Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fysioterapi og botox til forbedring af funktionelle resultater blandt patienter med fokal dystoni efter slagtilfælde

7. september 2018 opdateret af: Muhammad Umar, Isra University

Virkning af fysioterapi og botulinumtoksin type-A til forbedring af funktionelle resultater ved fokal dystoni i øvre lemmer blandt patienter efter slagtilfælde

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere fysioterapiens kombinerede rolle ved at tilbyde opgavespecifik træning og botulinumtoksin type A til at forbedre de funktionelle resultater af overekstremiteterne hos patienter efter slagtilfælde med fokal hånddystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-slagtilfælde hemiparese, med dystoni, er en væsentlig årsag til handicap. Dystoni kan hindre de funktionelle aktiviteter, der gør patienten afhængig af andre for udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Dystoni begrænser ikke kun patientens fysiske aktivitet, men påvirker også deres livskvalitet betydeligt. Forskellige behandlingsprotokoller er tidligere blevet brugt i litteraturen til behandling af fokal hånddystoni, herunder dyb hjernestimulering, kinesiotaping, sensorisk orienteret træning, splinting, ekstrakorporal chokbølgeterapi og botox. Ud af disse har Botox fået stor betydning, men det resulterer kun i at forbedre det passive bevægelsesområde og har ingen konsensus i at forbedre patientens aktive bevægelsesområde og funktionelle uafhængighed. Den nuværende undersøgelse var planlagt til at bestemme virkningerne af botulinumtoksin type A kombineret med opgavespecifik terapi for fokal dystoni efter slagtilfælde af øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med første episode af ensidigt slagtilfælde
  • Mindst 6 måneders varighed efter slagtilfælde med fokal dystoni i overekstremiteterne efter slagtilfælde.
  • Ingen tidligere eksponering af den berørte hånd af Botox.
  • Reducerede overekstremitetsfunktioner
  • Begge køn vil blive inkluderet ligeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tale eller kognitiv svækkelse, som hæmmer evnen til at udføre vurderingen.
  • Anden væsentlig svækkelse af øvre lemmer f.eks. fraktur eller frossen skulder inden for 6 måneder.
  • Alvorlig gigt, amputation, tegn på fast kontraktur, graviditet eller ammende kvinder.
  • Anden diagnose, der sandsynligvis vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurderinger, f.eks. blind, malignitet,
  • Andre tilstande, som kan bidrage til spasticitet i overekstremiteterne, f.eks. multipel sklerose, cerebral parese.
  • Brug af botulinumtoksin til overekstremiteterne i de foregående 4 måneder.
  • Kontraindikationer til intramuskulær injektion.
  • Kontraindikationer/allergi over for botulinumtoksin type A, som omfatter blødningsforstyrrelser, myasthenia gravis og samtidig brug af aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen modtog botulinumtoksin type A. Efter en uges Botox-administration blev der startet et speciallavet opgavespecifikt træningsprogram for disse patienter. Den blev givet i en time og tre gange om ugen i i alt 12 uger af en uddannet fysioterapeut.
Andet: Botulinumtoksin type A
Alle patienter i forsøgsgruppen modtog en BoNT-A-injektion. Den injicerede samlede dosis for den enkelte patient i forsøgsgruppen var 100 enheder, hvilket svarer til ca. 300-500 enheder Dysport (den anden type BoNT-A tilgængelig). Botoxen blev injiceret af neurolægen intramuskulært ved hjælp af insulin U100 sprøjte, og bestemmelse af muskler til injektion blev vurderet klinisk.
Andet: Opgavespecifik træning
Opgavespecifik træning er gentagelsen af ​​en specifik opgave, indtil ekspertise er nået. Mere udfordrende opgaver tilføjes som et middel til progression
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun opgavespecifikt træningsprogram med samme protokol som for forsøgsgruppen; i en time og tre gange om ugen op til i alt 12 uger af en uddannet fysioterapeut
Andet: Opgavespecifik træning
Opgavespecifik træning er gentagelsen af ​​en specifik opgave, indtil ekspertise er nået. Mere udfordrende opgaver tilføjes som et middel til progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT):
Tidsramme: 12 uger
Den vurderede specifikke ændringer i lemmerfunktion ved 19 punkter grupperet i fire underskalaer. Den samlede score varierede fra 0 til 57. Den nederste score indikerede ingen bevægelse, og den øverste score indikerede normal ydeevne af patienten.
12 uger
MOTOR VURDERINGSKALA (MAS)
Tidsramme: 12 uger
Det var en præstationsbaseret skala, baseret på en opgaveorienteret tilgang til at evaluere og vurdere udførelsen af ​​funktionelle opgaver frem for isolerede bevægelsesmønstre. Alle emner blev vurderet ved hjælp af en 7-trins skala fra 0 - 6. En score på 6 indikerede optimal motorisk adfærd.
12 uger
WOLF MOTOR FUNKTIONSTEST (WMFT)
Tidsramme: 12 uger
Det kvantificerede motorisk evne gennem tidsindstillede funktionelle opgaver. Den brugte en 6-punkts ordinalskala med "0" = "forsøger ikke med den involverede arm" til "5" = bevægelse ser ud til at være normal."
12 uger
FUGL- MEYER VURDERINGSTEST
Tidsramme: 12 uger
Det var et præstationsbaseret svækkelsesindeks til at måle motorisk funktion. Den samlede mulige score var fra 0 - 66, med højere funktion, der viser det forbedrede niveau af uafhængighed
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dystoni
Tidsramme: 12 uger
Armdystoni-handicapskalaen: Sværhedsgraden af ​​dystoni blev vurderet ved hjælp af 0 (ingen) til 3 (markeret vanskelighed ved at udføre aktivitet
12 uger
Slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitet blev givet til patienter, som vurderede deres livskvalitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isra University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIRS-IUISB/PHD/008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal hånddystoni

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner