このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の焦点性ジストニア患者の機能的転帰の改善における理学療法とボトックスの影響

2018年9月7日 更新者:Muhammad Umar、Isra University

理学療法とボツリヌス毒素A型が脳卒中後の患者の上肢局所性ジストニアの機能転帰を改善する影響

この研究は、限局性手のジストニアを有する脳卒中後の患者の上肢の機能転帰を改善する上で、タスク固有のトレーニングとボツリヌス毒素A型を提供することにより、理学療法の組み合わせの役割を評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

ジストニアを伴う脳卒中後の片麻痺は、障害の主な原因です。 ジストニアは、機能的活動を妨げ、患者が日常生活活動の実行を他人に依存するようにする可能性があります。 ジストニアは、患者の身体活動を制限するだけでなく、生活の質にも大きく影響します。 過去には、脳深部刺激療法、キネシオ テーピング、感覚指向トレーニング、スプリント、体外衝撃波療法、ボトックスなど、局所性手ジストニアの治療のための文献でさまざまな治療プロトコルが使用されてきました。 これらのうち、ボトックスは非常に重要性を増していますが、それは受動的な可動域を改善するだけであり、患者の能動的な可動域と機能的独立性を改善するというコンセンサスはありません. 現在の研究は、上肢の脳卒中後の局所性ジストニアに対する課題特異的治療と組み合わせたボツリヌス毒素A型の効果を決定するために計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性脳卒中の最初のエピソードを有する患者
  • -脳卒中後の期間が少なくとも6か月で、上肢の脳卒中後の局所性ジストニアを示します。
  • ボトックスの影響を受けた手の以前の露出はありません。
  • 上肢機能の低下
  • 両方の性別が等しく含まれます。

除外基準:

  • -評価を実行する能力を妨げる重大な言語または認知障害。
  • その他の重大な上肢障害 6か月以内の骨折または五十肩。
  • 重度の関節炎、切断、固定拘縮の証拠、妊娠中または授乳中の女性。
  • リハビリテーションまたは転帰評価を妨げる可能性があるその他の診断。 失明、悪性、
  • 上肢の痙性の一因となる可能性のあるその他の状態。 多発性硬化症、脳性麻痺。
  • -過去4か月間の上肢へのボツリヌス毒素の使用。
  • 筋肉内注射の禁忌。
  • 出血性疾患、重症筋無力症、およびアミノグリコシドの同時使用を含む、A型ボツリヌス毒素に対する禁忌/アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループはボツリヌス毒素A型を投与されました。ボトックス投与の1週間後、これらの患者のために特別に作成されたタスク固有のトレーニングプログラムが開始されました。 トレーニングを受けた理学療法士によって、1 時間、週 3 回、合計 12 週間提供されました。
実験群のすべての患者は、BoNT-A 注射を受けました。 実験群の個々の患者に対する総注射量は100単位であり、これは約300~500単位のDysport(利用可能な他のタイプのBoNT-A)に相当する。 ボトックスは、インスリン U100 注射器を使用して神経内科医によって筋肉内に注射され、注射のための筋肉の決定が臨床的に評価されました。
タスク固有のトレーニングは、専門知識に達するまで特定のタスクを繰り返すことです。 進行の手段として、より挑戦的なタスクが追加されます
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
コントロール グループは、実験グループと同じプロトコルでタスク固有のトレーニング プログラムのみを受けました。トレーニングを受けた理学療法士による、1 時間の期間、週 3 回、合計 12 週間
タスク固有のトレーニングは、専門知識に達するまで特定のタスクを繰り返すことです。 進行の手段として、より挑戦的なタスクが追加されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT):
時間枠:12週間
四肢機能の特定の変化を、4 つのサブスケールにグループ化された 19 の項目で評価しました。 合計スコアは 0 から 57 までの範囲でした。 低いスコアは動きがないことを示し、高いスコアは患者の正常なパフォーマンスを示しました。
12週間
運動評価尺度 (MAS)
時間枠:12週間
これは、動作の孤立したパターンではなく、機能的なタスクのパフォーマンスを評価および評価するためのタスク指向のアプローチに基づいた、パフォーマンスベースのスケールでした。 すべての項目は 0 ~ 6 の 7 段階で評価されます。 スコア 6 は、最適な運動行動を示しました。
12週間
オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠:12週間
それは、時限機能的タスクを通じて運動能力を定量化しました。 「0」=「関連する腕で試みない」から「5」=動きは正常に見える」の 6 段階の序数スケールを使用しました。
12週間
FUGL-MEYER評価試験
時間枠:12週間
それは、運動機能を測定するためのパフォーマンスベースの障害指数でした。 合計スコアは 0 ~ 66 で、機能が高いほど自立度が向上していることを示します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジストニアの重症度
時間枠:12週間
Arm Dystonia Disability Scale: ジストニアの重症度は、0 (なし) から 3 (活動を行う際の顕著な困難) を使用して評価されました。
12週間
脳卒中特有の生活の質
時間枠:12週間
脳卒中特有の生活の質が患者に投与され、生活の質が評価されました
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フォーカルハンドジストニアの臨床試験

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

3
購読する