- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869398
Reduserer preoperativ kalsium og kalsitriol forekomsten av hypokalsemi etter tyreoidektomi?
Etterforskerne utfører denne studien for å avgjøre om tilskudd med kalsium og kalsitriol (vitamin D) før kirurgi reduserer frekvensen av hypokalsemi (lavt kalsium) etter operasjonen.
Postoperativ hypokalsemi (lavt kalsium) er den vanligste komplikasjonen etter tyreoidektomi. Symptomene varierer fra nummenhet/prikking rundt munnen og fingrene til alvorlige problemer som lavt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper og ukontrollerbare muskelspasmer.
Den gjeldende standarden for praksis hos Lahey for pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi er å starte Tums 1500mg tre ganger daglig og Calcitriol 0,25mcg to ganger daglig umiddelbart etter operasjonen. Også gjeldende praksis er at hver pasient skal kontrollere kalsium- og albuminnivået 8 timer og 24 timer etter operasjonen. Hvis det korrigerte kalsiumnivået faller under 8,5 eller de viser symptomer på hypokalsemi, økes dosen av Tums og Calcitriol per protokoll. Alle pasienter må også følge opp i løpet av 3-4 dager for å få kontrollert kalsium- og albuminnivået på nytt.
Etterforskerne foreslår å endre standardpraksisen ovenfor ved Lahey ved å gjøre bare én endring. Etterforskerne ønsker å starte Tums og Calcitriol 5 dager før operasjonen, i motsetning til etter operasjonen. Dette vil være den eneste endringen til dagens standard for omsorg på Lahey.
Etterforskerne antar at initiering av Tums og kalsitrioltilskudd i den preoperative perioden vil redusere den totale frekvensen av postoperativ hypokalsemi og dens relaterte symptomer. Dette vil muligens redusere lengden på sykehusoppholdet, redusere kostnadene og forhindre alvorlige komplikasjoner forbundet med lavt kalsium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med kalsitriol og kalsium før tyreoidektomi reduserer postoperativ hypokalsemi. Det primære resultatet som skal måles er klinisk hypokalsemi, definert som perioral nummenhet og/eller prikking, nummenhet og/eller prikking i fingrene, stivkrampe, anfall, hypotensjon, hjertebank. Et sekundært utfallsmål for biokjemisk hypokalsemi vil bli målt. Biokjemisk hypokalsemi vil bli definert som et korrigert kalsium for albumin på mindre enn 8,5 8 timer, 1 dag og 3 dager postoperativt. Ytterligere sekundære utfallsmål vil være liggetid på sykehus, behov for kalsiumglukonat IV-tilskudd, behov for ekstra kalsiumovervåking.
Postoperativ hypokalsemi er den vanligste komplikasjonen etter tyreoidektomi. Symptomene varierer fra perioral nummenhet/prikking og prikking i fingrene til alvorlige komplikasjoner som hypotensjon, arytmier og tetany. I tidligere studier kan hypokalsemi etter tyreoidektomi forekomme opptil 50 % av tiden. En retrospektiv kohortstudie fra 2017 viser at behandling av pasienter med vitamin D og kalsium preoperativt reduserer frekvensen av postoperativ hypokalsemi. Preoperativ behandling i den studien inkluderte kalsitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID med start 5 dager før operasjonen. Dette viste en signifikant reduksjon i postoperativ hypokalsemi, redusert sykehusopphold og generell reduksjon i kostnader for pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi. Denne studien var begrenset av sin retrospektive og observerende natur. Ved å utføre en prospektiv randomisert studie på preoperativ tilskudd håper etterforskerne å gi et sterkere nivå av bevis for å støtte denne praksisen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, alder >18, som gjennomgår total tyreoidektomi er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- delvis tyreoidektomi, lobektomi eller samtidig paratyreoidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Ingen pre-op medisiner
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi startes med kalsitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID umiddelbart postoperativt.
Ingen preoperative medisiner gis
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Tums og Calcitriol pre-op
pasienter starter kalsitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID 5 dager før operasjonen.
De fem dagene er bestemt på grunn av tiden det tar vitamin D å ha effekt på tarmens reabsorpsjon av kalsium.
|
starte deres calcitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID 5 dager før operasjonen.
De fem dagene er bestemt på grunn av tiden det tar vitamin D å ha effekt på tarmens reabsorpsjon av kalsium.
starte deres calcitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID 5 dager før operasjonen.
De fem dagene er bestemt på grunn av tiden det tar vitamin D å ha effekt på tarmens reabsorpsjon av kalsium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk hypokalsemi
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med kalsitriol og kalsium før tyreoidektomi reduserer postoperativ hypokalsemi.
Det primære resultatet som skal måles er klinisk hypokalsemi, definert som perioral nummenhet og/eller prikking, nummenhet og/eller prikking i fingrene, tetany, anfall, hypotensjon, hjertebank
|
3 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk hypokalsemi
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Et sekundært utfallsmål for biokjemisk hypokalsemi vil bli målt.
Biokjemisk hypokalsemi vil bli definert som et korrigert kalsium for albumin på mindre enn 8,5 8 timer, 1 dag og 3 dager postoperativt
|
3 dager etter operasjon
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
sykehusets liggetid
|
3 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Brams, MD, Lahey Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Testa A, Fant V, De Rosa A, Fiore GF, Grieco V, Castaldi P, Persiani R, Rausei S, D'ugo D, De Rosa G. Calcitriol plus hydrochlorothiazide prevents transient post-thyroidectomy hypocalcemia. Horm Metab Res. 2006 Dec;38(12):821-6. doi: 10.1055/s-2006-956504.
- Roh JL, Park CI. Routine oral calcium and vitamin D supplements for prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. Am J Surg. 2006 Nov;192(5):675-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.03.010.
- Reeve T, Thompson NW. Complications of thyroid surgery: how to avoid them, how to manage them, and observations on their possible effect on the whole patient. World J Surg. 2000 Aug;24(8):971-5. doi: 10.1007/s002680010160.
- Pattou F, Combemale F, Fabre S, Carnaille B, Decoulx M, Wemeau JL, Racadot A, Proye C. Hypocalcemia following thyroid surgery: incidence and prediction of outcome. World J Surg. 1998 Jul;22(7):718-24. doi: 10.1007/s002689900459.
- Maxwell AK, Shonka DC Jr, Robinson DJ, Levine PA. Association of Preoperative Calcium and Calcitriol Therapy With Postoperative Hypocalcemia After Total Thyroidectomy. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jul 1;143(7):679-684. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4796.
- Iglesias P, Diez JJ. Endocrine Complications of Surgical Treatment of Thyroid Cancer: An Update. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Sep;125(8):497-505. doi: 10.1055/s-0043-106441. Epub 2017 Apr 25.
- Docimo G, Ruggiero R, Casalino G, Del Genio G, Docimo L, Tolone S. Risk factors for postoperative hypocalcemia. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):255-260. doi: 10.1007/s13304-017-0452-x. Epub 2017 Apr 25.
- Falk SA, Birken EA, Baran DT. Temporary postthyroidectomy hypocalcemia. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Feb;114(2):168-74. doi: 10.1001/archotol.1988.01860140066023.
- Donahue C, Pantel HJ, Yarlagadda BB, Brams D. Does Preoperative Calcium and Calcitriol Decrease Rates of Post-Thyroidectomy Hypocalcemia? A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2021 Jun;232(6):848-854. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.01.016. Epub 2021 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Skjoldbrusk sykdommer
- Hypokalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- 2017-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken