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El estudio de la sedación profunda para la ablación

22 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Sedación con DExmEdetomidina versus SEDACIÓN con propofol PARA LA ABLACIÓN con catéter de la fibrilación auricular bajo la supervisión de un cardiólogo: un ESTUDIO piloto controlado aleatorio

La ablación con catéter (CA) es una opción terapéutica establecida para pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática. Durante el procedimiento, los pacientes suelen ser sedados y analgésicos, más comúnmente mediante la administración de propofol combinado con opioides bajo la supervisión del electrofisiólogo. Sin embargo, debido al efecto depresivo del Propofol sobre el sistema respiratorio, este régimen no está exento de riesgos. La dexmedetomidina es un agonista alfa 2 altamente selectivo que demuestra propiedades tanto analgésicas como hipnóticas con un efecto débil sobre el sistema respiratorio. El perfil farmacológico de la Dexmedetomidina puede ser ventajoso para la sedación durante la CA de la FA. El objetivo de este ensayo aleatorizado es probar esta hipótesis y explorar la seguridad y eficacia de la dexmedetomidina durante la CA de la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. En pacientes sintomáticos, la ablación con catéter (CA) asistida por mapeo electroanatómico es una opción terapéutica establecida. La intervención puede durar varias horas, durante las cuales se requiere que los pacientes permanezcan lo más quietos posible, ya que los movimientos inadecuados del paciente perturban el mapa electroanatómico, prolongan la intervención y aumentan los riesgos de complicaciones. Por lo tanto, los pacientes suelen ser sedados y analgésicos, más comúnmente mediante la administración de Propofol combinado con opioides bajo la supervisión de un electrofisiólogo. A pesar de su amplio uso, este régimen no está exento de riesgos, ya que Propofol tiene un efecto depresivo pronunciado sobre el sistema respiratorio.

La dexmedetomidina es un agonista alfa 2 altamente selectivo que demuestra propiedades tanto analgésicas como hipnóticas con solo depresión respiratoria débil. Al reducir la actividad simpática, también reduce la respuesta de estrés a una intervención. Por estas razones, la dexmedetomidina se usa comúnmente en las unidades de cuidados intensivos, donde se ha demostrado que es bien tolerada. En consecuencia, su rango de aplicación se ha ampliado cada vez más y se ha obtenido una buena experiencia con su uso en procedimientos de reemplazo de válvulas transfemorales o intervenciones gastroenterológicas.

El perfil farmacológico de la dexmedetomidina también puede ser ventajoso para la sedación durante la CA de la FA. El objetivo de este ensayo aleatorizado es probar esta hipótesis y explorar la seguridad y eficacia de la dexmedetomidina durante la CA de la FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Suiza, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Ablación con catéter de fibrilación auricular en el Departamento de Cardiología, Inselspital Bern

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la sedación por el electrofisiólogo
  • Contraindicaciones para la sedación con propofol o dexmedetomidina
  • Contraindicación para la infusión controlada de propofol (IMC > 35)
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III
  • Bloqueo cardíaco avanzado (segundo o tercer grado), si no se implanta marcapasos o desfibrilador cardioversor interno
  • Hipotensión arterial (media < 80 mmHg)
  • Insuficiencia cardiaca severa (FEVI ≤ 30%)
  • Indicación de anestesia general
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Agente activo: Propofolum (2,6-Diisopropilfenol). Vía de administración: intravenosa
Droga: Propofol
Como mínimo 5 minutos antes del inicio de la sedación para la ablación de la fibrilación auricular, se administrará un bolo de fentanilo (20-50 µg). Posteriormente, se induce la sedación mediante la infusión continua de propofol utilizando una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI). La concentración de propofol en el sitio de efecto se establecerá inicialmente en 1,5 µg/ml, a menos que el paciente ya esté sedado con fentanilo. Posteriormente, se elegirá una concentración de propofol en el lugar del efecto de 1 µg/ml ajustada gradualmente (usando pasos de 0,3 µg/ml) para alcanzar una puntuación objetivo de 2-3 en la escala MOAA/S. En caso de dolor, el fentanilo puede administrarse en bolos (10-30 µg) a criterio del cardiólogo.
Comparador activo: Dexmedetomidina
La sustancia activa: Dexmedetomidin ut Dexmedetomidini hydrochloridum. Vía de administración: intravenosa
Droga: Dexmedetomidina
Como mínimo 5 minutos antes del inicio de la sedación para la ablación de la fibrilación auricular, se administrará un bolo de fentanilo (20-50 µg). Posteriormente, se induce la sedación con una dosis de carga de dexmedetomidina (0,8 µg/kg) durante 10 minutos. La dosis de mantenimiento de dexmedetomidina se ajusta a los criterios de sedación adecuados para AC (0,4 µg/kg/h) y para una puntuación objetivo de 2-3 en la escala MOAA/S. En caso de dolor, se puede administrar fentanilo adicional en forma de bolo (10-30 µg) a criterio del cardiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de eventos adversos emergentes de la sedación (punto final de seguridad combinado)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
  • Número de participantes con bradicardia sostenida que requirieron marcapasos cardíaco
  • Número de participantes con hipercapnia, definida como un aumento de los niveles de dióxido de carbono medidos transcutáneamente (tcCO2) > 20 mmHg
  • Número de participantes con desaturación de oxígeno (<90 %) que necesitaron ventilación asistida o manejo adicional de las vías respiratorias en cualquier forma (incluida la elevación del mentón, las vías respiratorias orofaríngeas, la ventilación con bolsa y mascarilla o la intubación)
  • Número de participantes con hipotensión que requieren la interrupción de la sedación o la administración de vasopresores
  • Número de participantes con necesidad de terminación o cambio de protocolo de sedación
  • Número de participantes con procedimiento abortado debido a problemas de sedación
dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes de la sedación (puntos finales de seguridad individuales)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
Todos los componentes individuales del criterio principal de valoración
dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Número de complicaciones no relacionadas con la sedación (taponamiento cardíaco, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, derrame pericárdico que requiere intervención terapéutica, sangrado que requiere intervención terapéutica, otros) [número de eventos]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Dosis de opio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Dosis de opio necesaria para la analgesia [ug]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Duración total del procedimiento [minutos]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Duración de la fluoroscopia [minutos]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Eficacia general de la sedación: ocurrencia y número de turnos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Eficacia general de la sedación evaluada por la ocurrencia y el número de cambios del mapa 3D adquirido debido a los movimientos del paciente, lo que requiere una reasignación [número de eventos]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Profundidad de sedación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Profundidad de la sedación evaluada por la escala Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S) [puntuación media]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Presión arterial media sistólica, diastólica y media durante la sedación y caída media de la presión arterial (presión arterial previa al procedimiento menos presión arterial media durante la sedación) [mmHg]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Frecuencia cardíaca media durante la sedación y caída media de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca previa al procedimiento menos frecuencia cardíaca media durante la sedación) [latidos por minuto]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Periodo refractario
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Periodo refractario efectivo de las aurículas y del nódulo auriculoventricular [ms]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Punto Wenckebach
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Punto de Wenckebach del nódulo auriculoventricular [ms]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Inducibilidad de arritmia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Tasa de inducibilidad de arritmias supraventriculares durante las maniobras de estimulación (número de intentos exitosos/número de intentos) [%]
desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
Satisfacción del paciente: Satisfacción del paciente con el instrumento de sedación (PSSI) [puntuación]
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
Satisfacción del paciente evaluada por el Instrumento de Satisfacción del Paciente con Sedación (PSSI) [puntuación]
dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
Satisfacción del cardiólogo: Satisfacción del médico con el instrumento de sedación (CSSI) [puntuación]
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
Satisfacción del cardiólogo evaluada por el Instrumento de satisfacción clínica con la sedación (CSSI) [puntuación]
dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-02128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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