Impacto da Fisioterapia e do Botox na Melhoria dos Resultados Funcionais em Pacientes com Distonia Focal Pós-AVC
7 de setembro de 2018 atualizado por: Muhammad Umar, Isra University
Impacto da Fisioterapia e da Toxina Botulínica Tipo A na Melhoria dos Resultados Funcionais na Distonia Focal do Membro Superior em Pacientes Pós AVC
Este estudo foi conduzido para avaliar o papel combinado da Fisioterapia, fornecendo treinamentos específicos de tarefas e Toxina Botulínica Tipo A na melhora dos resultados funcionais do membro superior em pacientes pós-AVC com distonia focal da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemiparesia pós-AVC, com distonia, é uma das principais causas de incapacidade.
A distonia pode dificultar as atividades funcionais tornando o paciente dependente de outras pessoas para a realização das atividades de vida diária.
A distonia não apenas limita a atividade física do paciente, mas também afeta significativamente sua qualidade de vida.
Vários protocolos de tratamento foram usados na literatura para o tratamento da distonia focal da mão no passado, incluindo estimulação cerebral profunda, kinesio taping, treinamento sensorial, imobilização, terapia extracorpórea por ondas de choque e botox.
Destes, o Botox ganhou muita importância, mas resulta apenas na melhora da amplitude de movimento passiva e não tem consenso em melhorar a amplitude de movimento ativa e a independência funcional do paciente.
O presente estudo foi planejado para determinar os efeitos da toxina botulínica tipo A combinada com terapia específica para a distonia focal pós-AVC do membro superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro episódio de AVC unilateral
- Pelo menos 6 meses de duração pós-AVC apresentando distonia focal pós-AVC do membro superior.
- Nenhuma exposição prévia da mão afetada de Botox.
- Funções reduzidas dos membros superiores
- Ambos os sexos serão incluídos igualmente.
Critério de exclusão:
- Discurso significativo ou comprometimento cognitivo que impeça a capacidade de realizar a avaliação.
- Outra deficiência significativa dos membros superiores, por ex. fratura ou ombro congelado dentro de 6 meses.
- Artrite grave, amputação, evidência de contratura fixa, gravidez ou lactação.
- Outro diagnóstico que possa interferir na reabilitação ou nas avaliações de resultados, por ex. cego, malignidade,
- Outras condições que podem contribuir para a espasticidade dos membros superiores, por ex. esclerose múltipla, paralisia cerebral.
- Uso de toxina botulínica em membro superior nos últimos 4 meses.
- Contra-indicações para injeção intramuscular.
- Contra-indicações/alergia à toxina botulínica tipo A, que incluem distúrbios hemorrágicos, miastenia gravis e uso concomitante de aminoglicosídeos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental recebeu toxina botulínica tipo A. Após uma semana de administração de Botox, um programa de treinamento específico para tarefas específicas foi iniciado para esses pacientes.
Foi fornecido por uma hora e três vezes por semana durante um total de 12 semanas por um fisioterapeuta treinado.
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Todos os pacientes do grupo experimental receberam uma injeção de BoNT-A.
A dose total injetada para cada paciente no grupo experimental foi de 100 unidades, o que equivale a aproximadamente 300-500 unidades de Dysport (o outro tipo de BoNT-A disponível).
O Botox foi injetado pelo neurofísico por via intramuscular usando uma seringa de insulina U100 e a determinação dos músculos para injeção foi avaliada clinicamente.
O treinamento específico da tarefa é a repetição de uma tarefa específica até que a experiência seja alcançada.
Tarefas mais desafiadoras são adicionadas como meio de progressão
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas um programa de treinamento específico para tarefas com o mesmo protocolo do grupo experimental; por uma hora e três vezes por semana até um total de 12 semanas por um fisioterapeuta treinado
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O treinamento específico da tarefa é a repetição de uma tarefa específica até que a experiência seja alcançada.
Tarefas mais desafiadoras são adicionadas como meio de progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT):
Prazo: 12 semanas
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Ele avaliou mudanças específicas na função do membro por 19 itens agrupados em quatro subescalas.
A pontuação total variou de 0 a 57.
A pontuação mais baixa indicava nenhum movimento e a pontuação mais alta indicava desempenho normal do paciente.
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12 semanas
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ESCALA DE AVALIAÇÃO MOTORA (MAS)
Prazo: 12 semanas
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Era uma escala baseada no desempenho, com base em uma abordagem orientada para a tarefa para avaliar e avaliar o desempenho de tarefas funcionais, em vez de padrões isolados de movimento.
Todos os itens foram avaliados usando uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
Uma pontuação de 6 indicou comportamento motor ideal.
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12 semanas
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TESTE DE FUNÇÃO DO MOTOR WOLF (WMFT)
Prazo: 12 semanas
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Quantificou a habilidade motora por meio de tarefas funcionais cronometradas.
Ele usou uma escala ordinal de 6 pontos com "0" = "não tenta com o braço envolvido" a "5" = o movimento parece normal."
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12 semanas
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TESTE DE AVALIAÇÃO FUGL-MEYER
Prazo: 12 semanas
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Era um índice de comprometimento baseado no desempenho para medir o funcionamento motor.
A pontuação total possível foi de 0 a 66, com função mais alta mostrando o melhor nível de independência
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Distonia
Prazo: 12 semanas
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The Arm Dystonia Disability Scale: A gravidade da distonia foi avaliada usando 0 (nenhuma) a 3 (dificuldade acentuada em realizar atividades
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12 semanas
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Qualidade de vida específica para AVC
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida específica para AVC foi administrada a pacientes que avaliaram sua qualidade de vida
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- IIRS-IUISB/PHD/008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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