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Effetti neurali e antidepressivi del propofol

6 maggio 2024 aggiornato da: Brian Mickey, University of Utah
Questo studio confronterà gli effetti antidepressivi del propofol a due dosi diverse misurando i potenziali biomarcatori correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: confrontare gli effetti antidepressivi clinici del propofol ad alte dosi rispetto a quelle a basso dosaggio.

Obiettivo 2: Caratterizzare gli effetti dose-dipendenti del propofol sulla funzione cerebrale e sull'espressione genica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-55 anni Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare Episodio depressivo da moderato a grave in atto Durata dell'episodio superiore a 2 mesi e inferiore a 5 anni Fallimento di almeno 2 studi clinici adeguati sui farmaci antidepressivi negli ultimi 2 anni 16 item Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rated (QIDS) > 10 Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 voci > 18

Criteri di esclusione:

Controindicazione a propofol, lecitina d'uovo, olio di soia o altri farmaci in studio Storia di un grave tentativo di suicidio una tantum (Gvion e Levi-Belz, 2018) Comportamento suicidario recente (ultimi 3 mesi) Indice di massa corporea > 40 kg/m2 Uso quotidiano di benzodiazepine , oppioidi, ACE-inibitori o farmaci ARB Malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca Ipertensione o diabete scarsamente controllati Funzionalità epatica o renale anormale Gravidanza o allattamento Lesione cerebrale traumatica o segni neurologici significativi (anno passato) Disturbo da uso di sostanze, da moderato a grave (ultimi 3 mesi) Disturbo ossessivo compulsivo (ultimo mese) Disturbo da stress post-traumatico (ultimo mese) Disturbo dello spettro schizofrenico (per tutta la vita) Disturbo neurocognitivo (ultimo anno) Disturbo di personalità come focus attuale del trattamento ECT negli ultimi 3 mesi Inappropriato per ECT , o scarsa risposta all'ECT ​​negli ultimi 5 anni Incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol ad alto dosaggio
alto propofol iniettabile, dosato individualmente, tre volte alla settimana
Droga: Propofol
Serie di 6 trattamenti con propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Propofol
Serie di 6 trattamenti con propofol. Potrebbe essere in grado di passare e ricevere 6 trattamenti aggiuntivi con l'alta dose di propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Propofol a basso dosaggio
basso propofol iniettabile, dosato individualmente, tre volte alla settimana
Droga: Propofol
Serie di 6 trattamenti con propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Propofol
Serie di 6 trattamenti con propofol. Potrebbe essere in grado di passare e ricevere 6 trattamenti aggiuntivi con l'alta dose di propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: circa 17 giorni dopo la randomizzazione
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci, punteggio totale Valori più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi Punteggio massimo, 76; punteggio minimo, 0 Remissione definita come punteggio totale < 10 Risposta definita come diminuzione del punteggio totale rispetto al basale del 50% o superiore
circa 17 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: circa 36 giorni dopo la randomizzazione
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci, punteggio totale Valori più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi Punteggio massimo, 76; punteggio minimo, 0 Remissione definita come punteggio totale < 10 Risposta definita come diminuzione del punteggio totale rispetto al basale del 50% o superiore
circa 36 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00116093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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