- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585205
Nervové příznaky psychického přetížení vyvolaného stresem
Cílem současného výzkumu je charakterizovat komplexní interakci mezi stresem a kognitivní zátěží. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vytvoření funkčního magnetického rezonančního zobrazování (fMRI) inspirovaného elektroencefalogramem (EEG) mozkového biologického markeru pro kognitivní zátěž při stresu.
Cíl sekundárního projektu 1: Cílem této studie je charakterizovat vazbu mezi senzomotorickou sítí (SMN) uvnitř a mezi funkční konektivitou po stresové reakci a její asociaci s fyziologickými ukazateli a self-report opatřeními.
Cíl sekundárního projektu 2: K objasnění časových změn topologických vzorců (tj. integrace a segregace) se výzkumníci snaží prozkoumat data fMRI v klidovém stavu před a po úkolu kognitivní zátěže a indukci akutního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumy stresu a jeho vlivu na kognitivní pracovní zátěž z posledních let naznačují, že jejich vztah není jednoduše lineární. Na jedné straně stres narušuje procesy pozornosti, paměti a složitého rozhodování. Zatímco na druhé straně stresová reakce umožňuje jedinci rychle rozpoznat hrozby, odpovídajícím způsobem reagovat, vrátit tělo do homeostázy a připravit organismus na budoucí výzvy. Stále však není jasné, proč se různí jedinci vyrovnávají s kognitivní zátěží ve stresu odlišně a které mozkové mechanismy jsou základem těchto procesů.
V tomto současném výzkumu použití neinvazivních zobrazovacích technik, jako je EEG a fMRI, spolu s fyziologickými měřeními, jako je srdeční frekvence, vodivost kůže a pohyby očí, umožní objektivní charakterizaci reakce jedince na kognitivní pracovní zátěž. stres.
Sekundární projekt 1: Psychický stres má nesmírný vliv na duševní a fyzickou homeostázu. Stresová reaktivita a zotavení zahrnují distribuovanou nervovou aktivaci, ale není jasné, který nervový mechanismus je základem mentálních a fyzických asociací stresových nepříznivých účinků. Jedním z kandidátů na takové spojení je senzomotorická síť (SMN); skládající se z S1, M1, zadní insuly a ventrálního zadního thalamu. Nejuznávanější úlohou somato-senzorimotorické sítě je zpracování tělesných senzorických vstupů, reprezentovaných v senzorickém homunkulu. Navzdory jasnému zapojení reakce těla na stres v současnosti chybí důkazy o zapojení senzomotorické sítě do modulace reakce na duševní stres.
Předchozí studie zjistily snížený nebo zvýšený klidový stav-FC (rsFC) mezi zadním PCC (PCC); hlavní uzel v DMN a dva hlavní uzly v SMN, zadní insula a thalamus (Vaisvaser et al., 2013). Kromě toho nedávná studie (Zhang et al., 2020), která aplikovala grafovou analýzu, metodu k zobrazení segregační a integrační typologie mozkových sítí, zjistila, že při stresu vyvolaném laboratoří vykazovala SMN vyšší FC mezi sítěmi, DMN vykazovala zlepšený v rámci FC a CEN vykazoval snížený v rámci FC. Navíc bylo zjištěno, že SMN má vysoký poměr připojení v rámci svých vlastních síťových uzlů. Tato zjištění demonstrují zvýšenou tendenci SMN komunikovat s jinými funkčními sítěmi pod akutním stresem. Tato zjištění lze zarámovat jako změnu typologie sítě za podmínek vysokých nároků; předpokládají vyšší FC mezi sítěmi na rozdíl od stavů nízké poptávky (Shine, 2019). Nicméně existují omezené důkazy o změně funkčních mozkových sítí v klidovém stavu po stresující události. Takový přístup pomůže zobrazit nervový mechanismus reaktivity a možná i zotavení ze stresu; hlavním zdrojem rozdílů mezi jednotlivci. Naším cílem je odhalit zapojení senzomotorické sítě v reakci na akutní stres a její asociaci s jinými funkčními neuronovými sítěmi, fyziologickou stresovou reakci a vlastní charakteristiky.
Sekundární projekt 2: Změny funkční konektivity v důsledku stresogenního zážitku byly důkladně prozkoumány. Studie z větší části posuzovaly pouze funkční konektivitu pomocí konvenčního přístupu statické konektivity; tedy zanedbávání časových změn topologických vzorců (tj. integrace a segregace), které zůstaly nejasné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty – hodnoceno prostřednictvím zdravotního dotazníku přiloženého jako dodatek k protokolu
- Bez jakéhokoli známého neurologického onemocnění
- Normální nebo korigované vidění
- Všechny subjekty musí uplatňovat standardní kritéria pro zařazení a vyloučení pro lékařské vyšetření magnetickou rezonancí podle bezpečnostního screeningového dotazníku MRI institutu "Wohl" MRI v Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické zranění nebo onemocnění
- Klaustrofobie
- Neodstraněné kovy (podle bezpečnostního screeningového dotazníku MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kognitivní zátěž s/ bez indukce stresu
Účastníci se zapojí do náročných počítačových úloh s kognitivní zátěží (jako jsou úlohy N-back a Stroop). Do těchto úkolů se zapojí jednou v nestresujícím (neutrálním stavu) a jednou ve stresujícím stavu. Psychický stres bude vyvolán následujícími metodami:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v chování a signálu fMRI (tučné)
Časové okno: 1 den
|
Očekáváme, že uvidíme změny v relevantních mozkových sítích prostřednictvím fMRI (měření signálu BOLD) a výkonu v počítačové úloze.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny srdeční frekvence a HRV
Časové okno: 1 den
|
Očekáváme, že indukce stresu ovlivní měření srdeční frekvence
|
1 den
|
Změny elektrodermální aktivity
Časové okno: 1 den
|
Očekáváme, že jak stres, tak kognitivní zátěž ovlivní nor-adrenergní systém.
Očekáváme, že tyto účinky budeme měřit prostřednictvím elektrodermální aktivity.
|
1 den
|
Změny v dilataci zornic
Časové okno: 1 den
|
Očekáváme, že jak stres, tak zátěž ovlivní nor-adrenergní systém.
Očekáváme, že tyto účinky budeme měřit prostřednictvím rozšíření zornice.
|
1 den
|
Změna ve funkční konektivitě senzomotorické sítě (tučný signál fMRI)
Časové okno: den 1
|
Hypotéza: Senzomotorická síť (SMN) bude vykazovat vyšší kohezi v rámci sítě během odpočinku po vs. před vysokým stresem ve srovnání s nízkostresovými (kontrolními) sezeními.
|
den 1
|
Změna v metrikách funkční konektivity mezi senzorimotorickou sítí a jinými sítěmi v klidovém stavu (výchozí, význačnost, centrální výkonný) (tučný signál fMRI)
Časové okno: den 1
|
Hypotéza: Senzomotorická síť (SMN) bude vykazovat vyšší mezisíťovou kohezi s ostatními rs-sítěmi (výraznost, výchozí, centrální exekutiva) během odpočinku po vs. odpočinku před, ve vysokém stresu vs. nízkém stresu (kontrola).
|
den 1
|
3. Asociace mezi v rámci kohezní metriky SMN a mezi nimi (výsledky 1-2) s fyziologickými měřeními a indexy self-report (tučný signál fMRI, záznamy srdeční frekvence, dotazníky s vlastními údaji)
Časové okno: den 1
|
Hypotéza: Senzomotorická síť v rámci koheze sítě a změny mezisíťové koheze (viz výsledky 1-2) budou spojeny s fyziologickými indexy (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) a individuálními sebereferenčními měřeními (BDI, STAI-T, LSAS , NEO-FFI, hlášení subjektivního stresu, nepříjemností a kognitivní zátěže během skenování).
|
den 1
|
Transformers Framework pro analýzu fMRI
Časové okno: den 1
|
Přístup řízený daty: Vyšetřovatelé hodlají na datovém souboru použít TFF (Transformers Framework pro analýzu fMRI). Naším hlavním cílem je ukázat prostřednictvím křížově validovaného tréninkového procesu schopnost TFF předpovídat indukci stresu v klidových fMRI skenech jednotlivých subjektů jako binární klasifikační úkol, kde jsou skeny zaznamenané po indukci stresu považovány za stresující a skeny, které byly zaznamenaná předstresová indukce se považuje za nestresující. Měření/analýza výsledku: Poté použijeme ETFF, což je komplementární vysvětlovací kanál, který lze sestavit nad TFF, k dalšímu zkoumání rozhodovacího procesu modelu a pokusíme se charakterizovat prostorově-časové vzory signálu BOLD vedoucí k jeho rozhodnutí. |
den 1
|
Časové změny topologických vzorů (integrace a segregace)
Časové okno: den 1
|
Topologické vzory budou hodnoceny metodou řízenou daty, která kombinuje míry teorie grafů a výpočetní nástroje.
Tato metoda rozděluje mozkovou aktivitu do dvou odlišných funkčních stavů celého mozku: Pokud budou detekovány topologické změny vyvolané stresem, provede se další potvrzovací krok aplikací modelu strojového učení pro klasifikaci dvou typů mozku – stresovaný mozek. a nestresovaný mozek využívající dříve hodnocené topologické vzorce.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talma Hendler, MD, Phd, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hermans EJ, Henckens MJ, Joels M, Fernandez G. Dynamic adaptation of large-scale brain networks in response to acute stressors. Trends Neurosci. 2014 Jun;37(6):304-14. doi: 10.1016/j.tins.2014.03.006. Epub 2014 Apr 21.
- Vaisvaser S, Lin T, Admon R, Podlipsky I, Greenman Y, Stern N, Fruchter E, Wald I, Pine DS, Tarrasch R, Bar-Haim Y, Hendler T. Neural traces of stress: cortisol related sustained enhancement of amygdala-hippocampal functional connectivity. Front Hum Neurosci. 2013 Jul 5;7:313. doi: 10.3389/fnhum.2013.00313. eCollection 2013.
- Zhang Y, Dai Z, Hu J, Qin S, Yu R, Sun Y. Stress-induced changes in modular organizations of human brain functional networks. Neurobiol Stress. 2020 May 25;13:100231. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100231. eCollection 2020 Nov.
- Shine JM. Neuromodulatory Influences on Integration and Segregation in the Brain. Trends Cogn Sci. 2019 Jul;23(7):572-583. doi: 10.1016/j.tics.2019.04.002. Epub 2019 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-18-TH-0407-17-TLV-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy