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Lo studio sulla sedazione profonda per l'ablazione

22 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

DExmEdetomidina Sedazione Versus Propofol SEDAZIONE PER ABLAZIONE Catetere Della Fibrillazione Atriale Sotto La Supervisione Di Un Cardiologo: Uno STUDIO Pilota Controllato Randomizzato

L'ablazione transcatetere (CA) è un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica. Durante la procedura, i pazienti vengono solitamente sedati e analgesizzati, più comunemente mediante somministrazione di Propofol in combinazione con oppioidi sotto la supervisione dell'elettrofisiologo. Tuttavia, a causa dell'effetto depressivo del Propofol sul sistema respiratorio, questo regime non è privo di rischi. La dexmedetomidina è un alfa 2 agonista altamente selettivo che dimostra proprietà sia analgesiche che ipnotiche con solo un debole effetto sul sistema respiratorio. Il profilo farmacologico della dexmedetomidina può essere vantaggioso per la sedazione durante la CA della FA. Lo scopo di questo studio randomizzato è testare questa ipotesi ed esplorare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina durante la CA della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune. Nei pazienti sintomatici, l'ablazione transcatetere assistita da mappatura elettroanatomica (CA) è un'opzione terapeutica consolidata. L'intervento può durare diverse ore, durante le quali i pazienti devono rimanere il più fermi possibile, poiché movimenti inadeguati del paziente disturbano la mappa elettroanatomica, prolungano l'intervento e ne aumentano i rischi di complicanze. Pertanto i pazienti vengono solitamente sedati e analgesizzati, più comunemente mediante somministrazione di Propofol in combinazione con oppioidi sotto la supervisione dell'elettrofisiologo. Nonostante il suo ampio utilizzo, questo regime non è privo di rischi, poiché il Propofol ha un pronunciato effetto depressivo sul sistema respiratorio.

La dexmedetomidina è un agonista alfa 2 altamente selettivo che dimostra proprietà sia analgesiche che ipnotiche con solo una debole depressione respiratoria. Riducendo l'attività simpatica riduce anche la risposta allo stress a un intervento. Per questi motivi, la dexmedetomidina è comunemente utilizzata nelle unità di terapia intensiva, dove ha dimostrato di essere ben tollerata. Di conseguenza, il suo campo di applicazione è stato sempre più ampliato ed è stata fatta una buona esperienza con il suo utilizzo nelle procedure di sostituzione della valvola transfemorale o negli interventi gastroenterologici.

Il profilo farmacologico della dexmedetomidina può anche essere vantaggioso per la sedazione durante la CA della FA. Lo scopo di questo studio randomizzato è testare questa ipotesi ed esplorare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina durante la CA della FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Svizzera, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale presso il Dipartimento di Cardiologia, Inselspital Bern

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla sedazione da parte dell'elettrofisiologo
  • Controindicazioni alla sedazione con propofol o dexmedetomidina
  • Controindicazione per l'infusione controllata mirata di propofol (IMC > 35)
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Blocco cardiaco avanzato (secondo o terzo grado), se non è impiantato alcun pacemaker o defibrillatore cardioverter interno
  • Ipotensione arteriosa (media < 80 mmHg)
  • Insufficienza cardiaca grave (LVEF ≤ 30%)
  • Indicazione per anestesia generale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Agente attivo: Propofol (2,6-Diisopropylphenol). Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Propofol
Almeno 5 minuti prima dell'inizio della sedazione per l'ablazione della fibrillazione atriale verrà somministrato un bolo di fentanyl (20-50 µg). Successivamente, la sedazione viene indotta tramite l'infusione continua di propofol utilizzando una pompa per infusione controllata dal bersaglio (TCI). La concentrazione di propofol al sito dell'effetto sarà inizialmente impostata a 1,5 µg/ml, a meno che il paziente non sia già sedato dal fentanil. Successivamente, verrà scelta una concentrazione di propofol al sito dell'effetto di 1 µg/ml regolata gradualmente (utilizzando passaggi di 0,3 µg/ml) per raggiungere un punteggio target di 2-3 sulla scala MOAA/S. In caso di dolore il fentanyl può essere somministrato in bolo (10-30 µg) a discrezione del cardilogo.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Agente attivo: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini idrocloruro. Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Dexmedetomidina
Almeno 5 minuti prima dell'inizio della sedazione per l'ablazione della fibrillazione atriale verrà somministrato un bolo di fentanyl (20-50 µg). Successivamente, la sedazione viene indotta con una dose di carico di dexmedetomidina (0,8 µg/kg) nell'arco di 10 minuti. La dose di mantenimento di dexmedetomidina è adattata ai criteri di sedazione appropriati per CA (0,4 µg/kg/h) e per un punteggio target di 2-3 sulla scala MOAA/S. In caso di dolore, può essere somministrato ulteriore fentanil in bolo (10-30 µg) a discrezione del cardilogo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di eventi avversi emergenti dalla sedazione (endpoint di sicurezza combinato)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento della procedura
  • Numero di partecipanti con bradicardia sostenuta che necessitava di stimolazione cardiaca
  • Numero di partecipanti con ipercapnia, definita come aumento dei livelli di anidride carbonica misurati per via transcutanea (tcCO2) > 20 mmHg
  • Numero di partecipanti con desaturazione dell'ossigeno (<90%) che richiedono ventilazione assistita o ulteriore gestione delle vie aeree in qualsiasi forma (inclusi sollevamento del mento, vie aeree orofaringee, ventilazione con pallone e maschera o intubazione)
  • Numero di partecipanti con ipotensione che richiedeva l'interruzione della sedazione o della somministrazione di vasopressori
  • Numero di partecipanti con necessità di cessazione o modifica del protocollo di sedazione
  • Numero di partecipanti con procedura interrotta a causa di problemi di sedazione
entro 24 ore dal completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dalla sedazione (endpoint individuali di sicurezza)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento della procedura
Tutti i singoli componenti dell'endpoint primario
entro 24 ore dal completamento della procedura
Altre complicazioni
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Numero di complicanze non correlate alla sedazione (tamponamento cardiaco, ictus/attacco ischemico transitorio, versamento pericardico che richiede intervento terapeutico, sanguinamento che richiede intervento terapeutico, altro) [numero di eventi]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Dose di oppio
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Dose di oppioidi necessaria per l'analgesia [ug]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Durata della procedura
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Durata totale della procedura [minuti]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Durata della fluoroscopia [minuti]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Efficacia generale della sedazione: occorrenza e numero di spostamenti
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Efficacia generale della sedazione valutata dall'occorrenza e dal numero di spostamenti della mappa 3D acquisita a causa dei movimenti del paziente, che richiedono la rimappatura [numero di eventi]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Profondità di sedazione
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Profondità della sedazione valutata dalla scala Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S) [punteggio medio]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Pressione arteriosa media sistolica, diastolica e media durante la sedazione e calo medio della pressione arteriosa (pressione arteriosa pre-procedurale meno pressione arteriosa media durante la sedazione) [mmHg]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Frequenza cardiaca media durante la sedazione e calo medio della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca pre-procedura meno frequenza cardiaca media durante la sedazione) [battiti al minuto]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Periodo refrattario
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Periodo refrattario effettivo degli atri e del nodo atrioventricolare [ms]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Punto Wenckebach
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Punto di Wenckebach del nodo atrioventricolare [ms]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Inducibilità dell'aritmia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Tasso di inducibilità delle aritmie sopraventricolari durante le manovre di stimolazione (numero di tentativi riusciti/numero di tentativi) [%]
dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
Soddisfazione del paziente: soddisfazione del paziente con lo strumento per la sedazione (PSSI) [punteggio]
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento della procedura
Soddisfazione del paziente valutata dal Patient Satisfaction with Sedation Instrument (PSSI) [punteggio]
entro 24 ore dal completamento della procedura
Soddisfazione del cardiologo: soddisfazione del medico con lo strumento per la sedazione (CSSI) [punteggio]
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento della procedura
Soddisfazione del cardiologo valutata dal Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) [punteggio]
entro 24 ore dal completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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