O cálcio pré-operatório e o calcitriol diminuem as taxas de hipocalcemia pós-tireoidectomia?
Os investigadores estão realizando este estudo para determinar se a suplementação com cálcio e calcitriol (vitamina D) antes da cirurgia diminui a taxa de hipocalcemia (baixo teor de cálcio) após a cirurgia.
A hipocalcemia pós-operatória (baixo nível de cálcio) é a complicação mais comum após a tireoidectomia. Os sintomas variam de dormência/formigamento ao redor da boca e dedos a problemas graves, como pressão arterial baixa, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares e espasmos musculares incontroláveis.
O padrão atual de prática em Lahey para pacientes submetidos à tireoidectomia total é iniciar Tums 1500mg três vezes ao dia e Calcitriol 0,25mcg duas vezes ao dia imediatamente após a cirurgia. Também a prática atual é que cada paciente tenha seus níveis de cálcio e albumina verificados 8 horas e 24 horas após a cirurgia. Se o nível de cálcio corrigido cair abaixo de 8,5 ou eles apresentarem sintomas de hipocalcemia, a dose de Tums e Calcitriol é aumentada de acordo com o protocolo. Todos os pacientes também devem fazer um acompanhamento em 3-4 dias para que seus níveis de cálcio e albumina sejam verificados novamente.
Os investigadores propõem mudar a prática padrão acima em Lahey fazendo apenas uma mudança. Os investigadores desejam iniciar Tums e Calcitriol 5 dias antes da cirurgia, em vez de após a cirurgia. Esta será a única mudança no padrão atual de atendimento em Lahey.
Os investigadores levantam a hipótese de que iniciar a suplementação de Tums e Calcitriol no período pré-operatório diminuirá a taxa geral de hipocalcemia pós-operatória e seus sintomas relacionados. Isso possivelmente diminuirá o tempo de internação, diminuirá os custos e evitará quaisquer complicações graves associadas ao baixo nível de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes com calcitriol e cálcio antes da tireoidectomia diminui a hipocalcemia pós-operatória. O desfecho primário a ser medido é a hipocalcemia clínica, definida como dormência perioral e/ou formigamento, dormência e/ou formigamento nos dedos, tetania, convulsões, hipotensão, palpitações. Uma medida de resultado secundário de hipocalcemia bioquímica será medida. A hipocalcemia bioquímica será definida como um cálcio corrigido para albumina inferior a 8,5 em 8 horas, 1 dia e 3 dias de pós-operatório. Medidas adicionais de resultados secundários serão tempo de internação hospitalar, necessidade de suplementação de gluconato de cálcio IV, necessidade de monitoramento adicional de cálcio.
A hipocalcemia pós-operatória é a complicação mais comum após a tireoidectomia. Os sintomas variam de dormência/formigamento perioral e formigamento nos dedos a complicações graves, como hipotensão, arritmias e tetania. Em estudos anteriores, a hipocalcemia após tireoidectomia pode ocorrer em até 50% das vezes. Um estudo de coorte retrospectivo de 2017 mostra que tratar pacientes com vitamina D e cálcio no pré-operatório diminui a taxa de hipocalcemia pós-operatória. O tratamento pré-operatório nesse estudo incluiu calcitriol 0,25mcg PO BID e Tums 1.500mg PO TID começando 5 dias antes da cirurgia. Isso mostrou uma diminuição significativa na hipocalcemia pós-operatória, diminuição da permanência hospitalar e diminuição geral no custo para pacientes submetidos à tireoidectomia total. Este estudo foi limitado por sua natureza retrospectiva e observacional. Ao realizar um estudo prospectivo randomizado sobre suplementação pré-operatória, os investigadores esperam fornecer um nível mais forte de evidência para apoiar esta prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade > 18 anos submetidos à tireoidectomia total são elegíveis.
Critério de exclusão:
- tireoidectomia parcial, lobectomia ou paratireoidectomia concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle: sem medicamentos pré-operatórios
pacientes submetidos à tireoidectomia total iniciam calcitriol 0,25mcg PO BID e Tums 1.500mg PO TID imediatamente após a cirurgia.
Não são administrados medicamentos pré-operatórios
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Experimental: Braço de intervenção: Tums e Calcitriol pré-operatório
os pacientes iniciam calcitriol 0,25mcg PO BID e Tums 1.500mg PO TID 5 dias antes da cirurgia.
Os cinco dias são determinados devido ao tempo que a vitamina D leva para ter efeito na reabsorção de cálcio no intestino.
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iniciar o calcitriol 0,25mcg PO BID e Tums 1.500mg PO TID 5 dias antes da cirurgia.
Os cinco dias são determinados devido ao tempo que a vitamina D leva para ter efeito na reabsorção de cálcio no intestino.
iniciar o calcitriol 0,25mcg PO BID e Tums 1.500mg PO TID 5 dias antes da cirurgia.
Os cinco dias são determinados devido ao tempo que a vitamina D leva para ter efeito na reabsorção de cálcio no intestino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipocalcemia clínica
Prazo: 3 dias pós operatório
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O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes com calcitriol e cálcio antes da tireoidectomia diminui a hipocalcemia pós-operatória.
O desfecho primário a ser medido é a hipocalcemia clínica, definida como dormência perioral e/ou formigamento, dormência e/ou formigamento nos dedos, tetania, convulsões, hipotensão, palpitações
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3 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia bioquímica
Prazo: 3 dias pós operatório
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Uma medida de resultado secundário de hipocalcemia bioquímica será medida.
A hipocalcemia bioquímica será definida como um cálcio corrigido para albumina inferior a 8,5 em 8 horas, 1 dia e 3 dias após a cirurgia
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3 dias pós operatório
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Duração da estadia
Prazo: 3 dias pós operatório
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tempo de internação
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3 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brams, MD, Lahey Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Testa A, Fant V, De Rosa A, Fiore GF, Grieco V, Castaldi P, Persiani R, Rausei S, D'ugo D, De Rosa G. Calcitriol plus hydrochlorothiazide prevents transient post-thyroidectomy hypocalcemia. Horm Metab Res. 2006 Dec;38(12):821-6. doi: 10.1055/s-2006-956504.
- Roh JL, Park CI. Routine oral calcium and vitamin D supplements for prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. Am J Surg. 2006 Nov;192(5):675-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.03.010.
- Reeve T, Thompson NW. Complications of thyroid surgery: how to avoid them, how to manage them, and observations on their possible effect on the whole patient. World J Surg. 2000 Aug;24(8):971-5. doi: 10.1007/s002680010160.
- Pattou F, Combemale F, Fabre S, Carnaille B, Decoulx M, Wemeau JL, Racadot A, Proye C. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and prediction of outcome. World J Surg. 1998 Jul;22(7):718-24. doi: 10.1007/s002689900459.
- Maxwell AK, Shonka DC Jr, Robinson DJ, Levine PA. Association of Preoperative Calcium and Calcitriol Therapy With Postoperative Hypocalcemia After Total Thyroidectomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jul 1;143(7):679-684. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4796.
- Iglesias P, Diez JJ. Endocrine Complications of Surgical Treatment of Thyroid Cancer: An Update. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Sep;125(8):497-505. doi: 10.1055/s-0043-106441. Epub 2017 Apr 25.
- Docimo G, Ruggiero R, Casalino G, Del Genio G, Docimo L, Tolone S. Risk factors for postoperative hypocalcemia. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):255-260. doi: 10.1007/s13304-017-0452-x. Epub 2017 Apr 25.
- Falk SA, Birken EA, Baran DT. Temporary postthyroidectomy hypocalcemia. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Feb;114(2):168-74. doi: 10.1001/archotol.1988.01860140066023.
- Donahue C, Pantel HJ, Yarlagadda BB, Brams D. Does Preoperative Calcium and Calcitriol Decrease Rates of Post-Thyroidectomy Hypocalcemia? A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):848-854. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.01.016. Epub 2021 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças da Tireoide
- Hipocalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 2017-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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