Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi mod oral mucositis efter højdosis melphalan

10. oktober 2018 opdateret af: Jan-Erik Johansson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kryoterapi som profylakse mod oral mucositis efter højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation for myelom: et randomiseret, åbent, fase 3, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner to og syv timers kryoterapi.

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, åbne fase III, non-inferioritets kliniske forsøg blev patienter med diagnosen myelom, som var under autolog HSCT, randomiseret 1:1 til at modtage kryoterapi i 7 timer eller 2 timer. Oral mucositis blev evalueret prospektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi søgte MEDLINE og PubMed med følgende sætninger: "oral mucositis", "oral toxicity", "cryotherapy", "myeloma", "autolog hæmatopoietic stamcelle transplantation", "randomized trial" and "high-dose melphalan".

Oral mucositis, som er en bivirkning af højdosis kemoterapi, har en stor negativ indvirkning på livskvaliteten og overlevelsen for patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT). For patienter med myelom giver kryoterapi en betydelig reduktion af oral mucositis. Virkningsmekanismen foreslås at være vasokonstriktion, der induceres af afkøling af mundslimhinden, hvorved den beskyttes mod de cytotoksiske virkninger af kemoterapien. Den terapeutiske effekt af kryoterapi i denne indstilling er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser, og den betragtes i øjeblikket som standardbehandlingen for profylaktisk behandling af oral mucositis hos patienter, der gennemgår auto-HSCT for myelom. Imidlertid har den lange varighed af behandlingen (7 timer), som rapporteret i det oprindelige, placebokontrollerede studie i 2006, været forbundet med betydeligt ubehag for patienterne med negative konsekvenser for compliance.

Ukontrollerede forsøg har tidligere testet kryoterapi i mindre end 7 timer hos patienter med myelom, som modtager auto-HSCT. På tidspunktet for planlægningen af ​​den nuværende undersøgelse i 2014 var disse resultater endnu ikke bekræftet i nogen randomiseret undersøgelse. Sidste år blev der dog publiceret et randomiseret forsøg, der viser, at 2-timers kryoterapi er lige så effektiv som 6-timers kryoterapi til at forebygge oral mucositis hos patienter med myelom, der behandles med højdosis melphalan. Den nuværende prospektive, randomiserede undersøgelse havde til formål at undersøge, om 2 timers kryoterapi er lige så effektiv som 7 timers kryoterapi til at beskytte mod oral mucositis de patienter, der udsættes for højdosis melphalan som et konditioneringsmiddel til auto-SCT for myelom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: myelom, autolog HSCT -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7 timers kryoterapi
Standard for pleje
Afkøling af mundslimhinden
Eksperimentel: 2 timers kryoterapi
Eksperimentel behandling
Afkøling af mundslimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis WHO
Tidsramme: dag 1-14
Grad 3-4 oral mucositis
dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med kryoterapi

3
Abonner