Sikkerhedsresultat 4: Død
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
Død
op til 21 dage efter tilmelding
Exploratory Outcome 1: Indlæggelse på hospitalet for bronchiolitis inden for 21 dage efter indskrivning ED besøg
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
1) Patient indlagt på døgnafdeling, eller 2) ED-ophold i 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
op til 21 dage efter tilmelding
Exploratory Outcome 2: Indlæggelse på ICU inden for 21 dage efter indskrivning ED-besøg for bronchiolitis og kræver intubation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
Læge, der indlægger patient på intensivafdeling for bronchiolitis og har behov for ilt eller ventilatorisk støtte
op til 21 dage efter tilmelding
Exploratory Outcome 3: Alle forårsager indlæggelse på hospitalet 7 dage efter indskrivning ED-besøg
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding ED besøg
1) Patient indlagt på døgnafdeling, eller 2) ED-ophold i 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
op til 7 dage efter tilmelding ED besøg
Exploratory Outcome 4: Alle forårsager ED-besøg inden for 21 dage efter tilmelding ED-besøg
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding ED
Besøg på ED efter første indskrivning ED besøg
op til 21 dage efter tilmelding ED
Exploratory Outcome 5: Opholdets længde for tilmeldings-ED-besøget (i timer)
Tidsramme: Tilmelding ED besøg
defineret som udskrivningstid minus oral undersøgelsesmedicineringstid for deltagere, der udskrives ved indskrivnings-ED
Tilmelding ED besøg
Exploratory Outcome 6: Længden af ​​hospitalsindlæggelse for de patienter, der blev indlagt ved deres indskrivningsbesøg
Tidsramme: Optagelser ved indskrivning ED besøg
tidspunktet for hospitalsudskrivning minus tidspunktet for oral undersøgelsesmedicin
Optagelser ved indskrivning ED besøg
Exploratory Outcome 7: Løsning af symptomer som dokumenteret på et standardiseret spørgeskema under telefon eller e-mail på dag 7 og 21 dage.
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
hoste, støjende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, søvn og evne til at spise
op til 21 dage efter tilmelding
Udforskningsresultat 8: Udgifter selv
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
transport, dage med manglende arbejde, savnede fritidsaktiviteter
op til 21 dage efter tilmelding
Exploratory Outcome 10: Udnyttelse af sundhedspleje (herunder ambulante besøg, ED-besøg, hospitalsindlæggelse) for luftvejssygdomme
Tidsramme: Op til 18 år
fremtidig sundhedsudnyttelse
Op til 18 år
Exploratory Outcome 11: Udvikling af luftvejssygdomme
Tidsramme: Op til 18 år
astma, hvæsen og andre luftvejssygdomme
Op til 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Children's Hospital Research Institute
St. Justine's Hospital
Research Manitoba
Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Women and Children's Health Research Institute, University of Alberta
Department of Pediatrics, Western University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Plint, MSc, MD, Childrens Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 1423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner