Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové a antidepresivní účinky propofolu

6. května 2024 aktualizováno: Brian Mickey, University of Utah
Tato studie bude porovnávat antidepresivní účinky propofolu ve dvou různých dávkách při měření potenciálních biomarkerů souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Porovnat klinické antidepresivní účinky vysokých dávek a nízkých dávek propofolu.

Cíl 2: Charakterizovat na dávce závislé účinky propofolu na mozkové funkce a genovou expresi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University Neuropsychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-55 let Diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy Současná středně těžká až těžká depresivní epizoda Trvání epizody více než 2 měsíce a méně než 5 let Selhání alespoň 2 adekvátních studií s antidepresivy během posledních 2 let 16 položek Rychlé Inventář depresivní symptomatologie, sebehodnocení (QIDS) > 10 24položková Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) > 18

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace propofolu, vaječného lecitinu, sójového oleje nebo jiných studovaných léků Celoživotní vážný pokus o sebevraždu (Gvion a Levi-Belz, 2018) Nedávné sebevražedné chování (poslední 3 měsíce) Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 Denní užívání benzodiazepinů , opioidy, inhibitory ACE nebo léky ARB Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes Abnormální funkce ledvin nebo jater Těhotné nebo kojené Traumatické poškození mozku nebo významné neurologické příznaky (poslední rok) Porucha užívání návykových látek, středně těžká až těžká (poslední 3 měsíce) Obsedantně kompulzivní porucha (poslední měsíc) Posttraumatická stresová porucha (poslední měsíc) Porucha spektra schizofrenie (celoživotní) Neurokognitivní porucha (poslední rok) Porucha osobnosti jako aktuální zaměření léčby ECT během posledních 3 měsíců Nevhodné pro ECT nebo špatná odpověď na ECT během posledních 5 let Nekompetentní poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka propofolu
vysoký propofol injekčně, individuálně dávkovaný, třikrát týdně
Lék: Propofol
Série 6 ošetření propofolem.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol
Série 6 ošetření propofolem. Může být schopen přejít a podstoupit 6 dalších ošetření vysokou dávkou propofolu.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Nízká dávka propofolu
nízký propofol injekčně, individuálně dávkovaný, třikrát týdně
Lék: Propofol
Série 6 ošetření propofolem.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol
Série 6 ošetření propofolem. Může být schopen přejít a podstoupit 6 dalších ošetření vysokou dávkou propofolu.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: přibližně 17 dní po randomizaci
24položková Hamiltonova škála hodnocení deprese, celkové skóre Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese Maximální skóre, 76; minimální skóre, 0 Remise definovaná jako celkové skóre < 10 Odpověď definovaná jako snížení celkového skóre od výchozí hodnoty o 50 % nebo více
přibližně 17 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: přibližně 36 dnů po randomizaci
24položková Hamiltonova škála hodnocení deprese, celkové skóre Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese Maximální skóre, 76; minimální skóre, 0 Remise definovaná jako celkové skóre < 10 Odpověď definovaná jako snížení celkového skóre od výchozí hodnoty o 50 % nebo více
přibližně 36 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00116093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit