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Neurale und antidepressive Wirkungen von Propofol

6. Mai 2024 aktualisiert von: Brian Mickey, University of Utah
In dieser Studie werden die antidepressiven Wirkungen von Propofol in zwei verschiedenen Dosierungen verglichen und gleichzeitig potenzielle behandlungsbezogene Biomarker gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleich der klinischen antidepressiven Wirkungen von hochdosiertem versus niedrigdosiertem Propofol.

Ziel 2: Charakterisierung der dosisabhängigen Wirkungen von Propofol auf Gehirnfunktion und Genexpression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University Neuropsychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-55 Jahre Diagnose einer schweren depressiven Störung oder bipolaren Störung Aktuelle mittelschwere bis schwere depressive Episode Episodendauer mehr als 2 Monate und weniger als 5 Jahre Fehlschlagen von mindestens 2 adäquaten Antidepressiva-Medikamentenstudien innerhalb der letzten 2 Jahre 16 Punkte Schnell Inventory of Depressive Symptomatology, self-rated (QIDS) > 10 Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 24 Punkten > 18

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für Propofol, Eilecithin, Sojaöl oder andere Studienmedikamente Lebenslange Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs (Gvion und Levi-Belz, 2018) Kürzliches suizidales Verhalten (letzte 3 Monate) Body-Mass-Index > 40 kg/m2 Tägliche Anwendung von Benzodiazepin , Opioid, ACE-Hemmer oder ARB-Medikamente Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz Schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes Abnorme Nieren- oder Leberfunktion Schwanger oder stillend Traumatische Hirnverletzung oder signifikante neurologische Anzeichen (letztes Jahr) Substanzgebrauchsstörung, mittelschwer bis schwer (letzte 3 Monate) Zwangsstörung (letzter Monat) Posttraumatische Belastungsstörung (letzter Monat) Schizophrenie-Spektrum-Störung (lebenslang) Neurokognitive Störung (letztes Jahr) Persönlichkeitsstörung als aktueller Behandlungsschwerpunkt ECT innerhalb der letzten 3 Monate Ungeeignet für ECT , oder schlechtes Ansprechen auf ECT innerhalb der letzten 5 Jahre Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol hochdosiert
hohe Propofol-Injektion, individuell dosiert, dreimal pro Woche
Arzneimittel: Propofol
Serie von 6 Behandlungen mit Propofol.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol
Serie von 6 Behandlungen mit Propofol. Kann möglicherweise wechseln und 6 zusätzliche Behandlungen mit der hohen Propofol-Dosis erhalten.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Propofol niedrig dosiert
niedriges Propofol injizierbar, individuell dosiert, dreimal pro Woche
Arzneimittel: Propofol
Serie von 6 Behandlungen mit Propofol.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol
Serie von 6 Behandlungen mit Propofol. Kann möglicherweise wechseln und 6 zusätzliche Behandlungen mit der hohen Propofol-Dosis erhalten.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: etwa 17 Tage nach der Randomisierung
24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala, Gesamtpunktzahl Höhere Werte stellen schwerere depressive Symptome dar Maximale Punktzahl 76; Mindestpunktzahl, 0 Remission definiert als Gesamtpunktzahl < 10 Ansprechen definiert als Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder mehr
etwa 17 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: etwa 36 Tage nach der Randomisierung
24-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala, Gesamtpunktzahl Höhere Werte stellen schwerere depressive Symptome dar Maximale Punktzahl 76; Mindestpunktzahl, 0 Remission definiert als Gesamtpunktzahl < 10 Ansprechen definiert als Abnahme der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder mehr
etwa 36 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00116093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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