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Avaliação da fragilidade pela Edmonton Frail Scale para prever resultados em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular (FRAIL-HEART)

Avaliação da fragilidade pela Edmonton Frail Scale para prever o resultado em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular "Frail Heart" Study.

O objetivo do estudo é avaliar a fragilidade de pacientes admitidos para cirurgia cardiovascular nas Clínicas Universitárias Saint Luc em Bruxelas. E analisar a correlação entre fragilidade, declínio funcional e mortalidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A fragilidade é um estado de perda da reserva funcional que resulta em aumento da vulnerabilidade a um evento estressor. Do ponto de vista fisiopatológico, é uma diminuição acelerada da reserva fisiológica relacionada ao envelhecimento.

Atualmente, a avaliação do resultado após cirurgia cardíaca é comumente baseada em escores que não levam em consideração o conceito de fragilidade (Society of Thoracic Surgeons (STS) e Eurosore II). fragilidade. Além da cirurgia cardíaca, a fragilidade demonstrou estar associada a maior mortalidade e morbidade entre os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI). A fragilidade é comumente avaliada em pacientes com mais de 75 anos de idade, mas a prevalência em pacientes mais jovens internados no hospital é significativa. Há, portanto, necessidade de avaliar todos os pacientes quanto à fragilidade no período pré-operatório.

Uma vez que a Edmonton Frail Scale (EFS) permite uma triagem fácil de todos os domínios de fragilidade, levantamos a hipótese de que poderia ser um escore confiável e viável para avaliar a fragilidade pré-operatória e prever a morbidade e mortalidade pós-operatórias.

Objetivos.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a fragilidade pré-operatória em todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca e vascular.

Os objetivos secundários são:

  • avaliar a associação entre fragilidade e mortalidade pós-operatória.
  • avaliar a associação entre fragilidade e declínio funcional pós-operatório (internação em casa de repouso ou dependência de cuidados)
  • avaliar o impacto de cada domínio de fragilidade nos resultados pós-operatórios (mortalidade e declínio funcional)
  • avaliar como integrar a fragilidade com os outros parâmetros clínicos pré-operatórios para melhor predizer o resultado pós-operatório

Medição:

A avaliação da fragilidade será realizada usando o EFS. Serão coletadas outras condições clínicas relacionadas à fragilidade: Índice de Massa Corporal (IMC), tabagismo, etilismo, albumina pré-operatória e nível pré-albumina. STS e Eurosore II serão calculados sistematicamente.

Um acompanhamento de um ano avaliará os seguintes parâmetros:

  • mortalidade por todas as causas
  • declínio funcional com admissão em uma casa de repouso ou dependência de cuidados. A dependência de cuidados será definida por um índice de Katz superior a 0 [19].

O acompanhamento será realizado por telefonema ao paciente, seus familiares ou seu clínico geral.

Com base em uma prevalência de fragilidade de 11%, determinamos que a inscrição de um mínimo de 2.080 pacientes forneceria um poder de 80% a um nível de significância de 5% para detectar uma diferença de 5% de mortalidade em um ano entre frágeis e frágeis. pacientes não frágeis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2080

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • St Luc University Hospital UCLouvain
        • Contato:
          • Melanoe Dechamps, MD
      • Charleroi, Bélgica, 6060
      • Liège, Bélgica, 4000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos admitidos para cirurgia cardíaca ou cirurgia vascular nas Clínicas Universitárias Saint-Luc em Bruxelas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
  • Qualquer cirurgia vascular

Critério de exclusão:

  • cirurgia de resgate
  • Cirrose CHILD B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Declínio funcional
Prazo: 1 ano
Admissão a um lar de idosos (sim ou não) ou dependência de cuidados (definida por um índice de Katz superior a 0/6)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Dechamps, MD, St Luc University Hospital UCLouvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Frail Heart
  • 2019/26FEV/094 (Outro identificador: CEHF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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