Efeitos neurais e antidepressivos do propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Comparar os efeitos antidepressivos clínicos de altas doses versus baixas doses de propofol.
Objetivo 2: Caracterizar os efeitos dose-dependentes do propofol na função cerebral e na expressão gênica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University Neuropsychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-55 anos Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar Episódio depressivo moderado a grave atual Duração do episódio mais de 2 meses e menos de 5 anos Falha em pelo menos 2 tentativas de medicação antidepressiva adequada nos últimos 2 anos 16 itens Rápido Inventário de Sintomatologia Depressiva, autoavaliado (QIDS) > 10 Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24 itens (HDRS) > 18
Critério de exclusão:
Contraindicação para propofol, lecitina de ovo, óleo de soja ou outras drogas do estudo História de uma tentativa grave de suicídio na vida (Gvion e Levi-Belz, 2018) Comportamento suicida recente (últimos 3 meses) Índice de massa corporal > 40 kg/m2 Uso diário de benzodiazepínico , opioide, inibidor da ECA ou medicação ARA Doença arterial coronariana sintomática ou insuficiência cardíaca Hipertensão ou diabetes mal controlada Função renal ou hepática anormal Grávida ou amamentação Traumatismo cranioencefálico ou sinais neurológicos significativos (último ano) Transtorno por uso de substâncias, moderado a grave (últimos 3 meses) Transtorno obsessivo-compulsivo (último mês) Transtorno de estresse pós-traumático (último mês) Transtorno do espectro da esquizofrenia (ao longo da vida) Transtorno neurocognitivo (último ano) Transtorno de personalidade como foco atual do tratamento ECT nos últimos 3 meses Inapropriado para ECT , ou resposta ruim à ECT nos últimos 5 anos Incompetente para fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol Alta Dose
alto propofol injetável, dose individual, três vezes por semana
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Série de 6 tratamentos com propofol.
Outros nomes:
Série de 6 tratamentos com propofol.
Pode ser capaz de cruzar e receber 6 tratamentos adicionais com a alta dose de propofol.
Outros nomes:
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Experimental: Propofol Baixa Dose
baixo propofol injetável, dose individual, três vezes por semana
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Série de 6 tratamentos com propofol.
Outros nomes:
Série de 6 tratamentos com propofol.
Pode ser capaz de cruzar e receber 6 tratamentos adicionais com a alta dose de propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: aproximadamente 17 dias após a randomização
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com 24 itens, pontuação total Valores mais altos representam sintomas depressivos mais graves Pontuação máxima, 76; pontuação mínima, 0 Remissão definida como pontuação total < 10 Resposta definida como diminuição da pontuação total da linha de base de 50% ou mais
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aproximadamente 17 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: aproximadamente 36 dias após a randomização
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com 24 itens, pontuação total Valores mais altos representam sintomas depressivos mais graves Pontuação máxima, 76; pontuação mínima, 0 Remissão definida como pontuação total < 10 Resposta definida como diminuição da pontuação total da linha de base de 50% ou mais
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aproximadamente 36 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00116093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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