Efectos neurales y antidepresivos del propofol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Comparar los efectos antidepresivos clínicos de propofol en dosis altas versus dosis bajas.
Objetivo 2: Caracterizar los efectos dependientes de la dosis de propofol sobre la función cerebral y la expresión génica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University Neuropsychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-55 años Diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar Episodio depresivo actual de moderado a grave Duración del episodio de más de 2 meses y menos de 5 años Fracaso de al menos 2 ensayos de medicación antidepresiva adecuada en los últimos 2 años Rápido de 16 ítems Inventario de sintomatología depresiva, autoevaluada (QIDS) > 10 Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems > 18
Criterio de exclusión:
Contraindicación para propofol, lecitina de huevo, aceite de soja u otros fármacos del estudio Historial de por vida de un intento de suicidio grave (Gvion y Levi-Belz, 2018) Comportamiento suicida reciente (últimos 3 meses) Índice de masa corporal > 40 kg/m2 Uso diario de benzodiacepinas , opioide, inhibidor de la ECA o medicamento ARB Enfermedad arterial coronaria sintomática o insuficiencia cardíaca Hipertensión o diabetes mal controlada Función renal o hepática anormal Embarazo o lactancia Lesión cerebral traumática o signos neurológicos significativos (último año) Trastorno por uso de sustancias, de moderado a grave (últimos 3 meses) Trastorno obsesivo compulsivo (último mes) Trastorno de estrés postraumático (último mes) Trastorno del espectro de la esquizofrenia (de por vida) Trastorno neurocognitivo (último año) Trastorno de personalidad como foco actual de tratamiento TEC en los últimos 3 meses Inapropiado para TEC , o mala respuesta a la TEC en los últimos 5 años Incompetente para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis alta de propofol
alto propofol inyectable, dosificado individualmente, tres veces por semana
|
Serie de 6 tratamientos con propofol.
Otros nombres:
Serie de 6 tratamientos con propofol.
Puede cruzar y recibir 6 tratamientos adicionales con la dosis alta de propofol.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis baja de propofol
bajo propofol inyectable, dosificado individualmente, tres veces por semana
|
Serie de 6 tratamientos con propofol.
Otros nombres:
Serie de 6 tratamientos con propofol.
Puede cruzar y recibir 6 tratamientos adicionales con la dosis alta de propofol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: aproximadamente 17 días después de la aleatorización
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 elementos, puntuación total Los valores más altos representan síntomas depresivos más graves Puntuación máxima, 76; puntuación mínima, 0 Remisión definida como puntuación total < 10 Respuesta definida como disminución de la puntuación total desde el inicio del 50 % o más
|
aproximadamente 17 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 días después de la aleatorización
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 elementos, puntuación total Los valores más altos representan síntomas depresivos más graves Puntuación máxima, 76; puntuación mínima, 0 Remisión definida como puntuación total < 10 Respuesta definida como disminución de la puntuación total desde el inicio del 50 % o más
|
aproximadamente 36 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00116093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
KVG Medical College and HospitalDesconocido