- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913299
Avaliação da fragilidade pela Edmonton Frail Scale para prever resultados em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular (FRAIL-HEART)
Avaliação da fragilidade pela Edmonton Frail Scale para prever o resultado em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular "Frail Heart" Study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade é um estado de perda da reserva funcional que resulta em aumento da vulnerabilidade a um evento estressor. Do ponto de vista fisiopatológico, é uma diminuição acelerada da reserva fisiológica relacionada ao envelhecimento.
Atualmente, a avaliação do resultado após cirurgia cardíaca é comumente baseada em escores que não levam em consideração o conceito de fragilidade (Society of Thoracic Surgeons (STS) e Eurosore II). fragilidade. Além da cirurgia cardíaca, a fragilidade demonstrou estar associada a maior mortalidade e morbidade entre os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI). A fragilidade é comumente avaliada em pacientes com mais de 75 anos de idade, mas a prevalência em pacientes mais jovens internados no hospital é significativa. Há, portanto, necessidade de avaliar todos os pacientes quanto à fragilidade no período pré-operatório.
Uma vez que a Edmonton Frail Scale (EFS) permite uma triagem fácil de todos os domínios de fragilidade, levantamos a hipótese de que poderia ser um escore confiável e viável para avaliar a fragilidade pré-operatória e prever a morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Objetivos.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a fragilidade pré-operatória em todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca e vascular.
Os objetivos secundários são:
- avaliar a associação entre fragilidade e mortalidade pós-operatória.
- avaliar a associação entre fragilidade e declínio funcional pós-operatório (internação em casa de repouso ou dependência de cuidados)
- avaliar o impacto de cada domínio de fragilidade nos resultados pós-operatórios (mortalidade e declínio funcional)
- avaliar como integrar a fragilidade com os outros parâmetros clínicos pré-operatórios para melhor predizer o resultado pós-operatório
Medição:
A avaliação da fragilidade será realizada usando o EFS. Serão coletadas outras condições clínicas relacionadas à fragilidade: Índice de Massa Corporal (IMC), tabagismo, etilismo, albumina pré-operatória e nível pré-albumina. STS e Eurosore II serão calculados sistematicamente.
Um acompanhamento de um ano avaliará os seguintes parâmetros:
- mortalidade por todas as causas
- declínio funcional com admissão em uma casa de repouso ou dependência de cuidados. A dependência de cuidados será definida por um índice de Katz superior a 0 [19].
O acompanhamento será realizado por telefonema ao paciente, seus familiares ou seu clínico geral.
Com base em uma prevalência de fragilidade de 11%, determinamos que a inscrição de um mínimo de 2.080 pacientes forneceria um poder de 80% a um nível de significância de 5% para detectar uma diferença de 5% de mortalidade em um ano entre frágeis e frágeis. pacientes não frágeis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie dechamps, MD
- Número de telefone: +3227642782
- E-mail: melanie.dechamps@uclouvain.be
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- St Luc University Hospital UCLouvain
-
Contato:
- Melanoe Dechamps, MD
-
Charleroi, Bélgica, 6060
- Ainda não está recrutando
- Grand Hopital Charleroi
-
Contato:
- Guillaume Hardy
- E-mail: Guillaume.hardy@ghdc.be
-
Liège, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contato:
- Sebastien Robinet, MD
- E-mail: sebastien.robinet@chuliege.be
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
- Qualquer cirurgia vascular
Critério de exclusão:
- cirurgia de resgate
- Cirrose CHILD B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Declínio funcional
Prazo: 1 ano
|
Admissão a um lar de idosos (sim ou não) ou dependência de cuidados (definida por um índice de Katz superior a 0/6)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Dechamps, MD, St Luc University Hospital UCLouvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
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- Le Maguet P, Roquilly A, Lasocki S, Asehnoune K, Carise E, Saint Martin M, Mimoz O, Le Gac G, Somme D, Cattenoz C, Feuillet F, Malledant Y, Seguin P. Prevalence and impact of frailty on mortality in elderly ICU patients: a prospective, multicenter, observational study. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):674-82. doi: 10.1007/s00134-014-3253-4. Epub 2014 Mar 21.
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- Smart R, Carter B, McGovern J, Luckman S, Connelly A, Hewitt J, Quasim T, Moug S. Frailty Exists in Younger Adults Admitted as Surgical Emergency Leading to Adverse Outcomes. J Frailty Aging. 2017;6(4):219-223. doi: 10.14283/jfa.2017.28.
- Bagshaw M, Majumdar SR, Rolfson DB, Ibrahim Q, McDermid RC, Stelfox HT. A prospective multicenter cohort study of frailty in younger critically ill patients. Crit Care. 2016 Jun 6;20(1):175. doi: 10.1186/s13054-016-1338-x. Erratum In: Crit Care. 2016;20(1):223.
- Brummel NE, Bell SP, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Gill TM, Ely EW. Frailty and Subsequent Disability and Mortality among Patients with Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):64-72. doi: 10.1164/rccm.201605-0939OC.
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- Kobe AR, Meyer A, Elmubarak H, Kempfert J, Pavicevic J, Maisano F, Walther T, Falk V, Sundermann SH. Frailty Assessed by the FORECAST Is a Valid Tool to Predict Short-Term Outcome After Transcatheter Aortic Valve Replacement. Innovations (Phila). 2016 Nov/Dec;11(6):407-413. doi: 10.1097/IMI.0000000000000321.
- Reichart D, Rosato S, Nammas W, Onorati F, Dalen M, Castro L, Gherli R, Gatti G, Franzese I, Faggian G, De Feo M, Khodabandeh S, Santarpino G, Rubino AS, Maselli D, Nardella S, Salsano A, Nicolini F, Zanobini M, Saccocci M, Bounader K, Kinnunen EM, Tauriainen T, Airaksinen J, Seccareccia F, Mariscalco G, Ruggieri VG, Perrotti A, Biancari F. Clinical frailty scale and outcome after coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Dec 1;54(6):1102-1109. doi: 10.1093/ejcts/ezy222.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Frail Heart
- 2019/26FEV/094 (Outro identificador: CEHF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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