Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer preoperativ kalsium og kalsitriol forekomsten av hypokalsemi etter tyreoidektomi?

8. juli 2019 oppdatert av: Lahey Clinic

Etterforskerne utfører denne studien for å avgjøre om tilskudd med kalsium og kalsitriol (vitamin D) før kirurgi reduserer frekvensen av hypokalsemi (lavt kalsium) etter operasjonen.

Postoperativ hypokalsemi (lavt kalsium) er den vanligste komplikasjonen etter tyreoidektomi. Symptomene varierer fra nummenhet/prikking rundt munnen og fingrene til alvorlige problemer som lavt blodtrykk, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper og ukontrollerbare muskelspasmer.

Den gjeldende standarden for praksis hos Lahey for pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi er å starte Tums 1500mg tre ganger daglig og Calcitriol 0,25mcg to ganger daglig umiddelbart etter operasjonen. Også gjeldende praksis er at hver pasient skal kontrollere kalsium- og albuminnivået 8 timer og 24 timer etter operasjonen. Hvis det korrigerte kalsiumnivået faller under 8,5 eller de viser symptomer på hypokalsemi, økes dosen av Tums og Calcitriol per protokoll. Alle pasienter må også følge opp i løpet av 3-4 dager for å få kontrollert kalsium- og albuminnivået på nytt.

Etterforskerne foreslår å endre standardpraksisen ovenfor ved Lahey ved å gjøre bare én endring. Etterforskerne ønsker å starte Tums og Calcitriol 5 dager før operasjonen, i motsetning til etter operasjonen. Dette vil være den eneste endringen til dagens standard for omsorg på Lahey.

Etterforskerne antar at initiering av Tums og kalsitrioltilskudd i den preoperative perioden vil redusere den totale frekvensen av postoperativ hypokalsemi og dens relaterte symptomer. Dette vil muligens redusere lengden på sykehusoppholdet, redusere kostnadene og forhindre alvorlige komplikasjoner forbundet med lavt kalsium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med kalsitriol og kalsium før tyreoidektomi reduserer postoperativ hypokalsemi. Det primære resultatet som skal måles er klinisk hypokalsemi, definert som perioral nummenhet og/eller prikking, nummenhet og/eller prikking i fingrene, stivkrampe, anfall, hypotensjon, hjertebank. Et sekundært utfallsmål for biokjemisk hypokalsemi vil bli målt. Biokjemisk hypokalsemi vil bli definert som et korrigert kalsium for albumin på mindre enn 8,5 8 timer, 1 dag og 3 dager postoperativt. Ytterligere sekundære utfallsmål vil være liggetid på sykehus, behov for kalsiumglukonat IV-tilskudd, behov for ekstra kalsiumovervåking.

Postoperativ hypokalsemi er den vanligste komplikasjonen etter tyreoidektomi. Symptomene varierer fra perioral nummenhet/prikking og prikking i fingrene til alvorlige komplikasjoner som hypotensjon, arytmier og tetany. I tidligere studier kan hypokalsemi etter tyreoidektomi forekomme opptil 50 % av tiden. En retrospektiv kohortstudie fra 2017 viser at behandling av pasienter med vitamin D og kalsium preoperativt reduserer frekvensen av postoperativ hypokalsemi. Preoperativ behandling i den studien inkluderte kalsitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID med start 5 dager før operasjonen. Dette viste en signifikant reduksjon i postoperativ hypokalsemi, redusert sykehusopphold og generell reduksjon i kostnader for pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi. Denne studien var begrenset av sin retrospektive og observerende natur. Ved å utføre en prospektiv randomisert studie på preoperativ tilskudd håper etterforskerne å gi et sterkere nivå av bevis for å støtte denne praksisen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, alder >18, som gjennomgår total tyreoidektomi er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • delvis tyreoidektomi, lobektomi eller samtidig paratyreoidektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm: Ingen pre-op medisiner
Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi startes med kalsitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID umiddelbart postoperativt. Ingen preoperative medisiner gis
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Tums og Calcitriol pre-op
pasienter starter kalsitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID 5 dager før operasjonen. De fem dagene er bestemt på grunn av tiden det tar vitamin D å ha effekt på tarmens reabsorpsjon av kalsium.
starte deres calcitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID 5 dager før operasjonen. De fem dagene er bestemt på grunn av tiden det tar vitamin D å ha effekt på tarmens reabsorpsjon av kalsium.
starte deres calcitriol 0,25mcg PO BID og Tums 1500mg PO TID 5 dager før operasjonen. De fem dagene er bestemt på grunn av tiden det tar vitamin D å ha effekt på tarmens reabsorpsjon av kalsium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk hypokalsemi
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med kalsitriol og kalsium før tyreoidektomi reduserer postoperativ hypokalsemi. Det primære resultatet som skal måles er klinisk hypokalsemi, definert som perioral nummenhet og/eller prikking, nummenhet og/eller prikking i fingrene, tetany, anfall, hypotensjon, hjertebank
3 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk hypokalsemi
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
Et sekundært utfallsmål for biokjemisk hypokalsemi vil bli målt. Biokjemisk hypokalsemi vil bli definert som et korrigert kalsium for albumin på mindre enn 8,5 8 timer, 1 dag og 3 dager postoperativt
3 dager etter operasjon
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
sykehusets liggetid
3 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brams, MD, Lahey Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli administrert av co-etterforskere på et sikkert regneark i en passordbeskyttet mappe på Lahey General Surgery delte disk. Emner vil bli tildelt et nummer, og det vil ikke være noen identifiserende informasjon på dette regnearket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

3
Abonnere