- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704597
Crioterapia Contra Mucosite Oral Após Melfalana em Altas Doses
Crioterapia como Profilaxia Contra Mucosite Oral Após Melfalano em Altas Doses e Transplante Autólogo de Células-Tronco para Mieloma: Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3, Não Inferioridade Comparando Duas e Sete Horas de Crioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisamos MEDLINE e PubMed com as seguintes frases: "mucosite oral", "toxicidade oral", "crioterapia", "mieloma", "transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas", "ensaio randomizado" e "melfalano de alta dose".
A mucosite oral, que é um efeito colateral da quimioterapia em altas doses, tem um grande impacto negativo na qualidade de vida e sobrevida de pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT). Para pacientes com mieloma, a crioterapia reduz significativamente a mucosite oral. Sugere-se que o mecanismo de ação seja a vasoconstrição induzida pelo resfriamento da mucosa oral, protegendo-a dos efeitos citotóxicos da quimioterapia. A eficácia terapêutica da crioterapia neste cenário foi confirmada em vários ensaios, sendo atualmente considerada o regime profilático padrão de tratamento para mucosite oral em pacientes submetidos a auto-TCTH para mieloma. No entanto, a longa duração do tratamento (7 horas), conforme relatado no estudo original controlado por placebo em 2006, foi associada a desconforto significativo para os pacientes, com consequências negativas para a adesão.
Ensaios não controlados testaram anteriormente a crioterapia por menos de 7 horas em pacientes com mieloma que receberam auto-HSCT. No momento do planejamento do estudo atual em 2014, esses resultados ainda não foram confirmados em nenhum ensaio randomizado. No entanto, no ano passado, um estudo randomizado foi publicado, mostrando que a crioterapia de 2 horas é tão eficaz quanto a crioterapia de 6 horas na prevenção da mucosite oral em pacientes com mieloma tratados com altas doses de melfalano. O presente estudo prospectivo e randomizado teve como objetivo investigar se 2 horas de crioterapia é tão eficaz quanto 7 horas de crioterapia na proteção contra mucosite oral em pacientes submetidos a altas doses de melfalano como agente condicionante para auto-SCT para mieloma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: mieloma, TCTH autólogo -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 7 horas de crioterapia
Padrão de atendimento
|
Resfriamento da mucosa oral
|
Experimental: 2 horas de crioterapia
Tratamento experimental
|
Resfriamento da mucosa oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mucosite oral OMS
Prazo: dia 1-14
|
Graus 3-4 mucosite oral
|
dia 1-14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sahlgrenska
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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