- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03800004
Здоровье костей у пациентов с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является объективная оценка здоровья костей и сопутствующих факторов у детей с БА. Это будет сопоставлено с существующими нормативными данными. Такого объективного проспективного исследования, непосредственно изучающего здоровье костей у детей, еще не проводилось. Это будет сделано с использованием денситометрии костей (DXA) и периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR-pQCT) для точного и точного измерения состояния здоровья костей. HR-pQCT — это передовая технология, доступная только в нескольких академических центрах США, которая используется для измерения прочности костей при минимальных дозах облучения. Кроме того, будут проанализированы метаболические параметры крови и мочи, связанные со здоровьем костей, и данные будут сопоставлены с тяжестью экземы. Результаты этого исследования позволят нам разработать крупномасштабные межучрежденческие исследования здоровья костей в этой популяции и, в конечном итоге, направлять принятие решений у детей, которые могут подвергаться риску, особенно в отношении рекомендаций по лечению и поддерживающей терапии.
Конкретными целями этого проекта являются:
- Определить минеральную плотность костной ткани (МПКТ), а также прочность кортикального и трабекулярного слоев костей у детей с атопическим дерматитом с помощью DXA и сравнить с нормативными данными.
- Данные HR-pQCT будут сравниваться с текущими известными данными по другим заболеваниям.
- Соотнести минеральную плотность костей с тяжестью экземы с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI) и оценки атопического дерматита (SCORAD).
- Определить, коррелирует ли минеральная плотность костей у детей с атопическим дерматитом с костным возрастом и специфическими сывороточными маркерами здоровья костей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henry Nguyen, MD
- Номер телефона: 507-284-4673
- Электронная почта: Nguyen.Henry@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrina Pierce
- Номер телефона: 507-266-1078
- Электронная почта: pierce.katrina@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55906
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Henry Nguyen, MD
- Номер телефона: 507-284-4673
- Электронная почта: Nguyen.Henry@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Megha M Tollefson, MD
-
Контакт:
- Katrina Pierce
- Номер телефона: 507-266-1078
- Электронная почта: pierce.katrina@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 17 лет с диагнозом атопического дерматита средней и тяжелой степени, установленным дерматологом
- Длительность симптомов атопического дерматита не менее 6 мес.
- Возможность сотрудничества с процедурой DXA и HR-pQCT
Критерий исключения:
- Лица без подтвержденного диагноза атопического дерматита средней и тяжелой степени.
- Наличие сопутствующего заболевания, которое также может повлиять на здоровье костей, включая рахит или другой дефицит витамина D, заболевание щитовидной железы, заболевание почек, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, воспалительное заболевание кишечника и другие хронические воспалительные заболевания.
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на здоровье костей, включая бисфосфонат, Фортео, Тимлос, деносумаб, тиазид, гепарин, ацетат медроксипрогестерона, циклоспорин и пероральный такролимус. Однако препараты, которые используются для лечения атопического дерматита, разрешены.
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность сотрудничать с забором крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотнесите минеральную плотность кости с нормативными данными
Временное ограничение: 2 года
|
Определить минеральную плотность костной ткани (МПКТ), а также прочность кортикального и трабекулярного слоев костей у детей с атопическим дерматитом с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) и количественной компьютерной томографии периферических сосудов высокого разрешения (HR-pQCT) и сравнить их с нормативными данными. .
|
2 года
|
Соотнесите костный возраст с индексом площади и тяжести экземы и баллом оценки атопического дерматита.
Временное ограничение: 2 года
|
Соотнести минеральную плотность костной ткани с тяжестью экземы с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI) и оценки атопического дерматита (SCORAD).
|
2 года
|
Корреляция костного возраста с сывороточными маркерами
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, коррелирует ли минеральная плотность костей у детей с атопическим дерматитом с костным возрастом и специфическими сывороточными маркерами здоровья костей.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
- Директор по исследованиям: Henry Nguyen, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garg N, Silverberg JI. Association between eczema and increased fracture and bone or joint injury in adults: a US population-based study. JAMA Dermatol. 2015 Jan;151(1):33-41. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.2098.
- Haeck IM, Hamdy NA, Timmer-de Mik L, Lentjes EG, Verhaar HJ, Knol MJ, de Bruin-Weller MS, Bruijnzeel-Koomen CA. Low bone mineral density in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2009 Dec;161(6):1248-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09327.x. Epub 2009 Jun 4.
- van Velsen SG, Knol MJ, van Eijk RL, de Vroede MA, de Wit TC, Lam MG, Haeck IM, de Bruin-Weller MS, Bruijnzeel-Koomen CA, Pasmans SG. Bone mineral density in children with moderate to severe atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2010 Nov;63(5):824-31. doi: 10.1016/j.jaad.2009.12.015. Epub 2010 Sep 17.
- Wu CY, Lu YY, Lu CC, Su YF, Tsai TH, Wu CH. Osteoporosis in adult patients with atopic dermatitis: A nationwide population-based study. PLoS One. 2017 Feb 16;12(2):e0171667. doi: 10.1371/journal.pone.0171667. eCollection 2017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .