O Estudo de Sedação Profunda para Ablação
22 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Sedação com DExmEdetomidina versus Sedação com Propofol para Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial Sob Supervisão de Cardiologista: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A ablação por cateter (CA) é uma opção terapêutica estabelecida para pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática.
Durante o procedimento, os pacientes geralmente são sedados e analgésicos, mais comumente pela administração de Propofol combinado com opioides sob a supervisão do eletrofisiologista.
No entanto, devido ao efeito depressivo do Propofol no sistema respiratório, este regime não é isento de riscos.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 altamente seletivo que demonstra propriedades analgésicas e hipnóticas com apenas um efeito fraco no sistema respiratório.
O perfil farmacológico da Dexmedetomidina pode ser vantajoso para sedação durante AC de FA.
O objetivo deste estudo randomizado é testar essa hipótese e explorar a segurança e eficácia da Dexmedetomidina durante CA de FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum. Em pacientes sintomáticos, a ablação por cateter auxiliada por mapeamento eletroanatômico (CA) é uma opção terapêutica estabelecida. A intervenção pode durar várias horas, durante as quais o paciente deve ficar o mais imóvel possível, pois movimentos inadequados do paciente perturbam o mapa eletroanatômico, prolongam a intervenção e aumentam os riscos de complicações. Portanto, os pacientes geralmente são sedados e analgésicos, mais comumente pela administração de Propofol combinado com opioides sob a supervisão do eletrofisiologista. Apesar de seu amplo uso, esse regime não é isento de riscos, pois o Propofol tem um efeito depressor pronunciado no sistema respiratório.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 altamente seletivo que demonstra propriedades analgésicas e hipnóticas com apenas depressão respiratória fraca. Ao reduzir a atividade simpática, também reduz a resposta ao estresse a uma intervenção. Por esses motivos, a Dexmedetomidina é comumente utilizada em unidades de terapia intensiva, onde tem se mostrado bem tolerada. Consequentemente, o seu campo de aplicação tem sido cada vez mais alargado e existe uma boa experiência com a sua utilização em procedimentos de substituição valvular transfemoral ou intervenções gastroenterológicas.
O perfil farmacológico da dexmedetomidina também pode ser vantajoso para sedação durante AC de FA. O objetivo deste estudo randomizado é testar essa hipótese e explorar a segurança e eficácia da Dexmedetomidina durante CA de FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern (Kanton)
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Bern, Bern (Kanton), Suíça, 3010
- Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Ablação por cateter de fibrilação atrial no Departamento de Cardiologia, Inselspital Berna
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à sedação pelo eletrofisiologista
- Contra-indicações para sedação com propofol ou dexmedetomidina
- Contra-indicação para infusão de propofol controlada direcionada (IMC > 35)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III
- Bloqueio cardíaco avançado (segundo ou terceiro grau), se nenhum marca-passo ou desfibrilador cardioversor interno for implantado
- Hipotensão arterial (média < 80 mmHg)
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE ≤ 30%)
- Indicação de anestesia geral
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
Agente ativo: Propofolum (2,6-Diisopropilfenol). Via de administração: intravenosa
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No mínimo 5 minutos antes do início da sedação para ablação da fibrilação atrial, um bolus de fentanil (20-50 µg) será administrado.
A partir daí, a sedação é induzida por meio da infusão contínua de propofol usando uma bomba de infusão controlada por alvo (TCI).
A concentração de propofol no local de efeito será inicialmente ajustada para 1,5 µg/ml, a menos que o paciente já esteja sedado com fentanil.
Posteriormente, uma concentração de propofol no local de efeito de 1 µg/ml será escolhida ajustada passo a passo (usando etapas de 0,3 µg/ml) para atingir uma pontuação alvo de 2-3 na escala MOAA/S.
Em caso de dor, o fentanil pode ser administrado em bolus (10-30 µg) a critério do cardiologista.
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Reagente ativo: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hidroclorid.
Via de administração: intravenosa
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No mínimo 5 minutos antes do início da sedação para ablação da fibrilação atrial, um bolus de fentanil (20-50 µg) será administrado.
A seguir, a sedação é induzida com dose de ataque de dexmedetomidina (0,8 µg/kg) durante 10 minutos.
A dose de manutenção de dexmedetomidina é ajustada aos critérios de sedação apropriados para CA (0,4 µg/kg/h) e para uma pontuação alvo de 2-3 na escala MOAA/S.
Em caso de dor, fentanil adicional pode ser administrado em bolus (10-30 µg) a critério do cardiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência combinada de eventos adversos emergentes de sedação (ponto final de segurança combinado)
Prazo: dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes da sedação (pontos finais de segurança individuais)
Prazo: dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Todos os componentes únicos do endpoint primário
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dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Outras complicações
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Número de complicações não relacionadas à sedação (tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, derrame pericárdico que requer intervenção terapêutica, sangramento que requer intervenção terapêutica, outros) [número de eventos]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Dose de opiáceos
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Dose de opioide necessária para analgesia [ug]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Duração do procedimento
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Duração total do procedimento [minutos]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Duração da fluoroscopia [minutos]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Eficácia geral da sedação: ocorrência e número de turnos
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Eficácia da sedação geral avaliada pela ocorrência e número de deslocamentos do mapa 3D adquirido devido aos movimentos do paciente, necessitando de remapeamento [número de eventos]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Profundidade da sedação
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Profundidade da sedação avaliada pela escala Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S) [pontuação média]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Pressão arterial
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Pressão arterial média sistólica, diastólica e média durante a sedação e queda média da pressão arterial (pressão arterial pré-procedimento menos pressão arterial média durante a sedação) [mmHg]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Frequência cardíaca
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Frequência cardíaca média durante a sedação e queda média da frequência cardíaca (frequência cardíaca pré-procedimento menos frequência cardíaca média durante a sedação) [batimentos por minuto]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Período refratário
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Período refratário efetivo dos átrios e nódulo atrioventricular [ms]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Ponto Wenckebach
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Ponto Wenckebach do nó atrioventricular [ms]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Indutibilidade de arritmia
Prazo: desde o início até o final do procedimento de ablação
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Taxa de indução de arritmias supraventriculares durante manobras de estimulação (número de sucessos/número de tentativas) [%]
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desde o início até o final do procedimento de ablação
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Satisfação do paciente: satisfação do paciente com instrumento de sedação (PSSI) [pontuação]
Prazo: dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Satisfação do paciente avaliada pelo Instrumento de Satisfação do Paciente com Sedação (PSSI) [pontuação]
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dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Satisfação do cardiologista: satisfação do clínico com o instrumento de sedação (CSSI) [pontuação]
Prazo: dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Satisfação do cardiologista avaliada pelo Instrumento de Satisfação do Clínico com Sedação (CSSI) [pontuação]
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dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .