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Die tiefe Sedierung für die Ablationsstudie

22. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

DexmEdetomidin-Sedierung versus Propofol-SEDIERUNG ZUR KATHETERABLAGE von Vorhofflimmern unter kardiologischer Aufsicht: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Katheterablation (CA) ist eine etablierte Therapieoption für Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF). Während des Eingriffs werden die Patienten in der Regel sediert und analgetisch behandelt, am häufigsten durch Verabreichung von Propofol in Kombination mit Opioiden unter Aufsicht des Elektrophysiologen. Aufgrund der dämpfenden Wirkung von Propofol auf die Atemwege ist diese Therapie jedoch nicht ohne Risiko. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Agonist, der sowohl analgetische als auch hypnotische Eigenschaften mit nur schwacher Wirkung auf das Atmungssystem zeigt. Das pharmakologische Profil von Dexmedetomidin kann für die Sedierung während der CA von AF vorteilhaft sein. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, diese Hypothese zu testen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin während der CA von VHF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie. Bei symptomatischen Patienten ist die elektroanatomische Mapping-gestützte Katheterablation (CA) eine etablierte Therapieoption. Der Eingriff kann mehrere Stunden dauern, während denen die Patienten so ruhig wie möglich liegen müssen, da unzureichende Patientenbewegungen die elektroanatomische Karte stören, den Eingriff verlängern und das Komplikationsrisiko erhöhen. Daher werden die Patienten in der Regel sediert und analgetisch behandelt, am häufigsten durch Verabreichung von Propofol in Kombination mit Opioiden unter Aufsicht des Elektrophysiologen. Trotz der breiten Anwendung ist diese Therapie nicht ohne Risiko, da Propofol eine ausgeprägte dämpfende Wirkung auf die Atemwege hat.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Agonist, der sowohl analgetische als auch hypnotische Eigenschaften bei nur schwacher Atemdepression zeigt. Indem es die sympathische Aktivität reduziert, reduziert es auch die Stressreaktion auf eine Intervention. Aus diesen Gründen wird Dexmedetomidin häufig auf Intensivstationen eingesetzt, wo es sich als gut verträglich erwiesen hat. Daher wurde sein Anwendungsbereich zunehmend erweitert und es wurden gute Erfahrungen mit dem Einsatz bei Oberschenkelklappenersatzverfahren oder gastroenterologischen Eingriffen gemacht.

Das pharmakologische Profil von Dexmedetomidin kann auch für die Sedierung während der CA von AF vorteilhaft sein. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, diese Hypothese zu testen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin während der CA von VHF zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Schweiz, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Katheterablation bei Vorhofflimmern an der Kardiologischen Klinik, Inselspital Bern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Sedierung durch den Elektrophysiologen
  • Kontraindikationen für Propofol- oder Dexmedetomidin-Sedierung
  • Kontraindikation für gezielte kontrollierte Propofol-Infusion (BMI > 35)
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Fortgeschrittener Herzblock (2. oder 3. Grades), wenn kein Herzschrittmacher oder interner Kardioverter-Defibrillator implantiert ist
  • Arterielle Hypotonie (Mittelwert < 80 mmHg)
  • Schwere Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 30 %)
  • Indikation zur Vollnarkose
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol). Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Propofol
Mindestens 5 Minuten vor Beginn der Sedierung zur Ablation von Vorhofflimmern wird ein Fentanyl-Bolus (20-50 µg) verabreicht. Danach wird die Sedierung über die kontinuierliche Infusion von Propofol unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusionspumpe (TCI) induziert. Die Propofol-Konzentration am Wirkort wird anfänglich auf 1,5 µg/ml eingestellt, es sei denn, der Patient ist bereits mit Fentanyl sediert. Anschließend wird eine Propofol-Konzentration am Wirkungsort von 1 µg/ml gewählt, die schrittweise angepasst wird (unter Verwendung von Schritten von 0,3 µg/ml), um einen Zielwert von 2-3 auf der MOAA/S-Skala zu erreichen. Bei Schmerzen kann Fentanyl nach Ermessen des Kardiologen als Bolus (10-30 µg) verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Wirkstoff: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidinum hydrochloridum. Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Mindestens 5 Minuten vor Beginn der Sedierung zur Ablation von Vorhofflimmern wird ein Fentanyl-Bolus (20-50 µg) verabreicht. Danach wird eine Sedierung mit einer Belastungsdosis von Dexmedetomidin (0,8 &mgr;g/kg) über 10 Minuten induziert. Die Erhaltungsdosis von Dexmedetomidin wird an die entsprechenden Sedierungskriterien für CA (0,4 µg/kg/h) und für einen Zielwert von 2-3 auf der MOAA/S-Skala angepasst. Bei Schmerzen kann nach Ermessen des Kardiologen zusätzlich Fentanyl als Bolus (10-30 µg) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Sedierung (kombinierter Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
  • Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Bradykardie, die eine Herzstimulation erforderlich machen
  • Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkapnie, definiert als Anstieg des transkutan gemessenen Kohlendioxidspiegels (tcCO2) > 20 mmHg
  • Anzahl der Teilnehmer mit Sauerstoffentsättigung (< 90 %), die eine assistierte Beatmung oder ein weiteres Atemwegsmanagement in irgendeiner Form (einschließlich Kinnlift, oropharyngeale Atemwege, Beutel- und Maskenbeatmung oder Intubation) erfordern
  • Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie, die eine Beendigung der Sedierung oder der Verabreichung von Vasopressoren erfordern
  • Anzahl der Teilnehmer mit Notwendigkeit einer Beendigung oder Änderung des Sedierungsprotokolls
  • Anzahl der Teilnehmer mit abgebrochenem Verfahren aufgrund von Sedierungsproblemen
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sedierungs-bedingten unerwünschten Ereignissen (individuelle Sicherheitsendpunkte)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Alle Einzelkomponenten des primären Endpunkts
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Andere Komplikationen
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Anzahl der Komplikationen, die nicht mit der Sedierung in Zusammenhang stehen (Herzbeuteltamponade, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Perikarderguss, der eine therapeutische Intervention erforderlich macht, Blutungen, die eine therapeutische Intervention erforderlich machen, andere) [Anzahl der Ereignisse]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Opioid-Dosis
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Zur Analgesie erforderliche Opioddosis [ug]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Gesamtdauer des Verfahrens [Minuten]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Dauer der Durchleuchtung [Minuten]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Allgemeine Sedierungswirksamkeit: Häufigkeit und Anzahl der Verschiebungen
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Allgemeine Sedierungswirksamkeit, bewertet anhand des Auftretens und der Anzahl von Verschiebungen der erfassten 3D-Karte aufgrund von Patientenbewegungen, die eine Neukartierung erforderlich machen [Anzahl der Ereignisse]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Sedierungstiefe
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Tiefe der Sedierung, bewertet anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Alertness/Sedation) [Mittelwert]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Mittlerer systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck während der Sedierung und mittlerer Blutdruckabfall (präoperativer Blutdruck minus mittlerer Blutdruck während der Sedierung) [mmHg]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Mittlere Herzfrequenz während der Sedierung und mittlerer Abfall der Herzfrequenz (Herzfrequenz vor dem Eingriff minus mittlere Herzfrequenz während der Sedierung) [Schläge pro Minute]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Refraktärzeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Effektive Refraktärzeit der Vorhöfe und AV-Knoten [ms]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Wenckebach-Punkt
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Wenckebach-Punkt des atrioventrikulären Knotens [ms]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Arrhythmie-Induzierbarkeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Induzierbarkeitsrate supraventrikulärer Arrhythmien bei Stimulationsmanövern (Anzahl erfolgreicher/Anzahl Versuche) [%]
vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Patientenzufriedenheit: Patientenzufriedenheit mit dem Sedierungsinstrument (PSSI) [Punktzahl]
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Patient Satisfaction with Sedation Instrument (PSSI) [Punktzahl]
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Zufriedenheit des Kardiologen: Zufriedenheit des Arztes mit dem Sedierungsinstrument (CSSI) [Punktzahl]
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
Zufriedenheit des Kardiologen, bewertet mit dem Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) [Punktzahl]
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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