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Crioterapia Contra Mucosite Oral Após Melfalana em Altas Doses

10 de outubro de 2018 atualizado por: Jan-Erik Johansson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Crioterapia como Profilaxia Contra Mucosite Oral Após Melfalano em Altas Doses e Transplante Autólogo de Células-Tronco para Mieloma: Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3, Não Inferioridade Comparando Duas e Sete Horas de Crioterapia.

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de fase III, de não inferioridade, pacientes com diagnóstico de mieloma submetidos a TCTH autólogo foram randomizados 1:1 para receber crioterapia por 7 horas ou 2 horas. A mucosite oral foi avaliada prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisamos MEDLINE e PubMed com as seguintes frases: "mucosite oral", "toxicidade oral", "crioterapia", "mieloma", "transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas", "ensaio randomizado" e "melfalano de alta dose".

A mucosite oral, que é um efeito colateral da quimioterapia em altas doses, tem um grande impacto negativo na qualidade de vida e sobrevida de pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT). Para pacientes com mieloma, a crioterapia reduz significativamente a mucosite oral. Sugere-se que o mecanismo de ação seja a vasoconstrição induzida pelo resfriamento da mucosa oral, protegendo-a dos efeitos citotóxicos da quimioterapia. A eficácia terapêutica da crioterapia neste cenário foi confirmada em vários ensaios, sendo atualmente considerada o regime profilático padrão de tratamento para mucosite oral em pacientes submetidos a auto-TCTH para mieloma. No entanto, a longa duração do tratamento (7 horas), conforme relatado no estudo original controlado por placebo em 2006, foi associada a desconforto significativo para os pacientes, com consequências negativas para a adesão.

Ensaios não controlados testaram anteriormente a crioterapia por menos de 7 horas em pacientes com mieloma que receberam auto-HSCT. No momento do planejamento do estudo atual em 2014, esses resultados ainda não foram confirmados em nenhum ensaio randomizado. No entanto, no ano passado, um estudo randomizado foi publicado, mostrando que a crioterapia de 2 horas é tão eficaz quanto a crioterapia de 6 horas na prevenção da mucosite oral em pacientes com mieloma tratados com altas doses de melfalano. O presente estudo prospectivo e randomizado teve como objetivo investigar se 2 horas de crioterapia é tão eficaz quanto 7 horas de crioterapia na proteção contra mucosite oral em pacientes submetidos a altas doses de melfalano como agente condicionante para auto-SCT para mieloma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: mieloma, TCTH autólogo -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 7 horas de crioterapia
Padrão de atendimento
Resfriamento da mucosa oral
Experimental: 2 horas de crioterapia
Tratamento experimental
Resfriamento da mucosa oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucosite oral OMS
Prazo: dia 1-14
Graus 3-4 mucosite oral
dia 1-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sahlgrenska

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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