Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hluboká sedace pro ablaci

22. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Sedace DExmEdetomidin versus sedace propofolu PRO katétrovou ablaci fibrilace síní pod dohledem kardiologa: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Katetrizační ablace (CA) je zavedenou terapeutickou možností pro pacienty se symptomatickou fibrilací síní (FS). Během výkonu jsou pacienti obvykle sedováni a analgetizováni, nejčastěji podáváním Propofolu v kombinaci s opioidy pod dohledem elektrofyziologa. Vzhledem k depresivnímu účinku Propofolu na dýchací systém však tento režim není bez rizika. Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa 2 agonista, který vykazuje jak analgetické, tak hypnotické vlastnosti s pouze slabým účinkem na dýchací systém. Farmakologický profil dexmedetomidinu může být výhodný pro sedaci během CA AF. Cílem této randomizované studie je otestovat tuto hypotézu a prozkoumat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu během CA AF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie. U symptomatických pacientů je zavedenou terapeutickou možností elektroanatomická katetrizační ablace (CA). Intervence může trvat několik hodin, během kterých je nutné, aby pacienti leželi co nejklidněji, protože nepřiměřené pohyby pacienta narušují elektroanatomickou mapu, prodlužují intervenci a zvyšují riziko komplikací. Pacienti jsou proto obvykle sedováni a analgetizováni, nejčastěji podáváním propofolu v kombinaci s opioidy pod dohledem elektrofyziologa. I přes své široké použití není tento režim bez rizika, protože Propofol má výrazný depresivní účinek na dýchací systém.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa 2 agonista, který vykazuje jak analgetické, tak hypnotické vlastnosti s pouze slabou respirační depresí. Snížením aktivity sympatiku také snižuje stresovou reakci na zásah. Z těchto důvodů se Dexmedetomidin běžně používá na jednotkách intenzivní péče, kde se ukázalo, že je dobře snášen. V důsledku toho se rozsah jeho použití stále více rozšiřoval a byly získány dobré zkušenosti s jeho použitím při transfemorálních náhradách chlopně nebo při gastroenterologických intervencích.

Farmakologický profil dexmedetomidinu může být také výhodný pro sedaci během CA AF. Cílem této randomizované studie je otestovat tuto hypotézu a prozkoumat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu během CA AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Bern (Kanton)
      • Bern, Bern (Kanton), Švýcarsko, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Katetrizační ablace fibrilace síní na Klinice kardiologie, Inselspital Bern

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace sedace elektrofyziologem
  • Kontraindikace sedace propofolem nebo dexmedetomidinem
  • Kontraindikace cílené kontrolované infuze propofolu (BMI > 35)
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • Pokročilá srdeční blokáda (druhý nebo třetí stupeň), pokud není implantován kardiostimulátor nebo interní kardioverter defibrilátor
  • Arteriální hypotenze (průměr < 80 mmHg)
  • Těžké srdeční selhání (LVEF ≤ 30 %)
  • Indikace k celkové anestezii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Aktivní látka: Propofolum (2,6-diisopropylfenol). Cesta podání: intravenózní
Lék: Propofol
Minimálně 5 minut před začátkem sedace pro ablaci fibrilace síní bude podán bolus fentanylu (20-50 µg). Poté je indukována sedace prostřednictvím kontinuální infuze propofolu pomocí cíleně řízené infuzní pumpy (TCI). Koncentrace propofolu v místě účinku bude zpočátku nastavena na 1,5 µg/ml, pokud pacient již není sedován fentanylem. Následně bude zvolena koncentrace propofolu v místě účinku 1 µg/ml upravená postupně (s použitím kroků po 0,3 µg/ml), aby bylo dosaženo cílového skóre 2-3 na stupnici MOAA/S. V případě bolesti může být fentanyl podáván bolusově (10-30 µg) podle uvážení kardiologa.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Účinná látka: Dexmedetomidinum ut Dexmedetomidini hydrochloridum. Cesta podání: intravenózní
Lék: Dexmedetomidin
Minimálně 5 minut před začátkem sedace pro ablaci fibrilace síní bude podán bolus fentanylu (20-50 µg). Poté se vyvolá sedace nasycovací dávkou dexmedetomidinu (0,8 ug/kg) po dobu 10 minut. Udržovací dávka dexmedetomidinu je upravena podle příslušných kritérií sedace pro CA (0,4 ug/kg/h) a pro cílové skóre 2-3 na stupnici MOAA/S. V případě bolesti lze podle uvážení kardiologa podat další fentanyl bolusově (10-30 µg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt sedace-vznikající nežádoucí příhody (koncový bod kombinované bezpečnosti)
Časové okno: do 24 hodin po ukončení procedury
  • Počet účastníků s trvalou bradykardií vyžadující kardiostimulaci
  • Počet účastníků s hyperkapnií, definovanou jako vzestup transkutánně měřených hladin oxidu uhličitého (tcCO2) > 20 mmHg
  • Počet účastníků s kyslíkovou desaturací (<90 %), která vyžaduje asistovanou ventilaci nebo další zajištění dýchacích cest v jakékoli formě (včetně zdvihání brady, orofaryngeálních dýchacích cest, vaku a masky ventilace nebo intubace)
  • Počet účastníků s hypotenzí vyžadující ukončení sedace nebo podávání vazopresorů
  • Počet účastníků s nutností ukončení nebo změny sedativního protokolu
  • Počet účastníků s přerušeným výkonem z důvodu problémů se sedací
do 24 hodin po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při sedaci (individuální bezpečnostní koncové body)
Časové okno: do 24 hodin po ukončení procedury
Všechny jednotlivé složky primárního koncového bodu
do 24 hodin po ukončení procedury
Jiné komplikace
Časové okno: od začátku do konce ablace
Počet komplikací nesouvisejících se sedací (kardiální tamponáda, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka, perikardiální výpotek vyžadující terapeutickou intervenci, krvácení vyžadující terapeutickou intervenci, jiné) [počet událostí]
od začátku do konce ablace
Dávka opiátu
Časové okno: od začátku do konce ablace
Dávka opiátu potřebná pro analgezii [ug]
od začátku do konce ablace
Délka procedury
Časové okno: od začátku do konce ablace
Celková doba trvání procedury [minuty]
od začátku do konce ablace
Čas fluoroskopie
Časové okno: od začátku do konce ablace
Délka skiaskopie [minuty]
od začátku do konce ablace
Obecná účinnost sedace: výskyt a počet posunů
Časové okno: od začátku do konce ablace
Obecná účinnost sedace hodnocená výskytem a počtem posunů získané 3D mapy v důsledku pohybů pacienta, což vyžaduje přemapování [počet událostí]
od začátku do konce ablace
Hloubka sedace
Časové okno: od začátku do konce ablace
Hloubka sedace hodnocená pomocí stupnice Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S) [průměrné skóre]
od začátku do konce ablace
Krevní tlak
Časové okno: od začátku do konce ablace
Průměrný systolický, diastolický a střední krevní tlak během sedace a průměrný pokles krevního tlaku (předprocedurální krevní tlak mínus střední krevní tlak během sedace) [mmHg]
od začátku do konce ablace
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku do konce ablace
Průměrná srdeční frekvence během sedace a průměrný pokles srdeční frekvence (předprocedurální srdeční frekvence mínus střední srdeční frekvence během sedace) [údery za minutu]
od začátku do konce ablace
Refrakterní období
Časové okno: od začátku do konce ablace
Efektivní refrakterní perioda síní a atrioventrikulárního uzlu [ms]
od začátku do konce ablace
Wenckebachův bod
Časové okno: od začátku do konce ablace
Wenckebachův bod atrioventrikulárního uzlu [ms]
od začátku do konce ablace
Indukovatelnost arytmie
Časové okno: od začátku do konce ablace
Míra indukovatelnosti supraventrikulárních arytmií během stimulačních manévrů (počet úspěšných/počet pokusů) [%]
od začátku do konce ablace
Spokojenost pacientů: Spokojenost pacientů s přístrojem na uklidnění (PSSI) [skóre]
Časové okno: do 24 hodin po ukončení procedury
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí nástroje pro sedaci pacientů (PSSI) [skóre]
do 24 hodin po ukončení procedury
Spokojenost kardiologa: Spokojenost lékaře s přístrojem na uklidnění (CSSI) [skóre]
Časové okno: do 24 hodin po ukončení procedury
Spokojenost kardiologa podle hodnocení klinického lékaře Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) [skóre]
do 24 hodin po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Servatius, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit