Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den dybe sedation til ablationsundersøgelse

22. januar 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

DExmEdetomidin-sedation versus propofol-SEDATION TIL kateterablation af atrieflimren under opsyn af en kardiolog: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Kateterablation (CA) er en etableret terapeutisk mulighed for patienter med symptomatisk atrieflimren (AF). Under proceduren bliver patienter sædvanligvis bedøvet og smertestillende, oftest ved administration af Propofol kombineret med opioider under opsyn af elektrofysiologen. På grund af den depressive effekt af Propofol på åndedrætssystemet er denne behandling dog ikke uden risiko. Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-agonist, der udviser både smertestillende og hypnotiske egenskaber med kun svag effekt på åndedrætssystemet. Den farmakologiske profil af Dexmedetomidin kan være fordelagtig til sedation under CA af AF. Formålet med dette randomiserede forsøg er at teste denne hypotese og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexmedetomidin under CA af AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi. Hos symptomatiske patienter er elektroanatomisk mapping aided catheter ablation (CA) en etableret terapeutisk mulighed. Interventionen kan vare flere timer, hvor patienterne skal ligge så stille som muligt, da utilstrækkelige patientbevægelser forstyrrer det elektroanatomiske kort, forlænger interventionen og øger risikoen for komplikationer. Derfor er patienter sædvanligvis bedøvet og smertestillende, oftest ved administration af Propofol kombineret med opioider under supervision af elektrofysiologen. På trods af dens brede anvendelse er denne behandling ikke uden risiko, da Propofol har en udtalt depressiv effekt på åndedrætssystemet.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-agonist, der viser både smertestillende og hypnotiske egenskaber med kun svag respirationsdepression. Ved at reducere sympatisk aktivitet reducerer det også stressreaktionen på en intervention. Af disse grunde er Dexmedetomidin almindeligvis brugt på intensivafdelinger, hvor det har vist sig at være veltolereret. Som følge heraf er dets anvendelsesområde blevet udvidet i stigende grad, og der er gjort gode erfaringer med dets anvendelse i procedurer til udskiftning af transfemorale klap eller gastroenterologiske indgreb.

Den farmakologiske profil af dexmedetomidin kan også være fordelagtig til sedation under CA af AF. Formålet med dette randomiserede forsøg er at teste denne hypotese og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexmedetomidin under CA af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Schweiz, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Kateterablation af atrieflimren ved Kardiologisk Afdeling, Inselspital Bern

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til sedation hos elektrofysiologen
  • Kontraindikationer til enten propofol eller dexmedetomidin sedation
  • Kontraindikation for målrettet kontrolleret propofol-infusion (BMI > 35)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > III
  • Avanceret hjerteblok (anden eller tredje grad), hvis ingen pacemaker eller intern cardioverter defibrillator er implanteret
  • Arteriel hypotension (gennemsnit < 80 mmHg)
  • Alvorlig hjertesvigt (LVEF ≤ 30 %)
  • Indikation for generel anæstesi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Aktivt middel: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol). Administrationsvej: intravenøs
Medicin: Propofol
Mindst 5 minutter før start af sedation for atrieflimren ablation vil der blive indgivet en bolus fentanyl (20-50 µg). Derefter induceres sedation via den kontinuerlige infusion af propofol ved hjælp af en target-controlled infusion (TCI) pumpe. Effekt-stedet propofol koncentrationen vil initialt blive sat til 1,5 µg/ml, medmindre patienten allerede er bedøvet med fentanyl. Efterfølgende vil en effekt-site propofol-koncentration på 1 µg/ml blive valgt justeret trinvist (ved hjælp af trin på 0,3 µg/ml) for at nå en målscore på 2-3 på MOAA/S-skalaen. I tilfælde af smerte kan fentanyl indgives bolusvis (10-30 µg) efter kardiologens skøn.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Aktivt middel: Dexmedetomidinum og Dexmedetomidini hydrochloridum. Administrationsvej: intravenøs
Medicin: Dexmedetomidin
Mindst 5 minutter før start af sedation for atrieflimren ablation vil der blive indgivet en bolus fentanyl (20-50 µg). Derefter induceres sedation med en startdosis af dexmedetomidin (0,8 µg/kg) over 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis af dexmedetomidin justeres til de relevante sedationskriterier for CA (0,4 µg/kg/time) og til en målscore på 2-3 på MOAA/S-skalaen. I tilfælde af smerte kan yderligere fentanyl indgives bolusvis (10-30 µg) efter kardiologens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af sedation-opståede uønskede hændelser (kombineret sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: inden for 24 timer efter afslutning af proceduren
  • Antal deltagere med vedvarende bradykardi, der nødvendiggør hjertepacing
  • Antal deltagere med Hypercapnia, defineret som stigning i transkutant målte kuldioxidniveauer (tcCO2) > 20 mmHg
  • Antal deltagere med iltdesaturation (<90 %), der nødvendiggør assisteret ventilation eller yderligere luftvejsstyring i enhver form (inklusive hageløft, orofaryngeale luftveje, pose- og maskeventilation eller intubation)
  • Antal deltagere med hypotension, der nødvendiggør ophør af sedation eller vasopressoradministration
  • Antal deltagere med nødvendighed af opsigelse eller ændring af sedationsprotokol
  • Antal deltagere med afbrudt procedure på grund af sedationsproblemer
inden for 24 timer efter afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sedation-opståede uønskede hændelser (individuelle sikkerhedsendepunkter)
Tidsramme: inden for 24 timer efter afslutning af proceduren
Alle enkeltkomponenter af det primære endepunkt
inden for 24 timer efter afslutning af proceduren
Andre komplikationer
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Antal komplikationer, der ikke er relateret til sedation (hjertetamponade, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perikardiel effusion, der nødvendiggør terapeutisk intervention, blødning, der nødvendiggør terapeutisk intervention, andre) [antal hændelser]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Opioddosis
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Opioddosis påkrævet til analgesi [ug]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Samlet varighed af proceduren [minutter]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Varighed af fluoroskopi [minutter]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Generel sedationseffektivitet: forekomst og antal skift
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Generel sedationseffektivitet vurderet ud fra forekomsten og antallet af skift af det erhvervede 3D-kort på grund af patientbevægelser, hvilket nødvendiggør remapping [antal hændelser]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Sedationsdybde
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Dybde af sedation vurderet af den modificerede observatørs årvågenhed/sedation (MOAA/S) skala [gennemsnitlig score]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Blodtryk
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Gennemsnitligt systolisk, diastolisk og middelblodtryk under sedation og gennemsnitligt blodtryksfald (præ-procedureligt blodtryk minus middelblodtryk under sedation) [mmHg]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Hjerterytme
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Gennemsnitlig puls under sedation og gennemsnitlig pulsfald (præ-procedure puls minus gennemsnitlig puls under sedation) [slag pr. minut]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Ildfast periode
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Effektiv refraktær periode af atria og atrioventrikulær knude [ms]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Wenckebach punkt
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Wenckebach-punktet af den atrioventrikulære knude [ms]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Arytmi inducerbarhed
Tidsramme: fra start til afslutning af ablationsproceduren
Rate af inducerbarhed af supraventrikulære arytmier under pacingmanøvrer (antal vellykkede/antal forsøg) [%]
fra start til afslutning af ablationsproceduren
Patienttilfredshed: Patienttilfredshed med sedationsinstrument (PSSI) [score]
Tidsramme: inden for 24 timer efter afslutning af proceduren
Patienttilfredshed vurderet af patienttilfredshed med sedationsinstrument (PSSI) [score]
inden for 24 timer efter afslutning af proceduren
Kardiologtilfredshed: Klinikertilfredshed med sedationsinstrument (CSSI) [score]
Tidsramme: inden for 24 timer efter afslutning af proceduren
Kardiologtilfredshed vurderet af Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) [score]
inden for 24 timer efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner