- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971032
Um sistema in vitro em tempo real baseado em esfregaços de tecido para identificar malignidade durante o procedimento histeroscópico
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Desenvolvimento de um sistema in vitro em tempo real baseado em esfregaços de tecido para identificar malignidade durante procedimento histeroscópico usando espectroscopia FTIR-ATR
O objetivo do presente estudo é desenvolver um sistema quase em tempo real usando espectroscopia de infravermelho, que irá avaliar a peça histológica que foi retirada da cavidade uterina durante a histeroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ilan Bruchim, MD
- Número de telefone: 972-4-7744335
- E-mail: ilanb@hy.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contato:
- Ilan Bruchim, MD
- E-mail: ilanb@hy.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ilan Bruchim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à histeroscopia
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Mulheres submetidas à histeroscopia
Mulheres apresentando sangramento anormal, achados cervicais ou uterinos anormais que consentiram em se submeter à histeroscopia
|
Procedimento de diagnóstico
Este dispositivo usa a absorção espectral do tecido coletado durante a histeroscopia para determinar o diagnóstico imediato de malignidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da espectroscopia de infravermelho com a histopatologia de rotina
Prazo: 3 anos
|
Esfregaços de tecido que foram submetidos à espectroscopia de infravermelho durante a histeroscopia terão uma absorção espectral diferente do tecido saudável, indicando malignidade.
Esses resultados serão comparados com os resultados da histopatologia de rotina para determinar a precisão da espectroscopia para indicar malignidade.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYMC-0098-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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