Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fysiotherapie en botox bij het verbeteren van functionele resultaten bij patiënten met focale dystonie na een beroerte

7 september 2018 bijgewerkt door: Muhammad Umar, Isra University

Impact van fysiotherapie en botulinumtoxine type-A bij het verbeteren van functionele resultaten bij focale dystonie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte

Deze studie werd uitgevoerd om de gecombineerde rol van fysiotherapie te beoordelen door middel van taakspecifieke trainingen en botulinumtoxine type A bij het verbeteren van de functionele resultaten van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte met focale handdystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiparese na een beroerte, met dystonie, is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Dystonie kan de functionele activiteiten belemmeren, waardoor de patiënt afhankelijk wordt van anderen voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Dystonie beperkt niet alleen de fysieke activiteit van de patiënt, maar heeft ook een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. In de literatuur zijn in het verleden verschillende behandelprotocollen gebruikt voor de behandeling van focale handdystonie, waaronder diepe hersenstimulatie, kinesiotaping, sensorisch georiënteerde training, spalken, extracorporale schokgolftherapie en botox. Van deze heeft Botox veel aan belang gewonnen, maar het resulteert alleen in het verbeteren van het passieve bewegingsbereik en er bestaat geen consensus over het verbeteren van het actieve bewegingsbereik en de functionele onafhankelijkheid van de patiënt. De huidige studie was gepland om de effecten van botulinumtoxine type A in combinatie met taakspecifieke therapie te bepalen voor focale dystonie van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste episode van een unilaterale beroerte
  • Minstens 6 maanden na een beroerte met focale dystonie van de bovenste ledematen na een beroerte.
  • Geen eerdere blootstelling van de aangedane hand van Botox.
  • Verminderde functies van de bovenste ledematen
  • Beide geslachten zullen in gelijke mate worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke spraak- of cognitieve stoornissen die het vermogen om de beoordeling uit te voeren belemmeren.
  • Andere significante stoornissen van de bovenste ledematen, b.v. breuk of frozen shoulder binnen 6 maanden.
  • Ernstige artritis, amputatie, tekenen van vaste contractuur, zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Andere diagnoses die de revalidatie of uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren, b.v. blind, maligniteit,
  • Andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan spasticiteit van de bovenste ledematen, b.v. multiple sclerose, hersenverlamming.
  • Gebruik van botulinetoxine in de bovenste ledematen in de afgelopen 4 maanden.
  • Contra-indicaties voor intramusculaire injectie.
  • Contra-indicaties/allergie voor botulinetoxine type A, waaronder bloedingsstoornissen, myasthenia gravis en gelijktijdig gebruik van aminoglycosiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep kreeg botulinetoxine type A. Na een week Botox-toediening werd voor deze patiënten een speciaal gemaakt taakspecifiek trainingsprogramma gestart. Het werd gegeven gedurende een uur en drie keer per week gedurende in totaal 12 weken door een getrainde fysiotherapeut.
Ander: Botulinetoxine type A
Alle patiënten in de experimentele groep kregen een BoNT-A-injectie. De geïnjecteerde totale dosis voor de individuele patiënt in de experimentele groep was 100 eenheden, wat overeenkomt met ongeveer 300-500 eenheden Dysport (het andere beschikbare type BoNT-A). De botox werd intramusculair geïnjecteerd door de neuroloog met behulp van een insuline U100-spuit en de bepaling van de spieren voor injectie werd klinisch beoordeeld.
Ander: Taak Specifieke Training
Taakspecifieke training is het herhalen van een specifieke taak totdat de expertise is bereikt. Meer uitdagende taken worden toegevoegd als een manier om vooruitgang te boeken
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen een taakspecifiek trainingsprogramma met hetzelfde protocol als voor de experimentele groep; voor de duur van een uur en drie keer per week tot in totaal 12 weken door een opgeleide fysiotherapeut
Ander: Taak Specifieke Training
Taakspecifieke training is het herhalen van een specifieke taak totdat de expertise is bereikt. Meer uitdagende taken worden toegevoegd als een manier om vooruitgang te boeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm-test (ARAT):
Tijdsspanne: 12 weken
Het beoordeelde specifieke veranderingen in ledemaatfunctie door 19 items gegroepeerd in vier subschalen. De totaalscore varieerde van 0 tot 57. De lagere score duidde op geen beweging en de bovenste score duidde op normaal functioneren van de patiënt.
12 weken
MOTOR BEOORDELINGSSCHAAL (MAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Het was een op prestaties gebaseerde schaal, gebaseerd op een taakgerichte benadering om de prestaties van functionele taken te evalueren en te beoordelen in plaats van geïsoleerde bewegingspatronen. Alle items werden beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal van 0 - 6. Een score van 6 duidde op optimaal motorisch gedrag.
12 weken
WOLF MOTORFUNCTIETEST (WMFT)
Tijdsspanne: 12 weken
Het kwantificeerde het motorische vermogen door middel van getimede functionele taken. Het gebruikte een 6-punts ordinale schaal met "0" = "probeert niet met de betrokken arm" tot "5" = beweging lijkt normaal te zijn.
12 weken
FUGL-MEYER BEOORDELINGSTEST
Tijdsspanne: 12 weken
Het was een performance-based impairment index om het motorisch functioneren te meten. De totale score die mogelijk was, was van 0 - 66, waarbij een hogere functie de verbeterde mate van onafhankelijkheid aantoonde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dystonie
Tijdsspanne: 12 weken
De Arm Dystonia Disability Scale: De ernst van dystonie werd beoordeeld met behulp van 0 (Geen) tot 3 (Marked Moeite met het uitvoeren van activiteiten
12 weken
Beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
De CVA-specifieke kwaliteit van leven werd toegediend aan patiënten die hun kwaliteit van leven beoordeelden
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isra University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIRS-IUISB/PHD/008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale handdystonie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren