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Einfluss von Physiotherapie und Botox auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit fokaler Dystonie nach Schlaganfall

7. September 2018 aktualisiert von: Muhammad Umar, Isra University

Einfluss von Physiotherapie und Botulinumtoxin Typ-A auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei fokaler Dystonie der oberen Extremitäten bei Patienten nach Schlaganfall

Diese Studie wurde durchgeführt, um die kombinierte Rolle der Physiotherapie zu bewerten, indem aufgabenspezifische Schulungen und Botulinumtoxin Typ A zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall mit fokaler Handdystonie angeboten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiparese nach einem Schlaganfall mit Dystonie ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Dystonie kann die funktionellen Aktivitäten behindern, wodurch der Patient bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens von anderen abhängig wird. Dystonie schränkt nicht nur die körperliche Aktivität des Patienten ein, sondern beeinträchtigt auch seine Lebensqualität erheblich. In der Literatur wurden in der Vergangenheit verschiedene Behandlungsprotokolle zur Behandlung von fokaler Handdystonie verwendet, darunter Tiefenhirnstimulation, Kinesio-Taping, sensorisch orientiertes Training, Schienung, extrakorporale Stoßwellentherapie und Botox. Von diesen hat Botox viel Bedeutung erlangt, aber es führt nur zu einer Verbesserung des passiven Bewegungsbereichs und hat keinen Konsens zur Verbesserung des aktiven Bewegungsbereichs und der funktionellen Unabhängigkeit des Patienten. Die aktuelle Studie war geplant, um die Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A in Kombination mit einer aufgabenspezifischen Therapie bei fokaler Dystonie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der ersten Episode eines einseitigen Schlaganfalls
  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall mit fokaler Dystonie der oberen Extremität nach Schlaganfall.
  • Keine vorherige Botox-Exposition der betroffenen Hand.
  • Reduzierte Funktionen der oberen Extremitäten
  • Beide Geschlechter werden gleichermaßen berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Sprach- oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung der Bewertung beeinträchtigt.
  • Andere signifikante Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, z. Fraktur oder Schultersteife innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwere Arthritis, Amputation, Anzeichen einer festen Kontraktur, Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Andere Diagnosen, die wahrscheinlich die Rehabilitation oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen, z. blind, bösartig,
  • Andere Erkrankungen, die zur Spastik der oberen Extremitäten beitragen können, z. Multiple Sklerose, Zerebralparese.
  • Anwendung von Botulinumtoxin an der oberen Extremität in den letzten 4 Monaten.
  • Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion.
  • Kontraindikationen/Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A, darunter Blutgerinnungsstörungen, Myasthenia gravis und gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt Botulinumtoxin Typ A. Nach einer Woche Botox-Verabreichung wurde für diese Patienten ein speziell zusammengestelltes aufgabenspezifisches Trainingsprogramm gestartet. Es wurde für eine Dauer von einer Stunde dreimal pro Woche über insgesamt 12 Wochen von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Botulinumtoxin Typ A
Alle Patienten in der Versuchsgruppe erhielten eine BoNT-A-Injektion. Die injizierte Gesamtdosis für einzelne Patienten in der Versuchsgruppe betrug 100 Einheiten, was ungefähr 300-500 Einheiten Dysport (der andere verfügbare BoNT-A-Typ) entspricht. Das Botox wurde vom Neuromediziner intramuskulär unter Verwendung einer Insulin-U100-Spritze injiziert, und die Bestimmung der Muskeln für die Injektion wurde klinisch bewertet.
Sonstiges: Aufgabenspezifisches Training
Aufgabenspezifisches Training ist die Wiederholung einer bestimmten Aufgabe, bis die Fachkompetenz erreicht ist. Anspruchsvollere Aufgaben werden als Mittel zur Weiterentwicklung hinzugefügt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur ein aufgabenspezifisches Trainingsprogramm mit dem gleichen Protokoll wie für die Versuchsgruppe; für die Dauer von einer Stunde und dreimal pro Woche bis zu insgesamt 12 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten
Sonstiges: Aufgabenspezifisches Training
Aufgabenspezifisches Training ist die Wiederholung einer bestimmten Aufgabe, bis die Fachkompetenz erreicht ist. Anspruchsvollere Aufgaben werden als Mittel zur Weiterentwicklung hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT):
Zeitfenster: 12 Wochen
Es bewertete spezifische Veränderungen der Gliedmaßenfunktion anhand von 19 Items, die in vier Unterskalen gruppiert waren. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 57. Die niedrigere Punktzahl zeigte keine Bewegung an und die obere Punktzahl zeigte eine normale Leistungsfähigkeit des Patienten an.
12 Wochen
MOTORBEURTEILUNGSSKALA (MAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es war eine leistungsbasierte Skala, die auf einem aufgabenorientierten Ansatz zur Bewertung und Bewertung der Leistung funktionaler Aufgaben und nicht auf isolierten Bewegungsmustern basierte. Alle Items wurden anhand einer 7-Punkte-Skala von 0 - 6 bewertet. Eine Punktzahl von 6 zeigte ein optimales motorisches Verhalten an.
12 Wochen
WOLF-MOTOR-FUNKTIONSTEST (WMFT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es quantifizierte die motorischen Fähigkeiten durch zeitgesteuerte funktionelle Aufgaben. Es verwendete eine 6-Punkte-Ordinalskala mit „0“ = „versucht es nicht mit dem betroffenen Arm“ bis „5“ = Bewegung scheint normal zu sein.“
12 Wochen
FUGL-MEYER-EINSTUFUNGSTEST
Zeitfenster: 12 Wochen
Es war ein leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex zur Messung der motorischen Funktion. Die mögliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 66, wobei eine höhere Funktion das verbesserte Maß an Unabhängigkeit zeigt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dystonie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Arm-Dystonie-Behinderungsskala: Der Schweregrad der Dystonie wurde mit 0 (keine) bis 3 (erhebliche Schwierigkeit bei der Ausführung von Aktivitäten) bewertet
12 Wochen
Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die schlaganfallspezifische Lebensqualität wurde Patienten verabreicht, die ihre Lebensqualität bewerteten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isra University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIRS-IUISB/PHD/008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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