Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä sedaatio ablaatiotutkimuksessa

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

DExmEdetomidiini-sedaatio vs. propofoli-sedaatio eteisvärinän katetri-ABLAATIOON kardiologin valvonnassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Katetriablaatio (CA) on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen eteisvärinä (AF). Toimenpiteen aikana potilaat yleensä rauhoitetaan ja analgesoidaan, useimmiten antamalla Propofolia yhdessä opioidien kanssa sähköfysiologin valvonnassa. Propofolin hengityselimiä heikentävän vaikutuksen vuoksi tämä hoito-ohjelma ei kuitenkaan ole vaaraton. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa 2 -agonisti, jolla on sekä analgeettisia että hypnoottisia ominaisuuksia ja jolla on vain heikko vaikutus hengityselimiin. Deksmedetomidiinin farmakologinen profiili voi olla edullinen sedaatiossa AF:n CA:n aikana. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata tätä hypoteesia ja tutkia deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa AF:n CA:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö. Oireisille potilaille elektroanatomisen kartoituksen autettu katetriablaatio (CA) on vakiintunut hoitovaihtoehto. Interventio voi kestää useita tunteja, jolloin potilaiden tulee makaamaan mahdollisimman paikallaan, koska potilaan riittämättömät liikkeet häiritsevät elektroanatomista karttaa, pitkittävät interventiota ja lisäävät sen komplikaatioriskiä. Siksi potilaat yleensä rauhoitetaan ja analgesoidaan, useimmiten antamalla propofolia yhdessä opioidien kanssa elektrofysiologin valvonnassa. Laajasta käytöstä huolimatta tämä hoito-ohjelma ei ole vaaraton, koska propofolilla on voimakas hengityselimiä lamaava vaikutus.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa 2 -agonisti, jolla on sekä analgeettisia että hypnoottisia ominaisuuksia ja vain heikko hengityslama. Vähentämällä sympaattista aktiivisuutta se vähentää myös stressivastetta interventioon. Näistä syistä deksmedetomidiinia käytetään yleisesti tehohoitoyksiköissä, joissa sen on osoitettu olevan hyvin siedetty. Tämän seurauksena sen käyttöaluetta on laajennettu ja sen käytöstä on saatu hyviä kokemuksia transfemoraalisten läppäremonttien tai gastroenterologisten toimenpiteiden yhteydessä.

Deksmedetomidiinin farmakologinen profiili voi olla myös edullinen sedaatiossa AF:n CA:n aikana. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata tätä hypoteesia ja tutkia deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa AF:n CA:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Sveitsi, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Eteisvärinän katetriablaatio Kardiologian laitoksella, Inselspital Bern

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe elektrofysiologin sedaatiolle
  • Vasta-aiheet joko propofoli- tai deksmedetomidiinisedaatiolle
  • Kohdennettu, kontrolloitu propofoli-infuusio (BMI > 35) vasta-aihe
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus > III
  • Edistynyt sydänkatkos (toinen tai kolmas aste), jos sydämentahdistinta tai sisäistä kardiovertteridefibrillaattoria ei ole implantoitu
  • Valtimoverenpaine (keskiarvo < 80 mmHg)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 30 %)
  • Indikaatio yleisanestesiaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Vaikuttava aine: Propofoli (2,6-di-isopropyylifenoli). Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: Propofol
Vähintään 5 minuuttia ennen eteisvärinän ablaation sedaatiota annetaan fentanyylibolus (20-50 µg). Sen jälkeen sedaatio indusoidaan jatkuvalla propofoli-infuusiolla käyttämällä kohdekontrolloitua infuusiopumppua (TCI). Vaikutuskohdan propofolikonsentraatio asetetaan aluksi arvoon 1,5 µg/ml, ellei potilasta ole jo rauhoittunut fentanyylillä. Myöhemmin valitaan vaikutuspaikan propofolikonsentraatio 1 µg/ml, jota säädetään porrastetusti (käyttäen 0,3 µg/ml:n vaiheita), jotta saavutetaan tavoitepistemäärä 2-3 MOAA/S-asteikolla. Kivun sattuessa fentanyyliä voidaan antaa boluksena (10-30 µg) kardiologien harkinnan mukaan.
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Vaikuttava aine: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hydrochloridum. Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: Deksmedetomidiini
Vähintään 5 minuuttia ennen eteisvärinän ablaation sedaatiota annetaan fentanyylibolus (20-50 µg). Sen jälkeen sedaatio indusoidaan deksmedetomidiinin kyllästysannoksella (0,8 ug/kg) 10 minuutin aikana. Deksmedetomidiinin ylläpitoannos säädetään soveltuvien CA:n sedaatiokriteerien mukaan (0,4 µg/kg/h) ja tavoitepistemääräksi 2–3 MOAA/S-asteikolla. Kivun sattuessa voidaan antaa lisää fentanyylia boluksena (10-30 µg) kardiologien harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittavien haittatapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus (yhdistetty turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
  • Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva sydämentahdistusta vaativa bradykardia
  • Hyperkapniaa sairastavien osallistujien määrä, joka määritellään transkutaanisesti mitattujen hiilidioksidipitoisuuksien (tcCO2) nousuna > 20 mmHg
  • Osallistujien määrä, joilla on happidesaturaatio (<90 %), mikä edellyttää avustettua ventilaatiota tai lisähengityshoitoa missä tahansa muodossa (mukaan lukien leuan kohotus, nielun hengitystiet, pussi- ja maskiventilaatio tai intubaatio)
  • Niiden osallistujien määrä, joilla on hypotensio, joka edellyttää sedaation tai vasopressorin antamisen lopettamista
  • Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden on keskeytettävä tai vaihdettava sedaatioprotokolla
  • Niiden osallistujien määrä, joiden toimenpide keskeytettiin rauhoittavien ongelmien vuoksi
24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (yksittäiset turvallisuuspäätepisteet)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kaikki ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Sellaisten komplikaatioiden lukumäärä, jotka eivät liity sedaatioon (sydämen tamponadi, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänpussin effuusio, joka vaatii hoitoa, verenvuoto, joka vaatii hoitoa, muut) [tapahtumien määrä]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Opiodien annos
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Kivunlievitykseen tarvittava opiodiannos [ug]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Toimenpiteen kokonaiskesto [minuuttia]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Fluoroskopian kesto [minuuttia]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Yleinen sedaatioteho: vuorojen esiintyminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Yleinen rauhoittava tehokkuus arvioituna hankitun 3D-kartan siirtymien esiintymisen ja lukumäärän perusteella potilaan liikkeistä johtuen, mikä edellyttää uudelleenkartoitusta [tapahtumien määrä]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Sedaation syvyys
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Sedaation syvyys arvioituna Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikolla [keskiarvo]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Verenpaine
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Keskimääräinen systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine sedaation aikana ja keskimääräinen verenpaineen lasku (ennen toimenpidettä miinus keskimääräinen verenpaine sedaation aikana) [mmHg]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Syke
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Keskimääräinen syke sedaation aikana ja keskimääräinen sykkeen lasku (ennen toimenpidettä syke miinus keskimääräinen syke sedaation aikana) [lyöntiä minuutissa]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Tulenkestävä aika
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Eteisen ja eteiskammiosolmukkeen tehokas tulenkestävä jakso [ms]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Wenckebachin kohta
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Atrioventrikulaarisen solmun Wenckebach-piste [ms]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Rytmihäiriön indusoituvuus
Aikaikkuna: ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden indusoituvuus tahdistusliikkeen aikana (onnistumisen määrä/yritysten määrä) [%]
ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
Potilastyytyväisyys: Potilastyytyväisyys sedaatioinstrumenttiin (PSSI) [pisteet]
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Potilastyytyväisyys PSSI:n (Patient Satisfaction with Sedation Instrument) arvioituna [pisteet]
24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kardiologin tyytyväisyys: Kliinikon tyytyväisyys sedaatioinstrumenttiin (CSSI) [pisteet]
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kardiologin tyytyväisyys CSSI:n (Clinician Satisfaction with Sedation Instrument) arvioituna [pisteet]
24 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-02128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa