- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704597
Kryoterapi mod oral mucositis efter højdosis melphalan
Kryoterapi som profylakse mod oral mucositis efter højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation for myelom: et randomiseret, åbent, fase 3, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner to og syv timers kryoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi søgte MEDLINE og PubMed med følgende sætninger: "oral mucositis", "oral toxicity", "cryotherapy", "myeloma", "autolog hæmatopoietic stamcelle transplantation", "randomized trial" and "high-dose melphalan".
Oral mucositis, som er en bivirkning af højdosis kemoterapi, har en stor negativ indvirkning på livskvaliteten og overlevelsen for patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT). For patienter med myelom giver kryoterapi en betydelig reduktion af oral mucositis. Virkningsmekanismen foreslås at være vasokonstriktion, der induceres af afkøling af mundslimhinden, hvorved den beskyttes mod de cytotoksiske virkninger af kemoterapien. Den terapeutiske effekt af kryoterapi i denne indstilling er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser, og den betragtes i øjeblikket som standardbehandlingen for profylaktisk behandling af oral mucositis hos patienter, der gennemgår auto-HSCT for myelom. Imidlertid har den lange varighed af behandlingen (7 timer), som rapporteret i det oprindelige, placebokontrollerede studie i 2006, været forbundet med betydeligt ubehag for patienterne med negative konsekvenser for compliance.
Ukontrollerede forsøg har tidligere testet kryoterapi i mindre end 7 timer hos patienter med myelom, som modtager auto-HSCT. På tidspunktet for planlægningen af den nuværende undersøgelse i 2014 var disse resultater endnu ikke bekræftet i nogen randomiseret undersøgelse. Sidste år blev der dog publiceret et randomiseret forsøg, der viser, at 2-timers kryoterapi er lige så effektiv som 6-timers kryoterapi til at forebygge oral mucositis hos patienter med myelom, der behandles med højdosis melphalan. Den nuværende prospektive, randomiserede undersøgelse havde til formål at undersøge, om 2 timers kryoterapi er lige så effektiv som 7 timers kryoterapi til at beskytte mod oral mucositis de patienter, der udsættes for højdosis melphalan som et konditioneringsmiddel til auto-SCT for myelom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: myelom, autolog HSCT -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 7 timers kryoterapi
Standard for pleje
|
Afkøling af mundslimhinden
|
Eksperimentel: 2 timers kryoterapi
Eksperimentel behandling
|
Afkøling af mundslimhinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral mucositis WHO
Tidsramme: dag 1-14
|
Grad 3-4 oral mucositis
|
dag 1-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sahlgrenska
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater