Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale og antidepressive virkninger af propofol

6. maj 2024 opdateret af: Brian Mickey, University of Utah
Denne undersøgelse vil sammenligne de antidepressive virkninger af propofol ved to forskellige doser, mens potentielle behandlingsrelaterede biomarkører måles.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Sammenlign de kliniske antidepressive virkninger af højdosis versus lavdosis propofol.

Mål 2: Karakterisere de dosisafhængige effekter af propofol på hjernefunktion og genekspression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University Neuropsychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-55 år Diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse Aktuel moderat til svær depressiv episode Episodevarighed mere end 2 måneder og mindre end 5 år Svigt af mindst 2 tilstrækkelige antidepressive medicinforsøg inden for de seneste 2 år 16-emne Quick Opgørelse over depressiv symptomatologi, selvvurderet (QIDS) > 10 24-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) > 18

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation for propofol, æglecithin, sojaolie eller andre undersøgelseslægemidler Livstidshistorie med et alvorligt selvmordsforsøg (Gvion og Levi-Belz, 2018) Nylig selvmordsadfærd (seneste 3 måneder) Body mass index > 40 kg/m2 Daglig brug af benzodiazepin , opioid-, ACE-hæmmer- eller ARB-medicin Symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertesvigt Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes Unormal nyre- eller leverfunktion Gravid eller ammende Traumatisk hjerneskade eller signifikante neurologiske tegn (seneste år) Stofmisbrug, moderat til svær (seneste 3 måneder) Obsessiv-kompulsiv lidelse (seneste måned) Posttraumatisk stresslidelse (seneste måned) Skizofreni-spektrum lidelse (livstid) Neurokognitiv lidelse (sidste år) Personlighedsforstyrrelse som aktuelt fokus i behandlingen ECT inden for de seneste 3 måneder Upassende for ECT , eller dårlig respons på ECT inden for de seneste 5 år Inkompetent til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol høj dosis
høj propofol injicerbar, individuelt doseret, tre gange om ugen
Medicin: Propofol
Serie af 6 behandlinger med propofol.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Propofol
Serie af 6 behandlinger med propofol. Kan være i stand til at krydse over og modtage 6 yderligere behandlinger med den høje dosis af propofol.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Propofol lav dosis
lav propofol injicerbar, individuelt doseret, tre gange om ugen
Medicin: Propofol
Serie af 6 behandlinger med propofol.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Propofol
Serie af 6 behandlinger med propofol. Kan være i stand til at krydse over og modtage 6 yderligere behandlinger med den høje dosis af propofol.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: cirka 17 dage efter randomisering
24-element Hamilton Depression Rating Scale, total score Højere værdier repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer Maksimal score, 76; minimumscore, 0 Remission defineret som totalscore < 10 Respons defineret som et fald i den samlede score fra baseline på 50 % eller mere
cirka 17 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: cirka 36 dage efter randomisering
24-element Hamilton Depression Rating Scale, total score Højere værdier repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer Maksimal score, 76; minimumscore, 0 Remission defineret som totalscore < 10 Respons defineret som et fald i den samlede score fra baseline på 50 % eller mere
cirka 36 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00116093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner