プロポフォールの神経および抗うつ効果
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 高用量プロポフォールと低用量プロポフォールの臨床抗うつ効果を比較する。
目的 2: 脳機能と遺伝子発現に対するプロポフォールの用量依存効果を特徴付ける
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University Neuropsychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 55 歳 大うつ病性障害または双極性障害の診断 現在の中等度から重度のうつ病エピソード エピソードの期間が 2 か月以上 5 年未満 過去 2 年間に少なくとも 2 回の適切な抗うつ薬試験の失敗 16 項目クイックうつ病症状目録、自己評価 (QIDS) > 10 24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) > 18
除外基準:
プロポフォール、卵レシチン、大豆油、またはその他の治験薬への禁忌 深刻な自殺未遂の生涯歴（Gvion and Levi-Belz、2018） 最近の自殺行動（過去 3 か月） ボディマス指数 > 40 kg/m2 ベンゾジアゼピンの毎日の使用、オピオイド、ACE 阻害薬、または ARB 投薬 症候性冠動脈疾患または心不全 コントロール不良の高血圧または糖尿病 腎臓または肝機能の異常 妊娠中または授乳中 外傷性脳損傷または重大な神経学的徴候（過去 1 年） 物質使用障害、中等度から重度(過去 3 か月) 強迫性障害 (過去 1 か月) 心的外傷後ストレス障害 (過去 1 か月) 統合失調症スペクトラム障害 (生涯) 神経認知障害 (過去 1 年) 現在の治療の焦点としてのパーソナリティ障害 過去 3 か月以内の ECT ECT に不適切、または過去 5 年間の ECT に対する反応が悪い 同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール高用量
高プロポフォール注射、個別投与、週3回
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プロポフォールによる6回の一連の治療。
他の名前：
プロポフォールによる6回の一連の治療。
クロスオーバーして、高用量のプロポフォールでさらに 6 回の治療を受けることができる場合があります。
他の名前：
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実験的：プロポフォール低用量
低プロポフォール注射、個別投与、週3回
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プロポフォールによる6回の一連の治療。
他の名前：
プロポフォールによる6回の一連の治療。
クロスオーバーして、高用量のプロポフォールでさらに 6 回の治療を受けることができる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：無作為化から約17日後
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24 項目のハミルトンうつ病評価尺度、合計スコア 値が高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します。最大スコアは 76 です。最小スコア、0 合計スコア < 10 として定義される寛解 50% 以上のベースラインからの合計スコアの減少として定義される応答
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無作為化から約17日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：無作為化から約36日後
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24 項目のハミルトンうつ病評価尺度、合計スコア 値が高いほど、より深刻な抑うつ症状を表します。最大スコアは 76 です。最小スコア、0 合計スコア < 10 として定義される寛解 50% 以上のベースラインからの合計スコアの減少として定義される応答
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無作為化から約36日後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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