- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03800004
Saúde óssea em pacientes com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente a saúde óssea e os fatores contribuintes em crianças com DA. Isso será comparado com os dados normativos existentes. Ainda não foi realizado um estudo prospectivo objetivo, que analisasse diretamente a saúde óssea em crianças. Isso será feito usando densitometria óssea (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) para a medição exata e precisa do estado de saúde óssea. HR-pQCT é uma tecnologia de ponta disponível apenas em alguns centros acadêmicos nos Estados Unidos que é usada para medir a resistência óssea com doses mínimas de radiação. Além disso, parâmetros metabólicos de sangue e urina relacionados à saúde óssea serão analisados e os dados serão correlacionados com a gravidade do eczema. Os resultados deste estudo nos permitirão projetar estudos multi-institucionais em larga escala sobre a saúde óssea nesta população e, finalmente, orientar a tomada de decisões em crianças que podem estar em risco especificamente em relação às recomendações de tratamento e cuidados de suporte.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Determinar a densidade mineral óssea (DMO) e a resistência óssea cortical e trabecular em crianças com dermatite atópica, usando DXA e comparar com dados normativos.
- Os dados de HR-pQCT serão comparados com os dados atuais conhecidos de outras doenças
- Correlacionar a densidade mineral óssea com a gravidade do eczema usando o índice de área e gravidade do eczema (EASI) e os escores de pontuação da dermatite atópica (SCORAD).
- Determinar se a densidade mineral óssea em crianças com dermatite atópica se correlaciona com a idade óssea e marcadores séricos específicos de saúde óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry Nguyen, MD
- Número de telefone: 507-284-4673
- E-mail: Nguyen.Henry@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katrina Pierce
- Número de telefone: 507-266-1078
- E-mail: pierce.katrina@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Henry Nguyen, MD
- Número de telefone: 507-284-4673
- E-mail: Nguyen.Henry@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Megha M Tollefson, MD
-
Contato:
- Katrina Pierce
- Número de telefone: 507-266-1078
- E-mail: pierce.katrina@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 17 anos de idade com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave feito por um dermatologista
- Duração dos sintomas de dermatite atópica por um período mínimo de 6 meses
- Capacidade de cooperar com o procedimento DXA e HR-pQCT
Critério de exclusão:
- Aqueles sem diagnóstico confirmado de dermatite atópica moderada a grave
- Presença de doença concomitante que também pode afetar a saúde óssea, incluindo raquitismo ou outra deficiência de vitamina D, doença da tireoide, doença renal, doença de Paget, osteogênese imperfeita, doença inflamatória intestinal e outras doenças inflamatórias crônicas
- Uso atual de medicamentos que podem afetar a saúde óssea, incluindo bifosfonato, Forteo, Tymlos, denosumabe, tiazida, heparina, acetato de medroxiprogesterona, ciclosporina e tacrolimus oral. No entanto, medicamentos que são usados para tratamento de dermatite atópica são permitidos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de cooperar com a coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlacione a densidade mineral óssea com os dados normativos
Prazo: 2 anos
|
Determinar a densidade mineral óssea (BMD) e a força óssea cortical e trabecular em crianças com dermatite atópica, usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) e comparar isso com dados normativos .
|
2 anos
|
Correlacione a idade óssea com a área de eczema e o índice de gravidade e o escore de pontuação da dermatite atópica
Prazo: 2 anos
|
Correlacionar a densidade mineral óssea com a gravidade do eczema usando o índice de área e gravidade do eczema (EASI) e pontuação de dermatite atópica (SCORAD)
|
2 anos
|
Correlacione a idade óssea com marcadores séricos
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a densidade mineral óssea em crianças com dermatite atópica se correlaciona com a idade óssea e marcadores séricos específicos de saúde óssea
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
- Diretor de estudo: Henry Nguyen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garg N, Silverberg JI. Association between eczema and increased fracture and bone or joint injury in adults: a US population-based study. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):33-41. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2098.
- Haeck IM, Hamdy NA, Timmer-de Mik L, Lentjes EG, Verhaar HJ, Knol MJ, de Bruin-Weller MS, Bruijnzeel-Koomen CA. Low bone mineral density in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2009 Dec;161(6):1248-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09327.x. Epub 2009 Jun 4.
- van Velsen SG, Knol MJ, van Eijk RL, de Vroede MA, de Wit TC, Lam MG, Haeck IM, de Bruin-Weller MS, Bruijnzeel-Koomen CA, Pasmans SG. Bone mineral density in children with moderate to severe atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2010 Nov;63(5):824-31. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.015. Epub 2010 Sep 17.
- Wu CY, Lu YY, Lu CC, Su YF, Tsai TH, Wu CH. Osteoporosis in adult patients with atopic dermatitis: A nationwide population-based study. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0171667. doi: 10.1371/journal.pone.0171667. eCollection 2017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-007112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .