- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567473
Bronchiolitis hos spædbørn Placebo versus epinephrin og dexamethason undersøgelse (BIPED)
5. oktober 2023 opdateret af: Amy Plint, Children's Hospital of Eastern Ontario
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner epinephrin og dexamethason med placebo i behandlingen af spædbørn med bronchiolitis
Vi antager, at spædbørn med bronchiolitis behandlet med inhaleret adrenalin i Akutafdelingen (ED) og et 2-dages forløb med oral dexamethason vil have færre indlæggelser over 7 dage sammenlignet med spædbørn behandlet med placebo.
For at undersøge denne hypotese vil vi udføre et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg.
Spædbørn, der præsenteres for en af tolv undersøgelses-ED'er, vil blive tilmeldt en af to undersøgelsesgrupper: (1) inhaleret adrenalin og oral dexamethason eller (2) inhaleret placebo og oral placebo.
Vores primære resultat vil være indlæggelse for bronchiolitis på dag 7 efter tilmeldingen.
Som en planlagt sekundær analyse vil der blive udført en sammenligning mellem grupper af det primære udfald hos de patienter, der præsenterer en første episode af bronchiolitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
864
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristina I Vogel
- Telefonnummer: 3348 613-737-7600
- E-mail: kvogel@cheo.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candice McGahern
- Telefonnummer: 4111 613-737-7600
- E-mail: CMcGahern@cheo.on.ca
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5006
- Rekruttering
- Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gaby Nivea
- E-mail: gaby.nieva@sa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Amit Kochar, MD
-
Melbourne, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Grant
- E-mail: jennifer.grant1@monash.edu
-
Ledende efterforsker:
- Simon Craig, MD
-
Perth, Australien, 6008
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon O'brien
- E-mail: Sharon.O'Brien@health.wa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Meredith Borland, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A9
- Rekruttering
- Children's Hospital of Alberta
-
Kontakt:
- Kelly Kim
- Telefonnummer: 403-955-5451
- E-mail: kelly.kim@albertahealthservices.ca
-
Ledende efterforsker:
- Graham Thompson, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Rekruttering
- Stollery Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Dixon, MD
-
Kontakt:
- Nadia Schular
- Telefonnummer: 587-588-7231
- E-mail: nadiaschular@ualberta.ca
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Childrens Hospital at London Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Gary Joubert, MD
-
Kontakt:
- Leslie Boisvert
- E-mail: Leslie.Boisvert@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- CHEO
-
Kontakt:
- Kristina Vogel
- Telefonnummer: 3348 613-737-7600
- E-mail: kvogel@cheo.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Amy Plint, MD MSc
-
Kontakt:
- Candice McGahern
- Telefonnummer: 4111 613-737-7600
- E-mail: CMcGahern@cheo.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, HT3 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justines Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Pellerin
- Telefonnummer: 3827 514-345-4931
- E-mail: stephanie.pellerin.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Serge Gouin, MD
-
-
Winnipeg
-
Sherbrook, Winnipeg, Canada, R3A 1S1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Winnipeg
-
Kontakt:
- Lise Bourrier
- E-mail: lbourrier@chrim.ca
-
Ledende efterforsker:
- Scott Sawyer, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Rekruttering
- Starship Children's Hospital
-
Kontakt:
- Megan Bonisch
- E-mail: MBonisch@adhb.govt.nz
-
Ledende efterforsker:
- Stuart Dalziel, MD
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Ikke rekrutterer endnu
- Kidz First Hospital
-
Kontakt:
- Chris Lash
- E-mail: christopher.lash@middlemore.co.nz
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Lash, MD
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Julia Laing
- E-mail: julia.laing@waikatodhb.health.nz
-
Ledende efterforsker:
- Alex Wallace, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer til ED med en episode af bronchiolitis. Bronchiolitis vil blive defineret som en episode med hvæsende vejrtrækning eller krakelering hos et barn < 12 måneder gammelt forbundet med tegn på en øvre luftvejsinfektion (f.eks. hoste, forkølelse, tilstoppet næse) i den periode, der anses for at være højsæson for RSV bronchiolitis (ca. december til april på den nordlige halvkugle og juni til oktober på den sydlige halvkugle). Vi har valgt ikke at definere bronchiolitis som den første episode med hvæsen eller krakelering for bedre at afspejle de kliniske retningslinjer og klinisk praksis internationalt.
- Alder 60 dage til under 12 måneder. Børn under 60 dage vil ikke blive tilmeldt på grund af risikoen for samtidig infektion og andre problemer i forbindelse med brug af glukokortikoid hos de helt unge. Børn ældre end 12 måneder vil ikke blive tilmeldt for at minimere risikoen for at indskrive børn med astma.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratory distress assessment instrument (RDAI) score på mindre end eller lig med 3. Denne RDAI vil sikre, at børn med meget milde luftvejssygdomme ikke tilmeldes. Dette er den nedre grænse for RDAI-området, der bruges i CanBEST.
- Tidligere kendt kronisk sygdom, der kan påvirke hjerte-lunge-status hos patienten, såsom bronkopulmonal dysplasi, der i øjeblikket modtager ilt, cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom og immundefekt. Disse børn kan have større risiko for at udvikle alvorlig sygdom.
- Alvorlig åndedrætsbesvær påvist af en vedvarende pulsfrekvens > 200 slag/min, en vedvarende respirationsfrekvens > 80 vejrtrækninger/min, dyb sløvhed (som vurderet af den behandlende læge) eller behov for pleje i genoplivningsstuen. Vi vil udelukke disse børn, da de sandsynligvis vil blive indlagt på grund af sygdommens sværhedsgrad.
- Præsenterer med symptomer på apnø før tilmelding.
- Behandling med orale, inhalerede eller IV kortikosteroider inden for den sidste uge.
- Anamnese med bivirkning på glukokortikoider.
- Behandling med eventuelle beta-agonister (salbutamol/albuterol eller epinephrin/adrenalin) i ED før tilmelding til studiet.
- Tilstedeværelse af skoldkopper eller nylig (mindre end 3 uger) tæt kontakt (defineret som enhver husstands- eller dagplejekontakt, eller mere end 15 minutters ansigt til ansigt-kontakt, eller mere end 1 times ophold i samme bolig med en person) uden en historie med tidligere infektion. Disse patienter er ikke indskrevet for at reducere risikoen for at udvikle svær varicella ved brug af kortikosteroider.
- Uoverstigelig sprogbarriere (patientens forælder/værge er ikke i stand til at forstå engelsk eller fransk for at give informeret samtykke og deltage i opfølgningen).
- Ethvert barn født under 37 ugers svangerskab, som er yngre end 60 dages korrigeret alder. Vi vil ikke tilmelde disse børn for at mindske risikoen for at udsætte små spædbørn for kortikosteroider.
- Tidligere tilmelding til forsøget.
- Utilgængelighed for opfølgningsperiode.
- Visse indlæggelser på hospitalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv interventionsarm
Oral dexamethason og forstøvet epinephrin ELLER Oral dexamethason og inhaleret epinephrin givet af MDI
|
To doser oral dexamethason, 0,6 mg/kg (maksimal enkeltdosis 10 mg).
En på tidspunktet for tilmelding til skadestuen umiddelbart før den første forstøvede behandling og en cirka 24 timer senere
Andre navne:
To forstøvede behandlinger af 3 mL 1:1000 adrenalin med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen
Andre navne:
To doser adrenalin givet af MDI plus spacer ved 625 mcg (5 aktiveringer af 125 mcg) med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensat oral placeboopløsning på steder i New Zealand/Australien) og forstøvet saltvand. ELLER Oral placebo (OraBlendTM i Canada og en sammensat oral placeboopløsning på steder i New Zealand/Australien) og inhaleret placebo givet af MDI. |
To doser oral placebo, 0,6 ml/kg (maksimal enkeltdosis 10 ml).
Én på tidspunktet for indskrivning på skadestuen umiddelbart før forstøvet behandling og én ca. 24 timer senere.
Oral placebo på canadiske steder er sammensat af OraBlendTM, og på New Zealand og australske steder vil det være en sammensat løsning.
Andre navne:
To forstøvede behandlinger af 3 ml normal saltvand med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen
Andre navne:
To doser inhaleret placebo givet med MDI plus spacer med 30 minutters mellemrum (+/- 15 minutter) på tidspunktet for tilmelding til skadestuen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på hospital for bronchiolitis inden for 7 dage efter indskrivning
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
1) patient, der er indlagt på døgnafdelingen, eller 2) en ED-opholdstid på 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
|
7 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på hospitalet for bronchiolitis på tidspunktet for indskrivningen ED besøg
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
|
1) patient, der er indlagt på døgnafdelingen, eller 2) en ED-opholdstid på 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
|
Tilmeldingsbesøg
|
Alle forårsager indlæggelse på hospitalet inden for 21 dage efter indskrivning ED besøg
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
1) patient, der er indlagt på døgnafdelingen, eller 2) en ED-opholdstid på 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Alle årsager besøg hos sundhedsplejersker (herunder ED-besøg) på dag 21 efter tilmelding ED
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
Besøg på ED, anden klinik, primær plejeudbyder eller ethvert besøg for at se en sygeplejerske eller læge efter tilmelding
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Health Care-relaterede omkostninger inden for de 21 dage efter tilmelding ED besøg.
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
Sundhedsrelaterede omkostninger
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsresultat 1: Gastrointestinal blødning
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
involverer melena eller ærligt blod per rektum (og ikke kan tilskrives andre årsager, som bestemt af den behandlende læge)
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Sikkerhedsresultat 2: Alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
meningitis, osteomyelitis eller septikæmi
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Sikkerhedsresultat 3: Alvorlig Varicella
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
Alt af følgende, herunder: arthritis, osteomyelitis, symptomatisk hepatitis, pancreatitis, cerebritis, pneumonitis, glomerulonephritis, dissemineret intravaskulær koagulation, thrombo-cytopeni, forlænget vesikulært udslæt (<3 uger), fasciitis, septikæmi, okulær komplikation, myokaritis, intensiv plejeindlæggelse og død
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Sikkerhedsresultat 4: Død
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
Død
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Exploratory Outcome 1: Indlæggelse på hospitalet for bronchiolitis inden for 21 dage efter indskrivning ED besøg
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
1) Patient indlagt på døgnafdeling, eller 2) ED-ophold i 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Exploratory Outcome 2: Indlæggelse på ICU inden for 21 dage efter indskrivning ED-besøg for bronchiolitis og kræver intubation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
Læge, der indlægger patient på intensivafdeling for bronchiolitis og har behov for ilt eller ventilatorisk støtte
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Exploratory Outcome 3: Alle forårsager indlæggelse på hospitalet 7 dage efter indskrivning ED-besøg
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding ED besøg
|
1) Patient indlagt på døgnafdeling, eller 2) ED-ophold i 12 timer eller mere eller 3) et kombineret ED- og observationsenhedsophold på 12 timer eller mere.
|
op til 7 dage efter tilmelding ED besøg
|
Exploratory Outcome 4: Alle forårsager ED-besøg inden for 21 dage efter tilmelding ED-besøg
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding ED
|
Besøg på ED efter første indskrivning ED besøg
|
op til 21 dage efter tilmelding ED
|
Exploratory Outcome 5: Opholdets længde for tilmeldings-ED-besøget (i timer)
Tidsramme: Tilmelding ED besøg
|
defineret som udskrivningstid minus oral undersøgelsesmedicineringstid for deltagere, der udskrives ved indskrivnings-ED
|
Tilmelding ED besøg
|
Exploratory Outcome 6: Længden af hospitalsindlæggelse for de patienter, der blev indlagt ved deres indskrivningsbesøg
Tidsramme: Optagelser ved indskrivning ED besøg
|
tidspunktet for hospitalsudskrivning minus tidspunktet for oral undersøgelsesmedicin
|
Optagelser ved indskrivning ED besøg
|
Exploratory Outcome 7: Løsning af symptomer som dokumenteret på et standardiseret spørgeskema under telefon eller e-mail på dag 7 og 21 dage.
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
hoste, støjende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, søvn og evne til at spise
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Udforskningsresultat 8: Udgifter selv
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
transport, dage med manglende arbejde, savnede fritidsaktiviteter
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Exploratory Outcome 9: Aldersafhængig variation i effektiviteten af epinephrin og dexamethason
Tidsramme: op til 21 dage efter tilmelding
|
for at afgøre, om behandlingens effektivitet varierer efter alder
|
op til 21 dage efter tilmelding
|
Exploratory Outcome 10: Udnyttelse af sundhedspleje (herunder ambulante besøg, ED-besøg, hospitalsindlæggelse) for luftvejssygdomme
Tidsramme: Op til 18 år
|
fremtidig sundhedsudnyttelse
|
Op til 18 år
|
Exploratory Outcome 11: Udvikling af luftvejssygdomme
Tidsramme: Op til 18 år
|
astma, hvæsen og andre luftvejssygdomme
|
Op til 18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Plint, MSc, MD, Childrens Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO 1423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
Kliniske forsøg med Oral dexamethason
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Japan, Argentina, Hong Kong, Grækenland, Italien, Kina, Australien, Spanien, Østrig, Danmark, Tyskland, Sverige, Schweiz, Canada, Tjekkiet, Korea, Republikken, Polen, Kalkun, Frankrig
-
Hospital Son EspasesRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødemSpanien
-
University of ArizonaUkendtTandforskning | Farmaceutiske præparater, dentalForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Suez Canal University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAkut bronchiolitisKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalUkendtKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | SvulstKina
-
May SamahaRekrutteringIrreversibel PulpitisLibanon
-
Hamad Medical CorporationRekruttering
-
Thammasat UniversityUkendt