- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585205
Indicações neurais de sobrecarga mental induzida por estresse
O objetivo da pesquisa atual é caracterizar a complexa interação entre estresse e carga de trabalho cognitiva. Além disso, os pesquisadores pretendem criar um biomarcador cerebral baseado em eletroencefalograma (EEG) inspirado em ressonância magnética funcional (fMRI) para carga cognitiva sob estresse.
Objetivo do projeto secundário 1: O objetivo deste estudo é caracterizar a ligação entre a rede sensório-motora (SMN) dentro e entre a conectividade funcional após a resposta ao estresse e sua associação com índices fisiológicos e medidas de autorrelato.
Objetivo do projeto secundário 2: Para elucidar alterações temporais de padrões topológicos (ou seja, integração e segregação), os investigadores procuram examinar dados de fMRI em estado de repouso antes e depois de uma tarefa de carga cognitiva e uma indução de estresse agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas nos últimos anos sobre estresse e sua influência na carga de trabalho cognitiva sugerem que sua relação não é simplesmente linear. Por um lado, o estresse atrapalha os processos de atenção, memória e complicadas tomadas de decisão. Por outro lado, a resposta ao estresse permite que o indivíduo reconheça ameaças rapidamente, reaja de acordo, retorne o corpo à homeostase e prepare o organismo para desafios futuros. No entanto, ainda não está claro por que diferentes indivíduos lidam com a carga de trabalho cognitiva sob estresse de maneira diferente e quais mecanismos cerebrais estão subjacentes a esses processos.
Nesta pesquisa, o uso de técnicas de imagem não invasivas, como EEG e fMRI, além de medições fisiológicas, como frequência cardíaca, condutância da pele e movimentos oculares, permitirá uma caracterização objetiva da resposta do indivíduo à carga de trabalho cognitiva sob estresse.
Projeto Secundário 1: O estresse psicológico tem uma influência imensa na homeostase mental e física. A reatividade e a recuperação do estresse envolvem ativação neural distribuída, mas não está claro qual mecanismo neural está por trás das associações mentais e físicas das adversidades do estresse. Um candidato para tal conexão é a rede sensório-motora (SMN); Composto por S1, M1, a ínsula posterior e o tálamo ventral posterior. O papel mais reconhecido da rede somatossensorial é o processamento de entradas sensoriais corporais, representadas no homúnculo sensorial. Apesar do claro envolvimento da reação corporal ao estresse, atualmente faltam evidências sobre o envolvimento da rede sensório-motora na modulação da resposta mental ao estresse.
Estudos anteriores encontraram diminuição ou aumento do estado de repouso-CF (rsFC) entre o PCC posterior (PCC); um nodo principal no DMN e dois nodos principais no SMN, a ínsula posterior e o tálamo, respectivamente (Vaisvaser et al., 2013). Além disso, um estudo recente (Zhang et al., 2020) que aplicou a análise de gráficos, um método para representar a tipologia de segregação e integração de redes cerebrais, descobriu que, sob estresse induzido em laboratório, o SMN exibiu maior FC entre redes, o DMN exibiu intra-FC melhorado, e o CEN exibiu intra-FC diminuído. Além disso, verificou-se que o SMN tem uma alta taxa de conexão dentro de seus próprios nós de rede. Esses achados demonstram uma tendência aprimorada do SMN de se comunicar com outras redes funcionais sob estresse agudo. Essas descobertas podem ser enquadradas como uma mudança na tipologia da rede em condições de alta demanda; assumindo maior FC entre redes em contraste com estados de baixa demanda (Shine, 2019). No entanto, há evidências limitadas sobre a mudança das redes cerebrais funcionais do estado de repouso após um evento estressante. Tal abordagem ajudará a retratar o mecanismo neural de reatividade e possivelmente a recuperação do estresse; uma importante fonte de diferenças interindividuais. Nosso objetivo é descobrir o envolvimento da rede sensório-motora em resposta ao estresse agudo e sua associação com outras redes neurais funcionais, resposta fisiológica ao estresse e características de autorrelato.
Projeto Secundário 2: Alterações de conectividade funcional devido a uma experiência estressogênica foram exaustivamente pesquisadas. Na maioria dos casos, os estudos avaliaram apenas a conectividade funcional usando a abordagem de conectividade estática convencional; assim, negligenciando alterações temporais de padrões topológicos (ou seja, integração e segregação) que permaneceram obscuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis - avaliados por meio do questionário de saúde anexo ao protocolo
- Sem nenhuma doença neurológica conhecida
- Visão normal ou corrigida
- Todos os indivíduos devem aplicar os critérios padrão de inclusão e exclusão para uma varredura de ressonância magnética médica, de acordo com o questionário de triagem de segurança de ressonância magnética do Instituto de ressonância magnética "Wohl" do Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
Critério de exclusão:
- Lesão ou doença neurológica
- Claustrofobia
- Metais não removidos (de acordo com o questionário de triagem de segurança MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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carga cognitiva com/sem indução de estresse
Os participantes se envolverão em tarefas computadorizadas de carga cognitiva exigentes (como tarefas N-back e Stroop). Eles se envolverão nessas tarefas uma vez em uma condição não estressante (condição neutra) e uma vez em uma condição estressante. O estresse psicológico será induzido pelos seguintes métodos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no sinal comportamental e fMRI (BOLD)
Prazo: 1 dia
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Prevemos ver mudanças em redes cerebrais relevantes via fMRI (medindo o sinal BOLD) e desempenho em uma tarefa computadorizada.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na frequência cardíaca e VFC
Prazo: 1 dia
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Esperamos que a indução de estresse influencie as medidas da frequência cardíaca
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1 dia
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Alterações na atividade eletrodérmica
Prazo: 1 dia
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Esperamos que tanto o estresse quanto a carga cognitiva influenciem o sistema nor-adrenérgico.
Esperamos medir esses efeitos via atividade eletrodérmica.
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1 dia
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Alterações na dilatação da pupila
Prazo: 1 dia
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Esperamos que tanto o estresse quanto a carga influenciem o sistema nor-adrenérgico.
Esperamos medir esses efeitos através da dilatação da pupila.
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1 dia
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Mudança dentro da conectividade funcional da rede sensório-motora (sinal fMRI em negrito)
Prazo: dia 1
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Hipótese: A rede sensório-motora (SMN) mostrará maior coesão dentro da rede durante o descanso pós versus pré-estresse alto em comparação com sessões de baixo estresse (controle).
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dia 1
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Alteração nas métricas de conectividade funcional entre a rede sensório-motora e outras redes em estado de repouso (padrão, saliência, executivo central) (sinal fMRI em negrito)
Prazo: dia 1
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Hipótese: A rede sensório-motora (SMN) mostrará maior coesão entre redes com outras redes rs (saliência, padrão, executivo central) durante o repouso pós vs repouso pré, em alto estresse versus baixo estresse (controle).
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dia 1
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3. Associações entre dentro e entre as métricas de coesão SMN (resultados 1-2) com medidas fisiológicas e índices de autorrelato (sinal de fMRI em negrito, registros de frequência cardíaca, questionários de autorrelato)
Prazo: dia 1
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Hipótese: A rede sensório-motora dentro da coesão da rede e as mudanças na coesão entre as redes (ver resultados 1-2) serão associadas a índices fisiológicos (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca) e medidas individuais de autorrelato (BDI, STAI-T, LSAS , NEO-FFI, estresse subjetivo, desconforto e relatórios de carga cognitiva durante exames).
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dia 1
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Transformers Framework para análise fMRI
Prazo: dia 1
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Abordagem baseada em dados: Os investigadores pretendem empregar TFF (um Transformers Framework para análise de fMRI) no conjunto de dados. Nosso principal objetivo é mostrar, por meio de um processo de treinamento de validação cruzada, a capacidade do TFF de prever a indução de estresse em exames de fMRI em estado de repouso de indivíduos individuais como uma tarefa de classificação binária em que os exames registrados após a indução de estresse são tratados como estressantes e os exames que foram a indução de pré-tensão registrada é tratada como não estressante. Medida/análise do resultado: Em seguida, usaremos o ETFF, que é um pipeline de explicabilidade complementar que pode ser montado sobre o TFF, para examinar melhor o processo de tomada de decisão do modelo e tentar caracterizar os padrões de sinal BOLD espaço-temporais que levam à sua decisão. |
dia 1
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Alterações temporais de padrões topológicos (integração e segregação)
Prazo: dia 1
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Os padrões topológicos serão avaliados com um método baseado em dados que combina medidas de teoria dos grafos e ferramentas computacionais.
Esse método separa a atividade cerebral em dois estados funcionais distintos de todo o cérebro: se forem detectadas alterações topológicas induzidas por estresse, uma etapa adicional de corroboração será executada pela aplicação de um modelo de aprendizado de máquina para a classificação de dois tipos de cérebro - um cérebro estressado e um cérebro não estressado usando os padrões topológicos previamente avaliados.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talma Hendler, MD, Phd, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hermans EJ, Henckens MJ, Joels M, Fernandez G. Dynamic adaptation of large-scale brain networks in response to acute stressors. Trends Neurosci. 2014 Jun;37(6):304-14. doi: 10.1016/j.tins.2014.03.006. Epub 2014 Apr 21.
- Vaisvaser S, Lin T, Admon R, Podlipsky I, Greenman Y, Stern N, Fruchter E, Wald I, Pine DS, Tarrasch R, Bar-Haim Y, Hendler T. Neural traces of stress: cortisol related sustained enhancement of amygdala-hippocampal functional connectivity. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 5;7:313. doi: 10.3389/fnhum.2013.00313. eCollection 2013.
- Zhang Y, Dai Z, Hu J, Qin S, Yu R, Sun Y. Stress-induced changes in modular organizations of human brain functional networks. Neurobiol Stress. 2020 May 25;13:100231. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100231. eCollection 2020 Nov.
- Shine JM. Neuromodulatory Influences on Integration and Segregation in the Brain. Trends Cogn Sci. 2019 Jul;23(7):572-583. doi: 10.1016/j.tics.2019.04.002. Epub 2019 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-18-TH-0407-17-TLV-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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