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Impatto della fisioterapia e del botox nel miglioramento dei risultati funzionali tra i pazienti con distonia focale post-ictus

7 settembre 2018 aggiornato da: Muhammad Umar, Isra University

Impatto della fisioterapia e della tossina botulinica di tipo A nel miglioramento degli esiti funzionali nella distonia focale degli arti superiori tra i pazienti post-ictus

Questo studio è stato condotto per valutare il ruolo combinato della fisioterapia fornendo corsi di formazione specifici per attività e tossina botulinica di tipo A nel migliorare i risultati funzionali dell'arto superiore nei pazienti post-ictus con distonia focale della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi post-ictus, con distonia, è una delle principali cause di disabilità. La distonia può ostacolare le attività funzionali rendendo il paziente dipendente dagli altri per lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La distonia non solo limita l'attività fisica del paziente, ma influisce anche in modo significativo sulla qualità della vita. Vari protocolli di trattamento sono stati utilizzati in letteratura per il trattamento della distonia focale della mano in passato, tra cui la stimolazione cerebrale profonda, il kinesio taping, l'allenamento sensoriale, l'immobilizzazione, la terapia con onde d'urto extracorporee e il botox. Di questi Botox ha acquisito molta importanza, ma si traduce solo nel miglioramento del range di movimento passivo e non ha consenso nel migliorare il range di movimento attivo e l'indipendenza funzionale del paziente. L'attuale studio è stato pianificato per determinare gli effetti della tossina botulinica di tipo A in combinazione con la terapia specifica per attività, per la distonia focale post-ictus dell'arto superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con primo episodio di ictus unilaterale
  • Almeno 6 mesi di durata post-ictus che presentano distonia focale post-ictus dell'arto superiore.
  • Nessuna precedente esposizione della mano colpita di Botox.
  • Funzioni ridotte degli arti superiori
  • Entrambi i sessi saranno inclusi allo stesso modo.

Criteri di esclusione:

  • Significativo deterioramento del linguaggio o cognitivo che impedisce la capacità di eseguire la valutazione.
  • Altra compromissione significativa dell'arto superiore, ad es. frattura o spalla congelata entro 6 mesi.
  • Grave artrite, amputazione, evidenza di contrattura fissa, donne in gravidanza o in allattamento.
  • Altre diagnosi che possono interferire con la riabilitazione o le valutazioni dei risultati, ad es. cieco, malignità,
  • Altre condizioni che possono contribuire alla spasticità degli arti superiori, ad es. sclerosi multipla, paralisi cerebrale.
  • Uso di tossina botulinica all'arto superiore nei 4 mesi precedenti.
  • Controindicazioni all'iniezione intramuscolare.
  • Controindicazioni/allergie alla tossina botulinica di tipo A, che includono disturbi della coagulazione, miastenia grave e uso concomitante di aminoglicosidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la tossina botulinica di tipo A. Dopo una settimana di somministrazione di Botox, per questi pazienti è stato avviato un programma di formazione specifico per compiti specifici. È stato fornito per una durata di un'ora e per tre volte alla settimana per un totale di 12 settimane da un fisioterapista qualificato.
Altro: Tossina botulinica di tipo A
Tutti i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un'iniezione di BoNT-A. La dose totale iniettata per singolo paziente nel gruppo sperimentale era di 100 unità, che equivale a circa 300-500 unità di Dysport (l'altro tipo di BoNT-A disponibile). Il Botox è stato iniettato dal neuromedico per via intramuscolare utilizzando una siringa da insulina U100 e la determinazione dei muscoli per l'iniezione è stata valutata clinicamente.
Altro: Formazione specifica per compito
La formazione specifica per compito è la ripetizione di un compito specifico fino al raggiungimento della competenza. Compiti più impegnativi vengono aggiunti come mezzo di progressione
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un programma di formazione specifico per attività con lo stesso protocollo del gruppo sperimentale; per una durata di un'ora e per tre volte alla settimana fino a un totale di 12 settimane da parte di un fisioterapista qualificato
Altro: Formazione specifica per compito
La formazione specifica per compito è la ripetizione di un compito specifico fino al raggiungimento della competenza. Compiti più impegnativi vengono aggiunti come mezzo di progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT):
Lasso di tempo: 12 settimane
Ha valutato i cambiamenti specifici nella funzione degli arti mediante 19 elementi raggruppati in quattro sottoscale. Il punteggio totale variava da 0 a 57. Il punteggio inferiore indicava assenza di movimento e il punteggio superiore indicava prestazioni normali del paziente.
12 settimane
SCALA DI VALUTAZIONE MOTORIA (MAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Era una scala basata sulle prestazioni, basata su un approccio orientato al compito per valutare e valutare le prestazioni di compiti funzionali piuttosto che modelli isolati di movimento. Tutti gli item sono stati valutati utilizzando una scala a 7 punti da 0 a 6. Un punteggio di 6 indicava un comportamento motorio ottimale.
12 settimane
PROVA DELLA FUNZIONE MOTORIA DI WOLF (WMFT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ha quantificato l'abilità motoria attraverso compiti funzionali a tempo. Ha utilizzato una scala ordinale a 6 punti con "0" = "non tenta con il braccio coinvolto" a "5" = il movimento sembra essere normale."
12 settimane
PROVA DI VALUTAZIONE FUGL-MEYER
Lasso di tempo: 12 settimane
Era un indice di compromissione basato sulle prestazioni per misurare il funzionamento motorio. Il punteggio totale possibile era compreso tra 0 e 66, con una funzione più alta che mostrava il miglioramento del livello di indipendenza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della distonia
Lasso di tempo: 12 settimane
The Arm Dystonia Disability Scale: la gravità della distonia è stata valutata utilizzando un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (difficoltà marcata nell'esecuzione dell'attività
12 settimane
Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita specifica per l'ictus è stata somministrata ai pazienti che hanno valutato la loro qualità della vita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isra University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIRS-IUISB/PHD/008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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