Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzioterapie a botoxu na zlepšení funkčních výsledků u pacientů s fokální dystonií po mrtvici

7. září 2018 aktualizováno: Muhammad Umar, Isra University

Vliv fyzioterapie a botulotoxinu typu A na zlepšení funkčních výsledků u fokální dystonie horní končetiny u pacientů po mrtvici

Tato studie byla provedena s cílem posoudit kombinovanou roli fyzioterapie poskytnutím školení specifických pro daný úkol a botulotoxinu typu A při zlepšování funkčních výsledků horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě s fokální dystonií ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemiparéza po mrtvici s dystonií je hlavní příčinou invalidity. Dystonie může bránit funkčním aktivitám a činí pacienta závislým na ostatních při vykonávání každodenních činností. Dystonie nejen omezuje fyzickou aktivitu pacienta, ale významně ovlivňuje i kvalitu jeho života. V literatuře se v minulosti používaly různé léčebné protokoly pro léčbu fokální dystonie ruky, včetně hluboké mozkové stimulace, kinesio tapingu, senzoricky orientovaného tréninku, dlahování, mimotělní terapie rázovými vlnami a botoxu. Z toho Botox získal velký význam, ale vede pouze ke zlepšení pasivního rozsahu pohybu a nemá konsensus ve zlepšení aktivního rozsahu pohybu a funkční nezávislosti pacienta. Současná studie byla naplánována ke stanovení účinků botulotoxinu typu A v kombinaci s terapií specifickou pro daný úkol na fokální dystonii horní končetiny po iktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s první epizodou jednostranné cévní mozkové příhody
  • Nejméně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě projevující se fokální dystonií horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
  • Bez předchozí expozice botoxu na postižené ruce.
  • Snížené funkce horních končetin
  • Obě pohlaví budou zahrnuta rovnoměrně.

Kritéria vyloučení:

  • Významná porucha řeči nebo kognitivních funkcí, která brání schopnosti provést hodnocení.
  • Jiné významné postižení horní končetiny např. zlomenina nebo zmrzlé rameno do 6 měsíců.
  • Těžká artritida, amputace, známky fixované kontraktury, těhotenství nebo kojící ženy.
  • Jiná diagnóza pravděpodobně narušující rehabilitaci nebo hodnocení výsledků, např. slepota, zhoubný nádor,
  • Jiné stavy, které mohou přispívat ke spasticitě horní končetiny, např. roztroušená skleróza, dětská mozková obrna.
  • Použití botulotoxinu na horní končetinu v předchozích 4 měsících.
  • Kontraindikace intramuskulární injekce.
  • Kontraindikace/alergie na botulotoxin typu A, které zahrnují poruchy krvácení, myasthenia gravis a současné užívání aminoglykosidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina dostávala botulotoxin typu A. Po jednom týdnu podávání botoxu byl pro tyto pacienty zahájen speciálně vytvořený úkolový tréninkový program. Poskytoval ji po dobu jedné hodiny a třikrát týdně po dobu celkem 12 týdnů vyškolený fyzioterapeut.
Jiný: Botulotoxin typu A
Všichni pacienti v experimentální skupině dostali injekci BoNT-A. Celková injikovaná dávka pro jednotlivého pacienta v experimentální skupině byla 100 jednotek, což odpovídá přibližně 300-500 jednotkám Dysportu (jiný dostupný typ BoNT-A). Botox byl injikován neurofyzikem intramuskulárně pomocí inzulínové stříkačky U100 a stanovení svalů pro injekci bylo hodnoceno klinicky.
Jiný: Školení pro konkrétní úkoly
Školení specifické pro úkol je opakováním konkrétního úkolu, dokud není dosaženo odbornosti. Náročnější úkoly jsou přidány jako prostředek postupu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela pouze specifický školicí program se stejným protokolem jako pro experimentální skupinu; po dobu jedné hodiny a třikrát týdně až celkem 12 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem
Jiný: Školení pro konkrétní úkoly
Školení specifické pro úkol je opakováním konkrétního úkolu, dokud není dosaženo odbornosti. Náročnější úkoly jsou přidány jako prostředek postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT):
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotila specifické změny funkce končetiny pomocí 19 položek seskupených do čtyř subškál. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 57. Nižší skóre indikovalo žádný pohyb a horní skóre normální výkon pacienta.
12 týdnů
HODNOCENÍ MOTORU (MAS)
Časové okno: 12 týdnů
Byla to škála založená na výkonu, založená na úkolově orientovaném přístupu k hodnocení a hodnocení plnění funkčních úkolů spíše než izolovaných vzorců pohybu. Všechny položky byly hodnoceny pomocí 7bodové škály od 0 do 6. Skóre 6 indikovalo optimální motorické chování.
12 týdnů
TEST FUNKCE MOTORU WOLF (WMFT)
Časové okno: 12 týdnů
To kvantifikovalo motorické schopnosti prostřednictvím časovaných funkčních úkolů. Použila 6-bodovou ordinální stupnici s "0" = "nepokusí se se zapojenou paží" až "5" = pohyb se zdá být normální."
12 týdnů
FUGL-MEYEROVA HODNOCENÍ TEST
Časové okno: 12 týdnů
Byl to výkonnostní index zhoršení k měření motorických funkcí. Celkové možné skóre bylo od 0 do 66, přičemž vyšší funkce ukazovala zlepšenou úroveň nezávislosti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dystonie
Časové okno: 12 týdnů
Škála postižení dystonie paže: Závažnost dystonie byla hodnocena pomocí 0 (žádná) až 3 (označená obtížnost při provádění aktivity
12 týdnů
Cévní specifická kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života specifická pro mrtvici byla podávána pacientům, kteří hodnotili kvalitu svého života
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isra University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIRS-IUISB/PHD/008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohnisková dystonie ruky

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit